Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ginkgolides-meglumiini-injektion turvallisuustutkimus iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

tiistai 23. joulukuuta 2014 päivittänyt: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Monikeskusturvallisuustutkimus ginkgolides-meglumiini-injektiosta iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, johon liittyy sekoittuneen liman ja veren staasin oireyhtymä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ginkgolides Meglumine Injection -injektion turvallisuutta iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, jossa on sekoittuneen liman ja veren pysähdyksen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ginkgolides Meglumine Injectionin ovat kehittäneet yhdessä China Pharmaceutical University ja Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. Sen farmaseuttiset ainesosat ovat ginkgo laktonit, ginkgo laktoni B, ginkgo laktoni K jne.; Apuaineet meglumiinia, sitruunahappoa, natriumkloridia varten. Sitä käytetään aivohalvauksen (lievä tai keskivaikea aivoinfarkti) hoitoon liman toipumisen ja sekoittuneen liman ja veren pysähdyksen oireyhtymän yhteydessä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ginkgolides Meglumine Injection -injektion turvallisuutta iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, jossa on sekoittuneen liman ja veren pysähdyksen oireyhtymä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Anyang, Kiina, 455000
        • CN051
      • Baoding, Kiina, 071000
        • CN071
      • Baoding, Kiina, 071000
        • CN072
      • Baoding, Kiina, 071000
        • CN073
      • Baotou, Kiina, 014016
        • CN027
      • Baotou, Kiina, 150200
        • CN054
      • Beijing, Kiina, 100007
        • CN001
      • Beijing, Kiina, 100029
        • CN083
      • Binzhou, Kiina, 256603
        • CN050
      • Cangzhou, Kiina, 06100
        • CN080
      • Changchun, Kiina, 130000
        • CN041
      • Changchun, Kiina, 130022
        • CN043
      • Changzhi, Kiina, 046011
        • CN029
      • Chenzhou, Kiina, 423000
        • CN079
      • Dalian, Kiina, 116021
        • CN007
      • Daqing, Kiina, 163000
        • CN044
      • Daqing, Kiina, 163001
        • CN018
      • Ha'erbin, Kiina, 150001
        • CN063
      • Ha'erbin, Kiina, 150040
        • CN045
      • Ha'erbin, Kiina, 150056
        • CN059
      • Ha'erbin, Kiina, 150076
        • CN046
      • Ha'erbin, Kiina, 150080
        • CN076
      • Handan, Kiina, 056001
        • CN078
      • Hefei, Kiina, 230022
        • CN035
      • Hefei, Kiina, 230061
        • CN036
      • Hegang, Kiina, 154100
        • CN024
      • Hegang, Kiina, 154100
        • CN025
      • Hegang, Kiina, 154211
        • CN042
      • Hengshui, Kiina, 053000
        • CN052
      • Hengyang, Kiina, 421001
        • CN002
      • Huaihua, Kiina, 418000
        • CN070
      • Huaihua, Kiina, 418000
        • CN084
      • Huanggang, Kiina, 438000
        • CN077
      • Huhehaote, Kiina, 010010
        • CN026
      • Ji'an, Kiina, 343000
        • CN069
      • Ji'an, Kiina, 343000
        • CN085
      • Jiamusi, Kiina
        • CN040
      • Jilin, Kiina, 132000
        • CN062
      • Jilin, Kiina, 132011
        • CN022
      • Jilin, Kiina, 132011
        • CN058
      • Jinan, Kiina, 250012
        • CN030
      • Jingdezhen, Kiina, 333003
        • CN021
      • Jinzhou, Kiina, 121000
        • CN057
      • Jiujiang, Kiina, 332000
        • CN075
      • Jiujiang, Kiina, 332000
        • CN088
      • Kaifeng, Kiina, 475099
        • CN014
      • Lianyungang, Kiina, 222002
        • CN055
      • Luohe, Kiina, 462099
        • CN013
      • Luoyang, Kiina, 471000
        • CN087
      • Luoyang, Kiina, 471003
        • CN074
      • Mudanjiang, Kiina, 157000
        • CN056
      • Mudanjiang, Kiina, 157000
        • CN060
      • Mudanjiang, Kiina, 157000
        • CN061
      • Nanchang, Kiina, 330200
        • CN068
      • Nanjing, Kiina, 210005
        • CN003
      • Sanming, Kiina, 365000
        • CN049
      • Shenyang, Kiina, 110000
        • CN048
      • Shenyang, Kiina, 110032
        • CN008
      • Shenyang, Kiina, 110034
        • CN006
      • Shenyang, Kiina, 110091
        • CN017
      • Shenzhen, Kiina, 518034
        • CN005
      • Siping, Kiina, 136099
        • CN023
      • Suihua, Kiina, 151100
        • CN016
      • Taiyuan, Kiina, 030001
        • CN028
      • Tangshan, Kiina, 063001
        • CN020
      • Tangshan, Kiina, 063003
        • CN019
      • Tianjin, Kiina, 300100
        • CN034
      • Tianjin, Kiina, 300192
        • CN033
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • CN082
      • Wuhan, Kiina, 430080
        • CN032
      • Xi'an, Kiina, 710001
        • CN012
      • Xi'an, Kiina, 710054
        • CN010
      • Xianning, Kiina, 437099
        • CN031
      • Xianyang, Kiina, 712021
        • CN011
      • Xianyang, Kiina, 712099
        • CN009
      • Xinyu, Kiina, 338000
        • CN064
      • Xinyu, Kiina, 338025
        • CN065
      • Yancheng, Kiina, 224001
        • CN004
      • Yichun, Kiina, 336000
        • CN066
      • Yichun, Kiina, 336000
        • CN067
      • Yiyang, Kiina, 413000
        • CN047
      • Yuncheng, Kiina, 044000
        • CN038
      • Zhenjiang, Kiina, 212001
        • CN039
      • Zhumadian, Kiina, 463000
        • CN015
      • Zhuozhou, Kiina, 072750
        • CN081
      • Zibo, Kiina, 255000
        • CN053

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • länsimaisen lääketieteellisen iskeemisen aivohalvauksen diagnostisten standardien mukaiset potilaat;
  • potilaat diagnostisten standardien mukaisesti kiinalaisen lääketieteellisen hyökkäyksen meridiaaneihin;
  • potilaat sekoittuneen liman ja veren pysähdyksen oireyhtymän eriyttämisstandardien mukaisesti;
  • 2 viikosta 6 kuukauteen hyökkäyksen jälkeen;
  • Ikä 18-80 vuotta;
  • potilaiden on vapaaehtoisesti osallistuttava tähän tutkimukseen ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joihin liittyy tajuttomuus tai vaikea dementia;
  • ALT, AST≥2 kertaa normaalin yläraja;
  • potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, kuten verenkiertoelimistön, hematopoieettisen järjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, endokriinisen järjestelmän jne. sairaus;
  • potilaat, jotka ovat allergisia Ginkgo biloba -lääkkeille, meglumiinille ja meglumiiniaineille;
  • potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
  • potilaat, joilla on mielisairaus;
  • potilaat, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen lääkäreiden harkinnassa;
  • potilaat, joilla on Merge-verenvuoto infarktin jälkeen tai potilaat, joilla on verenvuototaipumus;
  • potilaat, joilla on alaraajojen laskimotromboosi;
  • potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ginkgolides Meglumine -injektio
Laskimonsisäinen tiputus hitaasti. A 1 (25 mg) otetaan hitaasti 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioon laimennettuna 250 ml:aan ennen käyttöä, sitten hitaan suonensisäisenä tiputuksena kerran päivässä. Tiputusnopeutta on valvottava tarkasti. Ensimmäistä kertaa käytettäessä tiputusnopeutta tulee säätää 10-15 tippaa minuutissa. 30 minuutin hoidon jälkeen ilman epämukavuutta voidaan tiputusnopeutta lisätä sopivasti, mutta enintään 30 tippaa minuutissa.
Lääke: Ginkgolides Meglumine -injektio
25 mg, laskimoon tiputettuna, kerran päivässä. Jaksojen lukumäärä: 14 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elintoiminnot 10 minuutin staasin jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 14 päivää
0, 14 päivää
Rutiininomaiset verikokeet
Aikaikkuna: 0, 14 päivää
0, 14 päivää
EKG
Aikaikkuna: 0, 14 päivää
0, 14 päivää
Potilaan raportoimat tulokset, PRO
Aikaikkuna: 0, 14 päivää
0, 14 päivää
maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: 0, 14 päivää
0, 14 päivää
munuaisten toimintakokeet
Aikaikkuna: 0, 14 päivää
0, 14 päivää
virtsan rutiinitestit
Aikaikkuna: 0, 14 päivää
0, 14 päivää
rutiini ulosteesta + piilevät verikokeet
Aikaikkuna: 0, 14 päivää
0, 14 päivää
Koagulaatiotoiminnan testit
Aikaikkuna: 0, 14 päivää
0, 14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NIH Stroke Scale, NIHSS
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gao Ying, Doctor, Dongzhimen Hospital, Beijing
  • Päätutkija: Zhou Li, Dongzhimen Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201311BDY04V05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Ginkgolides Meglumine -injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa