Un estudio de seguridad de la inyección de meglumina de ginkgólidos en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico.
23 de diciembre de 2014 actualizado por: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Un ensayo clínico multicéntrico de seguridad de la inyección de meglumina de ginkgólidos en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico con síndrome de estasis de sangre y flema entremezclada.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de la inyección de meglumina de ginkgólidos en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico con síndrome de estasis de sangre y flema entremezcladas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inyección de meglumina de ginkgólidos fue desarrollada conjuntamente por la Universidad Farmacéutica de China y Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. Sus ingredientes farmacéuticos son ginkgo lactonas, ginkgo lactona B, ginkgo lactona K, etc.; Excipientes para meglumina, ácido cítrico, cloruro de sodio. Se usa para tratar el accidente cerebrovascular (infarto cerebral de leve a moderado) en la recuperación de la flema y el síndrome de flema entremezclada y estasis de sangre.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de la inyección de meglumina de ginkgólidos en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico con síndrome de estasis de sangre y flema entremezcladas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Porcelana, 455000
- CN051
-
Baoding, Porcelana, 071000
- CN071
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Baoding, Porcelana, 071000
- CN072
-
Baoding, Porcelana, 071000
- CN073
-
Baotou, Porcelana, 014016
- CN027
-
Baotou, Porcelana, 150200
- CN054
-
Beijing, Porcelana, 100007
- CN001
-
Beijing, Porcelana, 100029
- CN083
-
Binzhou, Porcelana, 256603
- CN050
-
Cangzhou, Porcelana, 06100
- CN080
-
Changchun, Porcelana, 130000
- CN041
-
Changchun, Porcelana, 130022
- CN043
-
Changzhi, Porcelana, 046011
- CN029
-
Chenzhou, Porcelana, 423000
- CN079
-
Dalian, Porcelana, 116021
- CN007
-
Daqing, Porcelana, 163000
- CN044
-
Daqing, Porcelana, 163001
- CN018
-
Ha'erbin, Porcelana, 150001
- CN063
-
Ha'erbin, Porcelana, 150040
- CN045
-
Ha'erbin, Porcelana, 150056
- CN059
-
Ha'erbin, Porcelana, 150076
- CN046
-
Ha'erbin, Porcelana, 150080
- CN076
-
Handan, Porcelana, 056001
- CN078
-
Hefei, Porcelana, 230022
- CN035
-
Hefei, Porcelana, 230061
- CN036
-
Hegang, Porcelana, 154100
- CN024
-
Hegang, Porcelana, 154100
- CN025
-
Hegang, Porcelana, 154211
- CN042
-
Hengshui, Porcelana, 053000
- CN052
-
Hengyang, Porcelana, 421001
- CN002
-
Huaihua, Porcelana, 418000
- CN070
-
Huaihua, Porcelana, 418000
- CN084
-
Huanggang, Porcelana, 438000
- CN077
-
Huhehaote, Porcelana, 010010
- CN026
-
Ji'an, Porcelana, 343000
- CN069
-
Ji'an, Porcelana, 343000
- CN085
-
Jiamusi, Porcelana
- CN040
-
Jilin, Porcelana, 132000
- CN062
-
Jilin, Porcelana, 132011
- CN022
-
Jilin, Porcelana, 132011
- CN058
-
Jinan, Porcelana, 250012
- CN030
-
Jingdezhen, Porcelana, 333003
- CN021
-
Jinzhou, Porcelana, 121000
- CN057
-
Jiujiang, Porcelana, 332000
- CN075
-
Jiujiang, Porcelana, 332000
- CN088
-
Kaifeng, Porcelana, 475099
- CN014
-
Lianyungang, Porcelana, 222002
- CN055
-
Luohe, Porcelana, 462099
- CN013
-
Luoyang, Porcelana, 471000
- CN087
-
Luoyang, Porcelana, 471003
- CN074
-
Mudanjiang, Porcelana, 157000
- CN056
-
Mudanjiang, Porcelana, 157000
- CN060
-
Mudanjiang, Porcelana, 157000
- CN061
-
Nanchang, Porcelana, 330200
- CN068
-
Nanjing, Porcelana, 210005
- CN003
-
Sanming, Porcelana, 365000
- CN049
-
Shenyang, Porcelana, 110000
- CN048
-
Shenyang, Porcelana, 110032
- CN008
-
Shenyang, Porcelana, 110034
- CN006
-
Shenyang, Porcelana, 110091
- CN017
-
Shenzhen, Porcelana, 518034
- CN005
-
Siping, Porcelana, 136099
- CN023
-
Suihua, Porcelana, 151100
- CN016
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- CN028
-
Tangshan, Porcelana, 063001
- CN020
-
Tangshan, Porcelana, 063003
- CN019
-
Tianjin, Porcelana, 300100
- CN034
-
Tianjin, Porcelana, 300192
- CN033
-
Wuhan, Porcelana, 430060
- CN082
-
Wuhan, Porcelana, 430080
- CN032
-
Xi'an, Porcelana, 710001
- CN012
-
Xi'an, Porcelana, 710054
- CN010
-
Xianning, Porcelana, 437099
- CN031
-
Xianyang, Porcelana, 712021
- CN011
-
Xianyang, Porcelana, 712099
- CN009
-
Xinyu, Porcelana, 338000
- CN064
-
Xinyu, Porcelana, 338025
- CN065
-
Yancheng, Porcelana, 224001
- CN004
-
Yichun, Porcelana, 336000
- CN066
-
Yichun, Porcelana, 336000
- CN067
-
Yiyang, Porcelana, 413000
- CN047
-
Yuncheng, Porcelana, 044000
- CN038
-
Zhenjiang, Porcelana, 212001
- CN039
-
Zhumadian, Porcelana, 463000
- CN015
-
Zhuozhou, Porcelana, 072750
- CN081
-
Zibo, Porcelana, 255000
- CN053
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de acuerdo con los estándares de diagnóstico sobre el accidente cerebrovascular isquémico de la medicina occidental;
- pacientes de acuerdo con los estándares de diagnóstico sobre el ataque médico chino a los meridianos;
- pacientes según estándares de diferenciación sobre el síndrome de flema entremezclada y estasis sanguínea;
- 2 semanas a 6 meses después del ataque;
- Edad entre 18-80 años;
- los pacientes deben ser voluntarios para participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes que acompañan pérdida del conocimiento o demencia severa;
- ALT, AST≥2 veces el límite superior de la normalidad;
- pacientes con otras enfermedades graves tales como enfermedades del sistema circulatorio, sistema hematopoyético, sistema digestivo, sistema endocrino, etc.;
- pacientes alérgicos a los medicamentos Ginkgo biloba, meglumina y agentes de meglumina;
- pacientes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo;
- pacientes con locura;
- pacientes que no son aptos para ensayos clínicos bajo la consideración de los médicos;
- pacientes con sangrado Merge después de un infarto o pacientes con tendencia hemorrágica;
- pacientes con trombosis venosa de las extremidades inferiores;
- pacientes que han participado en otro ensayo clínico en el plazo de 1 mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de meglumina de ginkgólidos
Goteo intravenoso lentamente.
A 1 (25 mg), se tomará lentamente en la inyección de cloruro de sodio al 0,9% diluido en 250 ml antes de su uso, luego goteo intravenoso lento, una vez al día.
La velocidad de goteo debe ser estrictamente controlada.
Por primera vez cuando se usa, la velocidad de goteo debe controlarse de 10 a 15 gotas por minuto.
Después de 30 minutos de tratamiento sin molestias, la velocidad de goteo se puede aumentar adecuadamente, pero no más de 30 gotas por minuto.
|
25 mg, goteo intravenoso, una vez al día.
Número de ciclos: 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
signos vitales después de 10 minutos de estasis.
Periodo de tiempo: 0, 14 días
|
0, 14 días
|
|
Exámenes de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 0, 14 días
|
0, 14 días
|
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 0, 14 días
|
0, 14 días
|
|
Resultados informados por el paciente, PRO
Periodo de tiempo: 0, 14 días
|
0, 14 días
|
|
pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 0, 14 días
|
0, 14 días
|
|
pruebas de función renal
Periodo de tiempo: 0, 14 días
|
0, 14 días
|
|
pruebas de rutina de orina
Periodo de tiempo: 0, 14 días
|
0, 14 días
|
|
rutina de heces + análisis de sangre oculta
Periodo de tiempo: 0, 14 días
|
0, 14 días
|
|
Pruebas de función de coagulación
Periodo de tiempo: 0, 14 días
|
0, 14 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH, NIHSS
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gao Ying, Doctor, Dongzhimen Hospital, Beijing
- Investigador principal: Zhou Li, Dongzhimen Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 201311BDY04V05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .