Ginkgolides-meglumiini-injektion turvallisuustutkimus iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
tiistai 23. joulukuuta 2014 päivittänyt: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Monikeskusturvallisuustutkimus ginkgolides-meglumiini-injektiosta iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, johon liittyy sekoittuneen liman ja veren staasin oireyhtymä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ginkgolides Meglumine Injection -injektion turvallisuutta iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, jossa on sekoittuneen liman ja veren pysähdyksen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ginkgolides Meglumine Injectionin ovat kehittäneet yhdessä China Pharmaceutical University ja Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. Sen farmaseuttiset ainesosat ovat ginkgo laktonit, ginkgo laktoni B, ginkgo laktoni K jne.; Apuaineet meglumiinia, sitruunahappoa, natriumkloridia varten. Sitä käytetään aivohalvauksen (lievä tai keskivaikea aivoinfarkti) hoitoon liman toipumisen ja sekoittuneen liman ja veren pysähdyksen oireyhtymän yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ginkgolides Meglumine Injection -injektion turvallisuutta iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, jossa on sekoittuneen liman ja veren pysähdyksen oireyhtymä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Kiina, 455000
- CN051
-
Baoding, Kiina, 071000
- CN071
-
Baoding, Kiina, 071000
- CN072
-
Baoding, Kiina, 071000
- CN073
-
Baotou, Kiina, 014016
- CN027
-
Baotou, Kiina, 150200
- CN054
-
Beijing, Kiina, 100007
- CN001
-
Beijing, Kiina, 100029
- CN083
-
Binzhou, Kiina, 256603
- CN050
-
Cangzhou, Kiina, 06100
- CN080
-
Changchun, Kiina, 130000
- CN041
-
Changchun, Kiina, 130022
- CN043
-
Changzhi, Kiina, 046011
- CN029
-
Chenzhou, Kiina, 423000
- CN079
-
Dalian, Kiina, 116021
- CN007
-
Daqing, Kiina, 163000
- CN044
-
Daqing, Kiina, 163001
- CN018
-
Ha'erbin, Kiina, 150001
- CN063
-
Ha'erbin, Kiina, 150040
- CN045
-
Ha'erbin, Kiina, 150056
- CN059
-
Ha'erbin, Kiina, 150076
- CN046
-
Ha'erbin, Kiina, 150080
- CN076
-
Handan, Kiina, 056001
- CN078
-
Hefei, Kiina, 230022
- CN035
-
Hefei, Kiina, 230061
- CN036
-
Hegang, Kiina, 154100
- CN024
-
Hegang, Kiina, 154100
- CN025
-
Hegang, Kiina, 154211
- CN042
-
Hengshui, Kiina, 053000
- CN052
-
Hengyang, Kiina, 421001
- CN002
-
Huaihua, Kiina, 418000
- CN070
-
Huaihua, Kiina, 418000
- CN084
-
Huanggang, Kiina, 438000
- CN077
-
Huhehaote, Kiina, 010010
- CN026
-
Ji'an, Kiina, 343000
- CN069
-
Ji'an, Kiina, 343000
- CN085
-
Jiamusi, Kiina
- CN040
-
Jilin, Kiina, 132000
- CN062
-
Jilin, Kiina, 132011
- CN022
-
Jilin, Kiina, 132011
- CN058
-
Jinan, Kiina, 250012
- CN030
-
Jingdezhen, Kiina, 333003
- CN021
-
Jinzhou, Kiina, 121000
- CN057
-
Jiujiang, Kiina, 332000
- CN075
-
Jiujiang, Kiina, 332000
- CN088
-
Kaifeng, Kiina, 475099
- CN014
-
Lianyungang, Kiina, 222002
- CN055
-
Luohe, Kiina, 462099
- CN013
-
Luoyang, Kiina, 471000
- CN087
-
Luoyang, Kiina, 471003
- CN074
-
Mudanjiang, Kiina, 157000
- CN056
-
Mudanjiang, Kiina, 157000
- CN060
-
Mudanjiang, Kiina, 157000
- CN061
-
Nanchang, Kiina, 330200
- CN068
-
Nanjing, Kiina, 210005
- CN003
-
Sanming, Kiina, 365000
- CN049
-
Shenyang, Kiina, 110000
- CN048
-
Shenyang, Kiina, 110032
- CN008
-
Shenyang, Kiina, 110034
- CN006
-
Shenyang, Kiina, 110091
- CN017
-
Shenzhen, Kiina, 518034
- CN005
-
Siping, Kiina, 136099
- CN023
-
Suihua, Kiina, 151100
- CN016
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- CN028
-
Tangshan, Kiina, 063001
- CN020
-
Tangshan, Kiina, 063003
- CN019
-
Tianjin, Kiina, 300100
- CN034
-
Tianjin, Kiina, 300192
- CN033
-
Wuhan, Kiina, 430060
- CN082
-
Wuhan, Kiina, 430080
- CN032
-
Xi'an, Kiina, 710001
- CN012
-
Xi'an, Kiina, 710054
- CN010
-
Xianning, Kiina, 437099
- CN031
-
Xianyang, Kiina, 712021
- CN011
-
Xianyang, Kiina, 712099
- CN009
-
Xinyu, Kiina, 338000
- CN064
-
Xinyu, Kiina, 338025
- CN065
-
Yancheng, Kiina, 224001
- CN004
-
Yichun, Kiina, 336000
- CN066
-
Yichun, Kiina, 336000
- CN067
-
Yiyang, Kiina, 413000
- CN047
-
Yuncheng, Kiina, 044000
- CN038
-
Zhenjiang, Kiina, 212001
- CN039
-
Zhumadian, Kiina, 463000
- CN015
-
Zhuozhou, Kiina, 072750
- CN081
-
Zibo, Kiina, 255000
- CN053
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- länsimaisen lääketieteellisen iskeemisen aivohalvauksen diagnostisten standardien mukaiset potilaat;
- potilaat diagnostisten standardien mukaisesti kiinalaisen lääketieteellisen hyökkäyksen meridiaaneihin;
- potilaat sekoittuneen liman ja veren pysähdyksen oireyhtymän eriyttämisstandardien mukaisesti;
- 2 viikosta 6 kuukauteen hyökkäyksen jälkeen;
- Ikä 18-80 vuotta;
- potilaiden on vapaaehtoisesti osallistuttava tähän tutkimukseen ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joihin liittyy tajuttomuus tai vaikea dementia;
- ALT, AST≥2 kertaa normaalin yläraja;
- potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, kuten verenkiertoelimistön, hematopoieettisen järjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, endokriinisen järjestelmän jne. sairaus;
- potilaat, jotka ovat allergisia Ginkgo biloba -lääkkeille, meglumiinille ja meglumiiniaineille;
- potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
- potilaat, joilla on mielisairaus;
- potilaat, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen lääkäreiden harkinnassa;
- potilaat, joilla on Merge-verenvuoto infarktin jälkeen tai potilaat, joilla on verenvuototaipumus;
- potilaat, joilla on alaraajojen laskimotromboosi;
- potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ginkgolides Meglumine -injektio
Laskimonsisäinen tiputus hitaasti.
A 1 (25 mg) otetaan hitaasti 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioon laimennettuna 250 ml:aan ennen käyttöä, sitten hitaan suonensisäisenä tiputuksena kerran päivässä.
Tiputusnopeutta on valvottava tarkasti.
Ensimmäistä kertaa käytettäessä tiputusnopeutta tulee säätää 10-15 tippaa minuutissa.
30 minuutin hoidon jälkeen ilman epämukavuutta voidaan tiputusnopeutta lisätä sopivasti, mutta enintään 30 tippaa minuutissa.
|
25 mg, laskimoon tiputettuna, kerran päivässä.
Jaksojen lukumäärä: 14 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elintoiminnot 10 minuutin staasin jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 14 päivää
|
0, 14 päivää
|
|
Rutiininomaiset verikokeet
Aikaikkuna: 0, 14 päivää
|
0, 14 päivää
|
|
EKG
Aikaikkuna: 0, 14 päivää
|
0, 14 päivää
|
|
Potilaan raportoimat tulokset, PRO
Aikaikkuna: 0, 14 päivää
|
0, 14 päivää
|
|
maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: 0, 14 päivää
|
0, 14 päivää
|
|
munuaisten toimintakokeet
Aikaikkuna: 0, 14 päivää
|
0, 14 päivää
|
|
virtsan rutiinitestit
Aikaikkuna: 0, 14 päivää
|
0, 14 päivää
|
|
rutiini ulosteesta + piilevät verikokeet
Aikaikkuna: 0, 14 päivää
|
0, 14 päivää
|
|
Koagulaatiotoiminnan testit
Aikaikkuna: 0, 14 päivää
|
0, 14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NIH Stroke Scale, NIHSS
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gao Ying, Doctor, Dongzhimen Hospital, Beijing
- Päätutkija: Zhou Li, Dongzhimen Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201311BDY04V05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .