Um estudo de segurança da injeção de Ginkgolides Meglumine no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico.
23 de dezembro de 2014 atualizado por: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Um ensaio clínico multicêntrico de segurança da injeção de meglumina de Ginkgolides no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico com síndrome de estase de sangue e fleuma misturados.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da injeção de Ginkgolides Meglumine no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico com síndrome de catarro misturado e estase de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ginkgolides Meglumine Injection foi desenvolvido em conjunto pela China Pharmaceutical University e Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. Seus ingredientes farmacêuticos são ginkgo lactonas, ginkgo lactona B, ginkgo lactona K, etc; Excipientes para meglumina, ácido cítrico, cloreto de sódio. É usado para tratar acidente vascular cerebral (infarto cerebral leve a moderado) em catarro de recuperação e síndrome de estase de sangue e catarro misturados.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da injeção de Ginkgolides Meglumine no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico com síndrome de catarro misturado e estase de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang, China, 455000
- CN051
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Baoding, China, 071000
- CN071
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Baoding, China, 071000
- CN072
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Baoding, China, 071000
- CN073
-
Baotou, China, 014016
- CN027
-
Baotou, China, 150200
- CN054
-
Beijing, China, 100007
- CN001
-
Beijing, China, 100029
- CN083
-
Binzhou, China, 256603
- CN050
-
Cangzhou, China, 06100
- CN080
-
Changchun, China, 130000
- CN041
-
Changchun, China, 130022
- CN043
-
Changzhi, China, 046011
- CN029
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Chenzhou, China, 423000
- CN079
-
Dalian, China, 116021
- CN007
-
Daqing, China, 163000
- CN044
-
Daqing, China, 163001
- CN018
-
Ha'erbin, China, 150001
- CN063
-
Ha'erbin, China, 150040
- CN045
-
Ha'erbin, China, 150056
- CN059
-
Ha'erbin, China, 150076
- CN046
-
Ha'erbin, China, 150080
- CN076
-
Handan, China, 056001
- CN078
-
Hefei, China, 230022
- CN035
-
Hefei, China, 230061
- CN036
-
Hegang, China, 154100
- CN024
-
Hegang, China, 154100
- CN025
-
Hegang, China, 154211
- CN042
-
Hengshui, China, 053000
- CN052
-
Hengyang, China, 421001
- CN002
-
Huaihua, China, 418000
- CN070
-
Huaihua, China, 418000
- CN084
-
Huanggang, China, 438000
- CN077
-
Huhehaote, China, 010010
- CN026
-
Ji'an, China, 343000
- CN069
-
Ji'an, China, 343000
- CN085
-
Jiamusi, China
- CN040
-
Jilin, China, 132000
- CN062
-
Jilin, China, 132011
- CN022
-
Jilin, China, 132011
- CN058
-
Jinan, China, 250012
- CN030
-
Jingdezhen, China, 333003
- CN021
-
Jinzhou, China, 121000
- CN057
-
Jiujiang, China, 332000
- CN075
-
Jiujiang, China, 332000
- CN088
-
Kaifeng, China, 475099
- CN014
-
Lianyungang, China, 222002
- CN055
-
Luohe, China, 462099
- CN013
-
Luoyang, China, 471000
- CN087
-
Luoyang, China, 471003
- CN074
-
Mudanjiang, China, 157000
- CN056
-
Mudanjiang, China, 157000
- CN060
-
Mudanjiang, China, 157000
- CN061
-
Nanchang, China, 330200
- CN068
-
Nanjing, China, 210005
- CN003
-
Sanming, China, 365000
- CN049
-
Shenyang, China, 110000
- CN048
-
Shenyang, China, 110032
- CN008
-
Shenyang, China, 110034
- CN006
-
Shenyang, China, 110091
- CN017
-
Shenzhen, China, 518034
- CN005
-
Siping, China, 136099
- CN023
-
Suihua, China, 151100
- CN016
-
Taiyuan, China, 030001
- CN028
-
Tangshan, China, 063001
- CN020
-
Tangshan, China, 063003
- CN019
-
Tianjin, China, 300100
- CN034
-
Tianjin, China, 300192
- CN033
-
Wuhan, China, 430060
- CN082
-
Wuhan, China, 430080
- CN032
-
Xi'an, China, 710001
- CN012
-
Xi'an, China, 710054
- CN010
-
Xianning, China, 437099
- CN031
-
Xianyang, China, 712021
- CN011
-
Xianyang, China, 712099
- CN009
-
Xinyu, China, 338000
- CN064
-
Xinyu, China, 338025
- CN065
-
Yancheng, China, 224001
- CN004
-
Yichun, China, 336000
- CN066
-
Yichun, China, 336000
- CN067
-
Yiyang, China, 413000
- CN047
-
Yuncheng, China, 044000
- CN038
-
Zhenjiang, China, 212001
- CN039
-
Zhumadian, China, 463000
- CN015
-
Zhuozhou, China, 072750
- CN081
-
Zibo, China, 255000
- CN053
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de acordo com os padrões diagnósticos de acidente vascular cerebral isquêmico da medicina ocidental;
- pacientes de acordo com os padrões de diagnóstico no ataque médico chinês aos meridianos;
- pacientes de acordo com padrões de diferenciação em síndrome de catarro misturado e estagnação de sangue;
- 2 semanas a 6 meses após o ataque;
- Idade entre 18-80 anos;
- os pacientes devem se voluntariar para participar deste estudo e assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes que acompanham inconsciência ou demência grave;
- ALT, AST≥2 vezes do limite superior da normalidade;
- pacientes com outras doenças graves, como doenças do sistema circulatório, sistema hematopoiético, sistema digestivo, sistema endócrino etc;
- pacientes alérgicos a drogas de Ginkgo biloba，Meglumina e agentes de meglumina;
- pacientes grávidas, lactantes ou planejando engravidar;
- pacientes com insanidade;
- pacientes que não são adequados para ensaio clínico sob consideração dos médicos;
- pacientes com sangramento Merge após infarto ou pacientes com tendência hemorrágica;
- pacientes com trombose venosa de membros inferiores;
- pacientes que participaram de outro ensaio clínico no período de 1 mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de Ginkgolides Meglumine
Gotejamento intravenoso lentamente.
A 1 (25 mg), será administrado lentamente na injeção de cloreto de sódio a 0,9% diluído em 250 ml antes do uso e, em seguida, gotejamento intravenoso lento, uma vez ao dia.
A velocidade de gotejamento deve ser rigorosamente controlada.
Pela primeira vez ao usar, a velocidade de gotejamento deve ser controlada para 10 ~ 15 gotas por minuto.
Após 30 minutos de tratamento sem desconforto, a velocidade de gotejamento pode ser aumentada adequadamente, mas não mais que 30 gotas por minuto.
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25mg, gotejamento intravenoso, uma vez ao dia.
Número de ciclos: 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sinais vitais após 10 minutos de estase.
Prazo: 0，14 dias
|
0，14 dias
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|
Exames de sangue de rotina
Prazo: 0, 14 dias
|
0, 14 dias
|
|
ECG
Prazo: 0, 14 dias
|
0, 14 dias
|
|
Resultados relatados pelo paciente, PRO
Prazo: 0, 14 dias
|
0, 14 dias
|
|
Testes de função hepática
Prazo: 0, 14 dias
|
0, 14 dias
|
|
testes de função renal
Prazo: 0, 14 dias
|
0, 14 dias
|
|
exames de urina de rotina
Prazo: 0, 14 dias
|
0, 14 dias
|
|
rotina de fezes + exames de sangue oculto
Prazo: 0, 14 dias
|
0, 14 dias
|
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Testes de função de coagulação
Prazo: 0, 14 dias
|
0, 14 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de AVC NIH, NIHSS
Prazo: linha de base
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gao Ying, Doctor, Dongzhimen Hospital, Beijing
- Investigador principal: Zhou Li, Dongzhimen Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201311BDY04V05
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