Een veiligheidsstudie van Ginkgolides Meglumine-injectie bij de behandeling van ischemische beroerte.
23 december 2014 bijgewerkt door: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Een multicenter klinisch veiligheidsonderzoek van Ginkgolides Meglumine-injectie bij de behandeling van ischemische beroerte met het syndroom van vermengd slijm en bloedstasis.
Het doel van deze studie is om de veiligheid van Ginkgolides Meglumine-injectie te evalueren bij de behandeling van ischemische beroerte met het syndroom van vermengd slijm en bloedstasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ginkgolides Meglumine Injection is gezamenlijk ontwikkeld door China Pharmaceutical University en Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. De farmaceutische ingrediënten zijn ginkgo-lactonen, ginkgo-lacton B, ginkgo-lacton K, enz.; Hulpstoffen voor meglumine, citroenzuur, natriumchloride. Het wordt gebruikt voor de behandeling van een beroerte (mild tot matig herseninfarct) bij herstellend slijm en het syndroom van vermengd slijm en bloedstasis.
Het doel van deze studie is om de veiligheid van Ginkgolides Meglumine-injectie te evalueren bij de behandeling van ischemische beroerte met het syndroom van vermengd slijm en bloedstasis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, China, 455000
- CN051
-
Baoding, China, 071000
- CN071
-
Baoding, China, 071000
- CN072
-
Baoding, China, 071000
- CN073
-
Baotou, China, 014016
- CN027
-
Baotou, China, 150200
- CN054
-
Beijing, China, 100007
- CN001
-
Beijing, China, 100029
- CN083
-
Binzhou, China, 256603
- CN050
-
Cangzhou, China, 06100
- CN080
-
Changchun, China, 130000
- CN041
-
Changchun, China, 130022
- CN043
-
Changzhi, China, 046011
- CN029
-
Chenzhou, China, 423000
- CN079
-
Dalian, China, 116021
- CN007
-
Daqing, China, 163000
- CN044
-
Daqing, China, 163001
- CN018
-
Ha'erbin, China, 150001
- CN063
-
Ha'erbin, China, 150040
- CN045
-
Ha'erbin, China, 150056
- CN059
-
Ha'erbin, China, 150076
- CN046
-
Ha'erbin, China, 150080
- CN076
-
Handan, China, 056001
- CN078
-
Hefei, China, 230022
- CN035
-
Hefei, China, 230061
- CN036
-
Hegang, China, 154100
- CN024
-
Hegang, China, 154100
- CN025
-
Hegang, China, 154211
- CN042
-
Hengshui, China, 053000
- CN052
-
Hengyang, China, 421001
- CN002
-
Huaihua, China, 418000
- CN070
-
Huaihua, China, 418000
- CN084
-
Huanggang, China, 438000
- CN077
-
Huhehaote, China, 010010
- CN026
-
Ji'an, China, 343000
- CN069
-
Ji'an, China, 343000
- CN085
-
Jiamusi, China
- CN040
-
Jilin, China, 132000
- CN062
-
Jilin, China, 132011
- CN022
-
Jilin, China, 132011
- CN058
-
Jinan, China, 250012
- CN030
-
Jingdezhen, China, 333003
- CN021
-
Jinzhou, China, 121000
- CN057
-
Jiujiang, China, 332000
- CN075
-
Jiujiang, China, 332000
- CN088
-
Kaifeng, China, 475099
- CN014
-
Lianyungang, China, 222002
- CN055
-
Luohe, China, 462099
- CN013
-
Luoyang, China, 471000
- CN087
-
Luoyang, China, 471003
- CN074
-
Mudanjiang, China, 157000
- CN056
-
Mudanjiang, China, 157000
- CN060
-
Mudanjiang, China, 157000
- CN061
-
Nanchang, China, 330200
- CN068
-
Nanjing, China, 210005
- CN003
-
Sanming, China, 365000
- CN049
-
Shenyang, China, 110000
- CN048
-
Shenyang, China, 110032
- CN008
-
Shenyang, China, 110034
- CN006
-
Shenyang, China, 110091
- CN017
-
Shenzhen, China, 518034
- CN005
-
Siping, China, 136099
- CN023
-
Suihua, China, 151100
- CN016
-
Taiyuan, China, 030001
- CN028
-
Tangshan, China, 063001
- CN020
-
Tangshan, China, 063003
- CN019
-
Tianjin, China, 300100
- CN034
-
Tianjin, China, 300192
- CN033
-
Wuhan, China, 430060
- CN082
-
Wuhan, China, 430080
- CN032
-
Xi'an, China, 710001
- CN012
-
Xi'an, China, 710054
- CN010
-
Xianning, China, 437099
- CN031
-
Xianyang, China, 712021
- CN011
-
Xianyang, China, 712099
- CN009
-
Xinyu, China, 338000
- CN064
-
Xinyu, China, 338025
- CN065
-
Yancheng, China, 224001
- CN004
-
Yichun, China, 336000
- CN066
-
Yichun, China, 336000
- CN067
-
Yiyang, China, 413000
- CN047
-
Yuncheng, China, 044000
- CN038
-
Zhenjiang, China, 212001
- CN039
-
Zhumadian, China, 463000
- CN015
-
Zhuozhou, China, 072750
- CN081
-
Zibo, China, 255000
- CN053
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten volgens diagnostische normen op westerse medische ischemische beroerte;
- patiënten volgens diagnostische normen op Chinese medische aanval op meridianen;
- patiënten volgens differentiatienormen op syndroom van vermengd slijm en bloedstasis;
- 2 weken tot 6 maanden na aanval;
- Leeftijd tussen 18-80 jaar;
- patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die gepaard gaan met bewusteloosheid of ernstige dementie;
- ALAT, ASAT≥2 maal de bovengrens van normaal;
- patiënten met andere ernstige ziekten zoals ziekte in de bloedsomloop, het hematopoietische systeem, het spijsverteringsstelsel, het endocriene systeem enz.;
- patiënten die allergisch zijn voor Ginkgo biloba-geneesmiddelen, Meglumine en meglumine-middelen;
- patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden;
- patiënten met krankzinnigheid;
- patiënten die niet geschikt zijn voor klinische proeven in overleg met artsen;
- patiënten met Merge-bloeding na een infarct of patiënten met bloedingsneiging;
- patiënten met veneuze trombose van de onderste ledematen;
- patiënten die binnen 1 maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ginkgolides Meglumine-injectie
Infuus langzaam.
Een 1 (25 mg) wordt voor gebruik langzaam in de 0,9% natriumchloride-injectie verdund in 250 ml genomen, daarna langzaam intraveneus infuus, eenmaal per dag.
De druppelsnelheid moet strikt worden gecontroleerd.
Voor het eerst bij gebruik moet de druppelsnelheid worden gecontroleerd op 10 ~ 15 druppels per minuut.
Na een behandeling van 30 minuten zonder ongemak kan de druppelsnelheid op passende wijze worden verhoogd, maar niet meer dan 30 druppels per minuut.
|
25 mg intraveneus infuus, eenmaal per dag.
Aantal cycli: 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vitale functies na 10 minuten stasis.
Tijdsspanne: 0,14 dagen
|
0,14 dagen
|
|
Bloed routinetests
Tijdsspanne: 0, 14 dagen
|
0, 14 dagen
|
|
ECG
Tijdsspanne: 0, 14 dagen
|
0, 14 dagen
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten,PRO
Tijdsspanne: 0, 14 dagen
|
0, 14 dagen
|
|
leverfunctietest
Tijdsspanne: 0, 14 dagen
|
0, 14 dagen
|
|
nierfunctie testen
Tijdsspanne: 0, 14 dagen
|
0, 14 dagen
|
|
urine routinetests
Tijdsspanne: 0, 14 dagen
|
0, 14 dagen
|
|
ontlastingsroutine + occulte bloedtesten
Tijdsspanne: 0, 14 dagen
|
0, 14 dagen
|
|
Stollingsfunctietesten
Tijdsspanne: 0, 14 dagen
|
0, 14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NIH-slagschaal, NIHSS
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gao Ying, Doctor, Dongzhimen Hospital, Beijing
- Hoofdonderzoeker: Zhou Li, Dongzhimen Hospital, Beijing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201311BDY04V05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .