Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av Ginkgolides Meglumine-injeksjon ved behandling av iskemisk hjerneslag.

23. desember 2014 oppdatert av: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

En multisenter sikkerhetsstudie av Ginkgolides Meglumine-injeksjon i behandling av iskemisk hjerneslag med syndrom av blandet slim og blodstase.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til Ginkgolides Meglumine-injeksjon ved behandling av iskemisk slag med syndrom av blandet slim og blodstase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ginkgolides Meglumine Injection ble utviklet i fellesskap av China Pharmaceutical University og Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. Dens farmakologiske ingredienser er ginkgo laktoner, ginkgo lakton B, ginkgo lakton K, etc; Hjelpestoffer for meglumin, sitronsyre, natriumklorid. Det brukes til å behandle hjerneslag (mildt til moderat hjerneinfarkt) i restitusjonsslim og syndrom av blandet slim og blodstase.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til Ginkgolides Meglumine-injeksjon ved behandling av iskemisk slag med syndrom av blandet slim og blodstase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Anyang, Kina, 455000
        • CN051
      • Baoding, Kina, 071000
        • CN071
      • Baoding, Kina, 071000
        • CN072
      • Baoding, Kina, 071000
        • CN073
      • Baotou, Kina, 014016
        • CN027
      • Baotou, Kina, 150200
        • CN054
      • Beijing, Kina, 100007
        • CN001
      • Beijing, Kina, 100029
        • CN083
      • Binzhou, Kina, 256603
        • CN050
      • Cangzhou, Kina, 06100
        • CN080
      • Changchun, Kina, 130000
        • CN041
      • Changchun, Kina, 130022
        • CN043
      • Changzhi, Kina, 046011
        • CN029
      • Chenzhou, Kina, 423000
        • CN079
      • Dalian, Kina, 116021
        • CN007
      • Daqing, Kina, 163000
        • CN044
      • Daqing, Kina, 163001
        • CN018
      • Ha'erbin, Kina, 150001
        • CN063
      • Ha'erbin, Kina, 150040
        • CN045
      • Ha'erbin, Kina, 150056
        • CN059
      • Ha'erbin, Kina, 150076
        • CN046
      • Ha'erbin, Kina, 150080
        • CN076
      • Handan, Kina, 056001
        • CN078
      • Hefei, Kina, 230022
        • CN035
      • Hefei, Kina, 230061
        • CN036
      • Hegang, Kina, 154100
        • CN024
      • Hegang, Kina, 154100
        • CN025
      • Hegang, Kina, 154211
        • CN042
      • Hengshui, Kina, 053000
        • CN052
      • Hengyang, Kina, 421001
        • CN002
      • Huaihua, Kina, 418000
        • CN070
      • Huaihua, Kina, 418000
        • CN084
      • Huanggang, Kina, 438000
        • CN077
      • Huhehaote, Kina, 010010
        • CN026
      • Ji'an, Kina, 343000
        • CN069
      • Ji'an, Kina, 343000
        • CN085
      • Jiamusi, Kina
        • CN040
      • Jilin, Kina, 132000
        • CN062
      • Jilin, Kina, 132011
        • CN022
      • Jilin, Kina, 132011
        • CN058
      • Jinan, Kina, 250012
        • CN030
      • Jingdezhen, Kina, 333003
        • CN021
      • Jinzhou, Kina, 121000
        • CN057
      • Jiujiang, Kina, 332000
        • CN075
      • Jiujiang, Kina, 332000
        • CN088
      • Kaifeng, Kina, 475099
        • CN014
      • Lianyungang, Kina, 222002
        • CN055
      • Luohe, Kina, 462099
        • CN013
      • Luoyang, Kina, 471000
        • CN087
      • Luoyang, Kina, 471003
        • CN074
      • Mudanjiang, Kina, 157000
        • CN056
      • Mudanjiang, Kina, 157000
        • CN060
      • Mudanjiang, Kina, 157000
        • CN061
      • Nanchang, Kina, 330200
        • CN068
      • Nanjing, Kina, 210005
        • CN003
      • Sanming, Kina, 365000
        • CN049
      • Shenyang, Kina, 110000
        • CN048
      • Shenyang, Kina, 110032
        • CN008
      • Shenyang, Kina, 110034
        • CN006
      • Shenyang, Kina, 110091
        • CN017
      • Shenzhen, Kina, 518034
        • CN005
      • Siping, Kina, 136099
        • CN023
      • Suihua, Kina, 151100
        • CN016
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • CN028
      • Tangshan, Kina, 063001
        • CN020
      • Tangshan, Kina, 063003
        • CN019
      • Tianjin, Kina, 300100
        • CN034
      • Tianjin, Kina, 300192
        • CN033
      • Wuhan, Kina, 430060
        • CN082
      • Wuhan, Kina, 430080
        • CN032
      • Xi'an, Kina, 710001
        • CN012
      • Xi'an, Kina, 710054
        • CN010
      • Xianning, Kina, 437099
        • CN031
      • Xianyang, Kina, 712021
        • CN011
      • Xianyang, Kina, 712099
        • CN009
      • Xinyu, Kina, 338000
        • CN064
      • Xinyu, Kina, 338025
        • CN065
      • Yancheng, Kina, 224001
        • CN004
      • Yichun, Kina, 336000
        • CN066
      • Yichun, Kina, 336000
        • CN067
      • Yiyang, Kina, 413000
        • CN047
      • Yuncheng, Kina, 044000
        • CN038
      • Zhenjiang, Kina, 212001
        • CN039
      • Zhumadian, Kina, 463000
        • CN015
      • Zhuozhou, Kina, 072750
        • CN081
      • Zibo, Kina, 255000
        • CN053

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i henhold til diagnostiske standarder på vestlig medisinsk iskemisk slag;
  • pasienter i henhold til diagnostiske standarder på kinesisk medisinsk angrep på meridianer;
  • pasienter i henhold til differensieringsstandarder på syndrom med blandet slim og blodstase;
  • 2 uker til 6 måneder etter angrep;
  • Alder mellom 18-80 år;
  • Pasienter må melde seg frivillig til å delta i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ledsager bevisstløshet eller alvorlig demens;
  • ALT, AST≥2 ganger øvre normalgrense;
  • pasienter med andre alvorlige sykdommer som sykdom i sirkulasjonssystemet, hematopoietisk system, fordøyelsessystem, endokrine system etc;
  • pasienter som er allergiske mot Ginkgo biloba-medisiner, meglumin og meglumin-midler;
  • pasienter som er gravide, ammer eller planlegger graviditet;
  • pasienter med sinnssykdom;
  • pasienter som ikke er egnet for klinisk utprøving under legenes vurdering;
  • pasienter med Merge blødning etter infarkt eller pasienter med blødningstendenser;
  • pasienter med venetrombose i nedre ekstremiteter;
  • pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ginkgolides Meglumine Injection
Intravenøst ​​drypp sakte. En 1 (25 mg) tas sakte inn i 0,9 % natriumklorid-injeksjonen fortynnet i 250 ml før bruk, deretter sakte intravenøst ​​drypp en gang daglig. Drypphastigheten må kontrolleres strengt. For første gang ved bruk bør drypphastigheten kontrolleres for 10 ~ 15 dråper per minutt. Etter 30 minutters behandling uten ubehag kan drypphastigheten økes passende, men ikke mer enn 30 dråper per minutt.
Legemiddel: Ginkgolides Meglumine Injection
25mg, intravenøst ​​drypp, en gang daglig. Antall sykluser: 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vitale tegn etter 10 minutter med stase.
Tidsramme: 0,14 dager
0,14 dager
Blod rutineprøver
Tidsramme: 0, 14 dager
0, 14 dager
EKG
Tidsramme: 0, 14 dager
0, 14 dager
Pasientrapporterte utfall, PRO
Tidsramme: 0, 14 dager
0, 14 dager
leverfunksjonstester
Tidsramme: 0, 14 dager
0, 14 dager
nyrefunksjonstester
Tidsramme: 0, 14 dager
0, 14 dager
rutinemessige urinprøver
Tidsramme: 0, 14 dager
0, 14 dager
avføring rutine +okkult blodprøver
Tidsramme: 0, 14 dager
0, 14 dager
Koagulasjonsfunksjonstester
Tidsramme: 0, 14 dager
0, 14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIH Stroke Scale, NIHSS
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao Ying, Doctor, Dongzhimen Hospital, Beijing
  • Hovedetterforsker: Zhou Li, Dongzhimen Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201311BDY04V05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ginkgolides Meglumine Injection

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere