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Uno studio sulla sicurezza dell'iniezione di ginkgolides meglumina nel trattamento dell'ictus ischemico.

23 dicembre 2014 aggiornato da: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio clinico multicentrico sulla sicurezza dell'iniezione di ginkgolides meglumina nel trattamento dell'ictus ischemico con sindrome di catarro mescolato e stasi del sangue.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di Ginkgolides Meglumine Injection nel trattamento dell'ictus ischemico con sindrome da catarro misto e stasi del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ginkgolides Meglumine Injection è stato sviluppato congiuntamente dalla China Pharmaceutical University e dalla Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. I suoi ingredienti farmaceutici sono ginkgo lattoni, ginkgo lattone B, ginkgo lattone K, ecc; Eccipienti per meglumina, acido citrico, cloruro di sodio. È usato per trattare l'ictus (infarto cerebrale da lieve a moderato) nel catarro di recupero e nella sindrome di catarro mescolato e stasi del sangue.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di Ginkgolides Meglumine Injection nel trattamento dell'ictus ischemico con sindrome da catarro misto e stasi del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Anyang, Cina, 455000
        • CN051
      • Baoding, Cina, 071000
        • CN071
      • Baoding, Cina, 071000
        • CN072
      • Baoding, Cina, 071000
        • CN073
      • Baotou, Cina, 014016
        • CN027
      • Baotou, Cina, 150200
        • CN054
      • Beijing, Cina, 100007
        • CN001
      • Beijing, Cina, 100029
        • CN083
      • Binzhou, Cina, 256603
        • CN050
      • Cangzhou, Cina, 06100
        • CN080
      • Changchun, Cina, 130000
        • CN041
      • Changchun, Cina, 130022
        • CN043
      • Changzhi, Cina, 046011
        • CN029
      • Chenzhou, Cina, 423000
        • CN079
      • Dalian, Cina, 116021
        • CN007
      • Daqing, Cina, 163000
        • CN044
      • Daqing, Cina, 163001
        • CN018
      • Ha'erbin, Cina, 150001
        • CN063
      • Ha'erbin, Cina, 150040
        • CN045
      • Ha'erbin, Cina, 150056
        • CN059
      • Ha'erbin, Cina, 150076
        • CN046
      • Ha'erbin, Cina, 150080
        • CN076
      • Handan, Cina, 056001
        • CN078
      • Hefei, Cina, 230022
        • CN035
      • Hefei, Cina, 230061
        • CN036
      • Hegang, Cina, 154100
        • CN024
      • Hegang, Cina, 154100
        • CN025
      • Hegang, Cina, 154211
        • CN042
      • Hengshui, Cina, 053000
        • CN052
      • Hengyang, Cina, 421001
        • CN002
      • Huaihua, Cina, 418000
        • CN070
      • Huaihua, Cina, 418000
        • CN084
      • Huanggang, Cina, 438000
        • CN077
      • Huhehaote, Cina, 010010
        • CN026
      • Ji'an, Cina, 343000
        • CN069
      • Ji'an, Cina, 343000
        • CN085
      • Jiamusi, Cina
        • CN040
      • Jilin, Cina, 132000
        • CN062
      • Jilin, Cina, 132011
        • CN022
      • Jilin, Cina, 132011
        • CN058
      • Jinan, Cina, 250012
        • CN030
      • Jingdezhen, Cina, 333003
        • CN021
      • Jinzhou, Cina, 121000
        • CN057
      • Jiujiang, Cina, 332000
        • CN075
      • Jiujiang, Cina, 332000
        • CN088
      • Kaifeng, Cina, 475099
        • CN014
      • Lianyungang, Cina, 222002
        • CN055
      • Luohe, Cina, 462099
        • CN013
      • Luoyang, Cina, 471000
        • CN087
      • Luoyang, Cina, 471003
        • CN074
      • Mudanjiang, Cina, 157000
        • CN056
      • Mudanjiang, Cina, 157000
        • CN060
      • Mudanjiang, Cina, 157000
        • CN061
      • Nanchang, Cina, 330200
        • CN068
      • Nanjing, Cina, 210005
        • CN003
      • Sanming, Cina, 365000
        • CN049
      • Shenyang, Cina, 110000
        • CN048
      • Shenyang, Cina, 110032
        • CN008
      • Shenyang, Cina, 110034
        • CN006
      • Shenyang, Cina, 110091
        • CN017
      • Shenzhen, Cina, 518034
        • CN005
      • Siping, Cina, 136099
        • CN023
      • Suihua, Cina, 151100
        • CN016
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • CN028
      • Tangshan, Cina, 063001
        • CN020
      • Tangshan, Cina, 063003
        • CN019
      • Tianjin, Cina, 300100
        • CN034
      • Tianjin, Cina, 300192
        • CN033
      • Wuhan, Cina, 430060
        • CN082
      • Wuhan, Cina, 430080
        • CN032
      • Xi'an, Cina, 710001
        • CN012
      • Xi'an, Cina, 710054
        • CN010
      • Xianning, Cina, 437099
        • CN031
      • Xianyang, Cina, 712021
        • CN011
      • Xianyang, Cina, 712099
        • CN009
      • Xinyu, Cina, 338000
        • CN064
      • Xinyu, Cina, 338025
        • CN065
      • Yancheng, Cina, 224001
        • CN004
      • Yichun, Cina, 336000
        • CN066
      • Yichun, Cina, 336000
        • CN067
      • Yiyang, Cina, 413000
        • CN047
      • Yuncheng, Cina, 044000
        • CN038
      • Zhenjiang, Cina, 212001
        • CN039
      • Zhumadian, Cina, 463000
        • CN015
      • Zhuozhou, Cina, 072750
        • CN081
      • Zibo, Cina, 255000
        • CN053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti secondo standard diagnostici su ictus ischemico medico occidentale;
  • pazienti secondo gli standard diagnostici sull'attacco medico cinese ai meridiani;
  • pazienti secondo gli standard di differenziazione sulla sindrome di catarro mescolato e stasi di sangue;
  • da 2 settimane a 6 mesi dopo l'attacco;
  • Età compresa tra 18-80 anni;
  • i pazienti devono offrirsi volontari per partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che accompagnano incoscienza o grave demenza;
  • ALT, AST≥2 volte il limite superiore della norma;
  • pazienti con altre malattie gravi come malattie del sistema circolatorio, del sistema ematopoietico, dell'apparato digerente, del sistema endocrino ecc.;
  • pazienti allergici ai farmaci Ginkgo biloba，meglumina e agenti meglumina;
  • pazienti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza;
  • pazienti con pazzia;
  • pazienti che non sono idonei per la sperimentazione clinica sotto esame medico;
  • pazienti con sanguinamento da fusione dopo infarto o pazienti con tendenza emorragica;
  • pazienti con trombosi venosa degli arti inferiori;
  • pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginkgolides Meglumina Iniezione
Gocciolamento endovenoso lentamente. A 1 (25 mg), verrà assunto lentamente nell'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% diluito in 250 ml prima dell'uso, quindi fleboclisi endovenoso lento, una volta al giorno. La velocità di gocciolamento deve essere rigorosamente controllata. Per la prima volta quando si utilizza, la velocità di gocciolamento deve essere controllata per 10 ~ 15 gocce al minuto. Dopo 30 minuti di trattamento senza disagio, la velocità di gocciolamento può essere opportunamente aumentata, ma non più di 30 gocce al minuto.
Droga: Ginkgolides Meglumina Iniezione
25 mg, fleboclisi endovenosa, una volta al giorno. Numero di cicli: 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
segni vitali dopo 10 minuti di stasi.
Lasso di tempo: 0,14 giorni
0,14 giorni
Esami di routine del sangue
Lasso di tempo: 0, 14 giorni
0, 14 giorni
ECG
Lasso di tempo: 0, 14 giorni
0, 14 giorni
Risultati riferiti dal paziente,PRO
Lasso di tempo: 0, 14 giorni
0, 14 giorni
test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 0, 14 giorni
0, 14 giorni
test di funzionalità renale
Lasso di tempo: 0, 14 giorni
0, 14 giorni
esami di routine delle urine
Lasso di tempo: 0, 14 giorni
0, 14 giorni
routine delle feci + analisi del sangue occulto
Lasso di tempo: 0, 14 giorni
0, 14 giorni
Prove di funzionalità della coagulazione
Lasso di tempo: 0, 14 giorni
0, 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala del tratto NIH, NIHSS
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Collaboratori

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao Ying, Doctor, Dongzhimen Hospital, Beijing
  • Investigatore principale: Zhou Li, Dongzhimen Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201311BDY04V05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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