Une étude d'innocuité des injections de méglumine de ginkgolides dans le traitement de l'AVC ischémique.
23 décembre 2014 mis à jour par: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Un essai clinique d'innocuité multicentrique sur l'injection de Ginkgolides méglumine dans le traitement de l'AVC ischémique avec syndrome de glaires entremêlées et de stase sanguine.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'injection de Ginkgolides méglumine dans le traitement de l'AVC ischémique avec le syndrome des mucosités entremêlées et de la stase sanguine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ginkgolides Meglumine Injection a été développé conjointement par China Pharmaceutical University et Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. Ses ingrédients pharmaceutiques sont les lactones de ginkgo, la lactone de ginkgo B, la lactone de ginkgo K, etc. Excipients pour méglumine, acide citrique, chlorure de sodium. Il est utilisé pour traiter les accidents vasculaires cérébraux (infarctus cérébral léger à modéré) dans les mucosités de récupération et le syndrome des mucosités entremêlées et de la stase sanguine.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'injection de Ginkgolides méglumine dans le traitement de l'AVC ischémique avec le syndrome des mucosités entremêlées et de la stase sanguine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang, Chine, 455000
- CN051
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Baoding, Chine, 071000
- CN071
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Baoding, Chine, 071000
- CN072
-
Baoding, Chine, 071000
- CN073
-
Baotou, Chine, 014016
- CN027
-
Baotou, Chine, 150200
- CN054
-
Beijing, Chine, 100007
- CN001
-
Beijing, Chine, 100029
- CN083
-
Binzhou, Chine, 256603
- CN050
-
Cangzhou, Chine, 06100
- CN080
-
Changchun, Chine, 130000
- CN041
-
Changchun, Chine, 130022
- CN043
-
Changzhi, Chine, 046011
- CN029
-
Chenzhou, Chine, 423000
- CN079
-
Dalian, Chine, 116021
- CN007
-
Daqing, Chine, 163000
- CN044
-
Daqing, Chine, 163001
- CN018
-
Ha'erbin, Chine, 150001
- CN063
-
Ha'erbin, Chine, 150040
- CN045
-
Ha'erbin, Chine, 150056
- CN059
-
Ha'erbin, Chine, 150076
- CN046
-
Ha'erbin, Chine, 150080
- CN076
-
Handan, Chine, 056001
- CN078
-
Hefei, Chine, 230022
- CN035
-
Hefei, Chine, 230061
- CN036
-
Hegang, Chine, 154100
- CN024
-
Hegang, Chine, 154100
- CN025
-
Hegang, Chine, 154211
- CN042
-
Hengshui, Chine, 053000
- CN052
-
Hengyang, Chine, 421001
- CN002
-
Huaihua, Chine, 418000
- CN070
-
Huaihua, Chine, 418000
- CN084
-
Huanggang, Chine, 438000
- CN077
-
Huhehaote, Chine, 010010
- CN026
-
Ji'an, Chine, 343000
- CN069
-
Ji'an, Chine, 343000
- CN085
-
Jiamusi, Chine
- CN040
-
Jilin, Chine, 132000
- CN062
-
Jilin, Chine, 132011
- CN022
-
Jilin, Chine, 132011
- CN058
-
Jinan, Chine, 250012
- CN030
-
Jingdezhen, Chine, 333003
- CN021
-
Jinzhou, Chine, 121000
- CN057
-
Jiujiang, Chine, 332000
- CN075
-
Jiujiang, Chine, 332000
- CN088
-
Kaifeng, Chine, 475099
- CN014
-
Lianyungang, Chine, 222002
- CN055
-
Luohe, Chine, 462099
- CN013
-
Luoyang, Chine, 471000
- CN087
-
Luoyang, Chine, 471003
- CN074
-
Mudanjiang, Chine, 157000
- CN056
-
Mudanjiang, Chine, 157000
- CN060
-
Mudanjiang, Chine, 157000
- CN061
-
Nanchang, Chine, 330200
- CN068
-
Nanjing, Chine, 210005
- CN003
-
Sanming, Chine, 365000
- CN049
-
Shenyang, Chine, 110000
- CN048
-
Shenyang, Chine, 110032
- CN008
-
Shenyang, Chine, 110034
- CN006
-
Shenyang, Chine, 110091
- CN017
-
Shenzhen, Chine, 518034
- CN005
-
Siping, Chine, 136099
- CN023
-
Suihua, Chine, 151100
- CN016
-
Taiyuan, Chine, 030001
- CN028
-
Tangshan, Chine, 063001
- CN020
-
Tangshan, Chine, 063003
- CN019
-
Tianjin, Chine, 300100
- CN034
-
Tianjin, Chine, 300192
- CN033
-
Wuhan, Chine, 430060
- CN082
-
Wuhan, Chine, 430080
- CN032
-
Xi'an, Chine, 710001
- CN012
-
Xi'an, Chine, 710054
- CN010
-
Xianning, Chine, 437099
- CN031
-
Xianyang, Chine, 712021
- CN011
-
Xianyang, Chine, 712099
- CN009
-
Xinyu, Chine, 338000
- CN064
-
Xinyu, Chine, 338025
- CN065
-
Yancheng, Chine, 224001
- CN004
-
Yichun, Chine, 336000
- CN066
-
Yichun, Chine, 336000
- CN067
-
Yiyang, Chine, 413000
- CN047
-
Yuncheng, Chine, 044000
- CN038
-
Zhenjiang, Chine, 212001
- CN039
-
Zhumadian, Chine, 463000
- CN015
-
Zhuozhou, Chine, 072750
- CN081
-
Zibo, Chine, 255000
- CN053
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients selon les normes de diagnostic sur les accidents vasculaires cérébraux ischémiques médicaux occidentaux ;
- patients selon les normes de diagnostic sur l'attaque médicale chinoise aux méridiens ;
- patients selon les normes de différenciation sur le syndrome de flegme mêlé et de stase sanguine ;
- 2 semaines à 6 mois après l'attaque ;
- Âge entre 18 et 80 ans ;
- les patients doivent se porter volontaires pour participer à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les patients accompagnant une perte de connaissance ou une démence sévère ;
- ALT, AST≥2 fois la limite supérieure de la normale ;
- les patients atteints d'autres maladies graves telles que les maladies du système circulatoire, du système hématopoïétique, du système digestif, du système endocrinien, etc. ;
- patients allergiques aux médicaments Ginkgo biloba，Meglumine et agents de méglumine;
- les patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse ;
- patients atteints de folie;
- les patients qui ne sont pas éligibles pour un essai clinique sous l'examen des médecins ;
- les patients présentant une hémorragie de fusion après infarctus ou les patients à tendance hémorragique ;
- les patients atteints de thrombose veineuse des membres inférieurs ;
- les patients qui ont participé à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ginkgolides Méglumine Injection
Goutte-à-goutte intraveineux lentement.
A 1 (25 mg), sera pris lentement dans l'injection de chlorure de sodium à 0,9% dilué dans 250 ml avant utilisation, puis goutte à goutte intraveineuse lente, une fois par jour.
La vitesse d'égouttement doit être strictement contrôlée.
Pour la première fois lors de l'utilisation, la vitesse d'égouttement doit être contrôlée pour 10 à 15 gouttes par minute.
Après 30 minutes de traitement sans inconfort, la vitesse de goutte peut être augmentée de manière appropriée, mais pas plus de 30 gouttes par minute.
|
25 mg, perfusion intraveineuse, une fois par jour.
Nombre de Cycles : 14 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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signes vitaux après 10 minutes de stase.
Délai: 0，14 jours
|
0，14 jours
|
|
Tests sanguins de routine
Délai: 0, 14 jours
|
0, 14 jours
|
|
ECG
Délai: 0, 14 jours
|
0, 14 jours
|
|
Résultats rapportés par les patients, PRO
Délai: 0, 14 jours
|
0, 14 jours
|
|
Tests de la fonction hépatique
Délai: 0, 14 jours
|
0, 14 jours
|
|
tests de la fonction rénale
Délai: 0, 14 jours
|
0, 14 jours
|
|
tests urinaires de routine
Délai: 0, 14 jours
|
0, 14 jours
|
|
routine des selles + analyses de sang occulte
Délai: 0, 14 jours
|
0, 14 jours
|
|
Tests de la fonction de coagulation
Délai: 0, 14 jours
|
0, 14 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle d'AVC NIH, NIHSS
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao Ying, Doctor, Dongzhimen Hospital, Beijing
- Chercheur principal: Zhou Li, Dongzhimen Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2013
Première publication (Estimation)
9 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2014
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 201311BDY04V05
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