Badanie bezpieczeństwa zastrzyku megluminy Ginkgolides w leczeniu udaru niedokrwiennego.
23 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Wieloośrodkowe badanie kliniczne bezpieczeństwa wstrzyknięcia megluminy Ginkgolides w leczeniu udaru niedokrwiennego z zespołem zmieszanej flegmy i zastoju krwi.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa iniekcji Ginkgolides Meglumine w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu z zespołem wymieszanej flegmy i zastoju krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ginkgolides Meglumine Injection został opracowany wspólnie przez China Pharmaceutical University i Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. Jego składnikami farmaceutycznymi są laktony miłorzębu japońskiego, lakton miłorzębu B, lakton miłorzębu japońskiego K itp.; Substancje pomocnicze megluminy, kwas cytrynowy, chlorek sodu. Jest stosowany w leczeniu udaru (łagodnego do umiarkowanego zawału mózgu) w rekonwalescencji flegmy oraz w zespole zmieszanej flegmy i zastoju krwi.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa iniekcji Ginkgolides Meglumine w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu z zespołem wymieszanej flegmy i zastoju krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Chiny, 455000
- CN051
-
Baoding, Chiny, 071000
- CN071
-
Baoding, Chiny, 071000
- CN072
-
Baoding, Chiny, 071000
- CN073
-
Baotou, Chiny, 014016
- CN027
-
Baotou, Chiny, 150200
- CN054
-
Beijing, Chiny, 100007
- CN001
-
Beijing, Chiny, 100029
- CN083
-
Binzhou, Chiny, 256603
- CN050
-
Cangzhou, Chiny, 06100
- CN080
-
Changchun, Chiny, 130000
- CN041
-
Changchun, Chiny, 130022
- CN043
-
Changzhi, Chiny, 046011
- CN029
-
Chenzhou, Chiny, 423000
- CN079
-
Dalian, Chiny, 116021
- CN007
-
Daqing, Chiny, 163000
- CN044
-
Daqing, Chiny, 163001
- CN018
-
Ha'erbin, Chiny, 150001
- CN063
-
Ha'erbin, Chiny, 150040
- CN045
-
Ha'erbin, Chiny, 150056
- CN059
-
Ha'erbin, Chiny, 150076
- CN046
-
Ha'erbin, Chiny, 150080
- CN076
-
Handan, Chiny, 056001
- CN078
-
Hefei, Chiny, 230022
- CN035
-
Hefei, Chiny, 230061
- CN036
-
Hegang, Chiny, 154100
- CN024
-
Hegang, Chiny, 154100
- CN025
-
Hegang, Chiny, 154211
- CN042
-
Hengshui, Chiny, 053000
- CN052
-
Hengyang, Chiny, 421001
- CN002
-
Huaihua, Chiny, 418000
- CN070
-
Huaihua, Chiny, 418000
- CN084
-
Huanggang, Chiny, 438000
- CN077
-
Huhehaote, Chiny, 010010
- CN026
-
Ji'an, Chiny, 343000
- CN069
-
Ji'an, Chiny, 343000
- CN085
-
Jiamusi, Chiny
- CN040
-
Jilin, Chiny, 132000
- CN062
-
Jilin, Chiny, 132011
- CN022
-
Jilin, Chiny, 132011
- CN058
-
Jinan, Chiny, 250012
- CN030
-
Jingdezhen, Chiny, 333003
- CN021
-
Jinzhou, Chiny, 121000
- CN057
-
Jiujiang, Chiny, 332000
- CN075
-
Jiujiang, Chiny, 332000
- CN088
-
Kaifeng, Chiny, 475099
- CN014
-
Lianyungang, Chiny, 222002
- CN055
-
Luohe, Chiny, 462099
- CN013
-
Luoyang, Chiny, 471000
- CN087
-
Luoyang, Chiny, 471003
- CN074
-
Mudanjiang, Chiny, 157000
- CN056
-
Mudanjiang, Chiny, 157000
- CN060
-
Mudanjiang, Chiny, 157000
- CN061
-
Nanchang, Chiny, 330200
- CN068
-
Nanjing, Chiny, 210005
- CN003
-
Sanming, Chiny, 365000
- CN049
-
Shenyang, Chiny, 110000
- CN048
-
Shenyang, Chiny, 110032
- CN008
-
Shenyang, Chiny, 110034
- CN006
-
Shenyang, Chiny, 110091
- CN017
-
Shenzhen, Chiny, 518034
- CN005
-
Siping, Chiny, 136099
- CN023
-
Suihua, Chiny, 151100
- CN016
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- CN028
-
Tangshan, Chiny, 063001
- CN020
-
Tangshan, Chiny, 063003
- CN019
-
Tianjin, Chiny, 300100
- CN034
-
Tianjin, Chiny, 300192
- CN033
-
Wuhan, Chiny, 430060
- CN082
-
Wuhan, Chiny, 430080
- CN032
-
Xi'an, Chiny, 710001
- CN012
-
Xi'an, Chiny, 710054
- CN010
-
Xianning, Chiny, 437099
- CN031
-
Xianyang, Chiny, 712021
- CN011
-
Xianyang, Chiny, 712099
- CN009
-
Xinyu, Chiny, 338000
- CN064
-
Xinyu, Chiny, 338025
- CN065
-
Yancheng, Chiny, 224001
- CN004
-
Yichun, Chiny, 336000
- CN066
-
Yichun, Chiny, 336000
- CN067
-
Yiyang, Chiny, 413000
- CN047
-
Yuncheng, Chiny, 044000
- CN038
-
Zhenjiang, Chiny, 212001
- CN039
-
Zhumadian, Chiny, 463000
- CN015
-
Zhuozhou, Chiny, 072750
- CN081
-
Zibo, Chiny, 255000
- CN053
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci według standardów diagnostycznych udaru niedokrwiennego zachodniej medycyny;
- pacjenci według standardów diagnostycznych chińskiego ataku medycznego na meridiany;
- pacjenci według standardów różnicowania na zespół flegmy wymieszanej i zastoju krwi;
- 2 tygodnie do 6 miesięcy po ataku;
- Wiek od 18 do 80 lat;
- pacjenci muszą zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci towarzyszący utracie przytomności lub ciężkiemu otępieniu;
- ALT, AST≥2-krotność górnej granicy normy;
- pacjenci z innymi ciężkimi chorobami, takimi jak choroby układu krążenia, układu krwiotwórczego, układu pokarmowego, układu hormonalnego itp.;
- pacjenci uczuleni na leki Ginkgo biloba, Meglumine i meglumine;
- pacjentki w ciąży, karmiące lub planujące ciążę;
- pacjenci z szaleństwem;
- pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania klinicznego pod rozwagę lekarzy;
- pacjenci z krwawieniem typu Merge po zawale lub ze skłonnością do krwotoków;
- pacjenci z zakrzepicą żył kończyn dolnych;
- pacjentów, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk z megluminy Ginkgolides
Kroplówka dożylna powoli.
A 1 (25 mg) należy powoli wstrzykiwać do 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań rozcieńczonego w 250 ml przed użyciem, a następnie powoli podawać kroplówkę dożylną raz dziennie.
Szybkość kapania musi być ściśle kontrolowana.
Po raz pierwszy podczas używania prędkość kapania powinna być kontrolowana przez 10 ~ 15 kropli na minutę.
Po 30 minutach leczenia bez dyskomfortu można odpowiednio zwiększyć prędkość kapania, ale nie więcej niż 30 kropli na minutę.
|
25 mg, kroplówka dożylna, raz dziennie.
Liczba cykli: 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
oznaki życiowe po 10 minutach zastoju.
Ramy czasowe: 0, 14 dni
|
0, 14 dni
|
|
Rutynowe badania krwi
Ramy czasowe: 0, 14 dni
|
0, 14 dni
|
|
EKG
Ramy czasowe: 0, 14 dni
|
0, 14 dni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów, PRO
Ramy czasowe: 0, 14 dni
|
0, 14 dni
|
|
testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: 0, 14 dni
|
0, 14 dni
|
|
testy funkcji nerek
Ramy czasowe: 0, 14 dni
|
0, 14 dni
|
|
rutynowe badania moczu
Ramy czasowe: 0, 14 dni
|
0, 14 dni
|
|
badanie kału + krew utajona
Ramy czasowe: 0, 14 dni
|
0, 14 dni
|
|
Testy funkcji krzepnięcia
Ramy czasowe: 0, 14 dni
|
0, 14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala udaru NIH, NIHSS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gao Ying, Doctor, Dongzhimen Hospital, Beijing
- Główny śledczy: Zhou Li, Dongzhimen Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201311BDY04V05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .