허혈성 뇌졸중 치료에서 Ginkgolides Meglumine 주사제의 안전성 연구.
2014년 12월 23일 업데이트: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
객혈혼합증후군을 동반한 허혈성 뇌졸중 환자에서 Ginkgolides Meglumine 주사제의 다기관 안전성 임상시험.
이 연구의 목적은 혼혈성 담혈증후군을 동반한 허혈성 뇌졸중 치료에 Ginkgolides Meglumine 주사제의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Ginkgolides Meglumine Injection은 China Pharmaceutical University와 Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd.가 공동으로 개발했습니다. 그 약리 성분은 은행 락톤, 은행 락톤 B, 은행 락톤 K 등입니다. 메글루민, 구연산, 염화나트륨용 부형제. 회복 가래의 뇌졸중(경증에서 중등도 뇌경색) 및 혼합 가래 및 혈액 정체 증후군을 치료하는 데 사용됩니다.
이 연구의 목적은 혼혈성 담혈증후군을 동반한 허혈성 뇌졸중 치료에 Ginkgolides Meglumine 주사제의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anyang, 중국, 455000
- CN051
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Baoding, 중국, 071000
- CN071
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Baoding, 중국, 071000
- CN072
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Baoding, 중국, 071000
- CN073
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Baotou, 중국, 014016
- CN027
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Baotou, 중국, 150200
- CN054
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Beijing, 중국, 100007
- CN001
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Beijing, 중국, 100029
- CN083
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Binzhou, 중국, 256603
- CN050
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Cangzhou, 중국, 06100
- CN080
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Changchun, 중국, 130000
- CN041
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Changchun, 중국, 130022
- CN043
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Changzhi, 중국, 046011
- CN029
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Chenzhou, 중국, 423000
- CN079
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Dalian, 중국, 116021
- CN007
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Daqing, 중국, 163000
- CN044
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Daqing, 중국, 163001
- CN018
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Ha'erbin, 중국, 150001
- CN063
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Ha'erbin, 중국, 150040
- CN045
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Ha'erbin, 중국, 150056
- CN059
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Ha'erbin, 중국, 150076
- CN046
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Ha'erbin, 중국, 150080
- CN076
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Handan, 중국, 056001
- CN078
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Hefei, 중국, 230022
- CN035
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Hefei, 중국, 230061
- CN036
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Hegang, 중국, 154100
- CN024
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Hegang, 중국, 154100
- CN025
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Hegang, 중국, 154211
- CN042
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Hengshui, 중국, 053000
- CN052
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Hengyang, 중국, 421001
- CN002
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Huaihua, 중국, 418000
- CN070
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Huaihua, 중국, 418000
- CN084
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Huanggang, 중국, 438000
- CN077
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Huhehaote, 중국, 010010
- CN026
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Ji'an, 중국, 343000
- CN069
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Ji'an, 중국, 343000
- CN085
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Jiamusi, 중국
- CN040
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Jilin, 중국, 132000
- CN062
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Jilin, 중국, 132011
- CN022
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Jilin, 중국, 132011
- CN058
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Jinan, 중국, 250012
- CN030
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Jingdezhen, 중국, 333003
- CN021
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Jinzhou, 중국, 121000
- CN057
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Jiujiang, 중국, 332000
- CN075
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Jiujiang, 중국, 332000
- CN088
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Kaifeng, 중국, 475099
- CN014
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Lianyungang, 중국, 222002
- CN055
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Luohe, 중국, 462099
- CN013
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Luoyang, 중국, 471000
- CN087
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Luoyang, 중국, 471003
- CN074
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Mudanjiang, 중국, 157000
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Mudanjiang, 중국, 157000
- CN060
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Mudanjiang, 중국, 157000
- CN061
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Nanchang, 중국, 330200
- CN068
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Nanjing, 중국, 210005
- CN003
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Sanming, 중국, 365000
- CN049
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Shenyang, 중국, 110000
- CN048
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Shenyang, 중국, 110032
- CN008
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Shenyang, 중국, 110034
- CN006
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Shenyang, 중국, 110091
- CN017
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Shenzhen, 중국, 518034
- CN005
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Siping, 중국, 136099
- CN023
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Suihua, 중국, 151100
- CN016
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Taiyuan, 중국, 030001
- CN028
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Tangshan, 중국, 063001
- CN020
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Tangshan, 중국, 063003
- CN019
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Tianjin, 중국, 300100
- CN034
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Tianjin, 중국, 300192
- CN033
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Wuhan, 중국, 430060
- CN082
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Wuhan, 중국, 430080
- CN032
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Xi'an, 중국, 710001
- CN012
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Xi'an, 중국, 710054
- CN010
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Xianning, 중국, 437099
- CN031
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Xianyang, 중국, 712021
- CN011
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Xianyang, 중국, 712099
- CN009
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Xinyu, 중국, 338000
- CN064
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Xinyu, 중국, 338025
- CN065
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Yancheng, 중국, 224001
- CN004
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Yichun, 중국, 336000
- CN066
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Yichun, 중국, 336000
- CN067
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Yiyang, 중국, 413000
- CN047
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Yuncheng, 중국, 044000
- CN038
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Zhenjiang, 중국, 212001
- CN039
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Zhumadian, 중국, 463000
- CN015
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Zhuozhou, 중국, 072750
- CN081
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Zibo, 중국, 255000
- CN053
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서양 의학 허혈성 뇌졸중 진단 기준에 따른 환자;
- 경락에 중국 의학 공격에 진단 기준에 따라 환자;
- 객담 증후군 및 혈뇨 증후군에 대한 감별 기준에 따른 환자;
- 발병 후 2주에서 6개월;
- 18-80세 사이의 연령;
- 환자는 이 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 무의식 또는 중증 치매를 동반한 환자;
- ALT, AST≥정상 상한치의 2배;
- 순환계, 조혈계, 소화계, 내분비계 등 기타 중증 질환 환자
- Ginkgo biloba 약물, 메글루민 및 메글루민 제제에 알레르기가 있는 환자;
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자;
- 광기 환자;
- 의사의 고려 하에 임상 시험에 적합하지 않은 환자;
- 경색 후 병합 출혈이 있는 환자 또는 출혈 경향이 있는 환자;
- 하지 정맥 혈전증 환자;
- 1개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 징코라이드메글루민주사
천천히 정맥 주사하십시오.
A 1(25 mg)을 사용하기 전에 250 ml에 희석한 0.9% 염화나트륨 주사액으로 천천히 복용한 다음, 하루에 한 번 천천히 정맥 점적합니다.
적하 속도는 엄격하게 제어되어야 합니다.
처음 사용 시 적하 속도는 분당 10~15방울로 조절해야 합니다.
불편함 없이 30분간 시술 후 점적 속도를 적절히 높일 수 있으나 분당 30방울 이하로 한다.
|
1일 1회 25mg을 점적 정맥주사한다.
주기 수: 14일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 14 일
|
14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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10분 정체 후 활력 징후.
기간: 0，14일
|
0，14일
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혈액 정기 검사
기간: 0, 14일
|
0, 14일
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심전도
기간: 0, 14일
|
0, 14일
|
|
환자 보고 결과,PRO
기간: 0, 14일
|
0, 14일
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간 기능 검사
기간: 0, 14일
|
0, 14일
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신장 기능 검사
기간: 0, 14일
|
0, 14일
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|
소변 일상 검사
기간: 0, 14일
|
0, 14일
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대변 루틴 + 잠혈 검사
기간: 0, 14일
|
0, 14일
|
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응고 기능 검사
기간: 0, 14일
|
0, 14일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NIH 스트로크 스케일, NIHSS
기간: 기준선
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gao Ying, Doctor, Dongzhimen Hospital, Beijing
- 수석 연구원: Zhou Li, Dongzhimen Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
징코라이드메글루민주사에 대한 임상 시험
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Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.완전한
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한