Исследование безопасности инъекций гинкголидов меглумина при лечении ишемического инсульта.
23 декабря 2014 г. обновлено: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Многоцентровое клиническое исследование безопасности инъекций гинкголида меглюмина при лечении ишемического инсульта с синдромом смешанной мокроты и застоя крови.
Целью данного исследования является оценка безопасности инъекций гинкголида меглюмина при лечении ишемического инсульта с синдромом смешанной мокроты и застоем крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ginkgolides Meglumine Injection был совместно разработан Китайским фармацевтическим университетом и Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. Его фармацевтическими ингредиентами являются лактоны гинкго, лактон гинкго B, лактон гинкго K и т. Д .; Вспомогательные вещества для меглюмина, лимонная кислота, хлорид натрия. Он используется для лечения инсульта (инфаркт головного мозга легкой и средней степени тяжести) при восстановлении мокроты и синдроме смешанной мокроты и застоя крови.
Целью данного исследования является оценка безопасности инъекций гинкголида меглюмина при лечении ишемического инсульта с синдромом смешанной мокроты и застоем крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Китай, 455000
- CN051
-
Baoding, Китай, 071000
- CN071
-
Baoding, Китай, 071000
- CN072
-
Baoding, Китай, 071000
- CN073
-
Baotou, Китай, 014016
- CN027
-
Baotou, Китай, 150200
- CN054
-
Beijing, Китай, 100007
- CN001
-
Beijing, Китай, 100029
- CN083
-
Binzhou, Китай, 256603
- CN050
-
Cangzhou, Китай, 06100
- CN080
-
Changchun, Китай, 130000
- CN041
-
Changchun, Китай, 130022
- CN043
-
Changzhi, Китай, 046011
- CN029
-
Chenzhou, Китай, 423000
- CN079
-
Dalian, Китай, 116021
- CN007
-
Daqing, Китай, 163000
- CN044
-
Daqing, Китай, 163001
- CN018
-
Ha'erbin, Китай, 150001
- CN063
-
Ha'erbin, Китай, 150040
- CN045
-
Ha'erbin, Китай, 150056
- CN059
-
Ha'erbin, Китай, 150076
- CN046
-
Ha'erbin, Китай, 150080
- CN076
-
Handan, Китай, 056001
- CN078
-
Hefei, Китай, 230022
- CN035
-
Hefei, Китай, 230061
- CN036
-
Hegang, Китай, 154100
- CN024
-
Hegang, Китай, 154100
- CN025
-
Hegang, Китай, 154211
- CN042
-
Hengshui, Китай, 053000
- CN052
-
Hengyang, Китай, 421001
- CN002
-
Huaihua, Китай, 418000
- CN070
-
Huaihua, Китай, 418000
- CN084
-
Huanggang, Китай, 438000
- CN077
-
Huhehaote, Китай, 010010
- CN026
-
Ji'an, Китай, 343000
- CN069
-
Ji'an, Китай, 343000
- CN085
-
Jiamusi, Китай
- CN040
-
Jilin, Китай, 132000
- CN062
-
Jilin, Китай, 132011
- CN022
-
Jilin, Китай, 132011
- CN058
-
Jinan, Китай, 250012
- CN030
-
Jingdezhen, Китай, 333003
- CN021
-
Jinzhou, Китай, 121000
- CN057
-
Jiujiang, Китай, 332000
- CN075
-
Jiujiang, Китай, 332000
- CN088
-
Kaifeng, Китай, 475099
- CN014
-
Lianyungang, Китай, 222002
- CN055
-
Luohe, Китай, 462099
- CN013
-
Luoyang, Китай, 471000
- CN087
-
Luoyang, Китай, 471003
- CN074
-
Mudanjiang, Китай, 157000
- CN056
-
Mudanjiang, Китай, 157000
- CN060
-
Mudanjiang, Китай, 157000
- CN061
-
Nanchang, Китай, 330200
- CN068
-
Nanjing, Китай, 210005
- CN003
-
Sanming, Китай, 365000
- CN049
-
Shenyang, Китай, 110000
- CN048
-
Shenyang, Китай, 110032
- CN008
-
Shenyang, Китай, 110034
- CN006
-
Shenyang, Китай, 110091
- CN017
-
Shenzhen, Китай, 518034
- CN005
-
Siping, Китай, 136099
- CN023
-
Suihua, Китай, 151100
- CN016
-
Taiyuan, Китай, 030001
- CN028
-
Tangshan, Китай, 063001
- CN020
-
Tangshan, Китай, 063003
- CN019
-
Tianjin, Китай, 300100
- CN034
-
Tianjin, Китай, 300192
- CN033
-
Wuhan, Китай, 430060
- CN082
-
Wuhan, Китай, 430080
- CN032
-
Xi'an, Китай, 710001
- CN012
-
Xi'an, Китай, 710054
- CN010
-
Xianning, Китай, 437099
- CN031
-
Xianyang, Китай, 712021
- CN011
-
Xianyang, Китай, 712099
- CN009
-
Xinyu, Китай, 338000
- CN064
-
Xinyu, Китай, 338025
- CN065
-
Yancheng, Китай, 224001
- CN004
-
Yichun, Китай, 336000
- CN066
-
Yichun, Китай, 336000
- CN067
-
Yiyang, Китай, 413000
- CN047
-
Yuncheng, Китай, 044000
- CN038
-
Zhenjiang, Китай, 212001
- CN039
-
Zhumadian, Китай, 463000
- CN015
-
Zhuozhou, Китай, 072750
- CN081
-
Zibo, Китай, 255000
- CN053
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные по западным медицинским стандартам ишемического инсульта;
- пациентов по диагностическим стандартам по китайской медицинской атаке на меридианы;
- больных по нормам дифференциации на синдром смешанной мокроты и застоя крови;
- от 2 недель до 6 месяцев после приступа;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- пациенты должны добровольно участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- больные, сопровождающиеся бессознательным состоянием или тяжелой деменцией;
- АЛТ, АСТ≥2 раз выше верхней границы нормы;
- больные с другими тяжелыми заболеваниями, такими как заболевания системы кровообращения, кроветворения, пищеварения, эндокринной системы и т. д.;
- пациенты с аллергией на препараты гинкго билоба, меглюмин и меглюминовые агенты;
- пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность;
- больные безумием;
- пациенты, не подходящие для клинического исследования под наблюдением врачей;
- больные с кровотечением после перенесенного инфаркта или больные с геморрагической тенденцией;
- пациенты с венозным тромбозом нижних конечностей;
- пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гинкголиды Меглюмин Инъекции
Внутривенно капельно медленно.
1 (25 мг) медленно вводится в виде инъекции 0,9% раствора хлорида натрия, разбавленного в 250 мл перед использованием, затем медленно внутривенно капельно один раз в день.
Скорость капания должна строго контролироваться.
В первый раз при использовании скорость капания должна контролироваться на уровне 10 ~ 15 капель в минуту.
После 30-минутной обработки без дискомфорта скорость закапывания можно соответственно увеличить, но не более 30 капель в минуту.
|
25 мг внутривенно капельно 1 раз в сутки.
Количество циклов: 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
жизненные показатели после 10 минут стаза.
Временное ограничение: 0，14 дней
|
0，14 дней
|
|
Рутинные анализы крови
Временное ограничение: 0, 14 дней
|
0, 14 дней
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 0, 14 дней
|
0, 14 дней
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, PRO
Временное ограничение: 0, 14 дней
|
0, 14 дней
|
|
функциональные пробы печени
Временное ограничение: 0, 14 дней
|
0, 14 дней
|
|
тесты функции почек
Временное ограничение: 0, 14 дней
|
0, 14 дней
|
|
рутинные анализы мочи
Временное ограничение: 0, 14 дней
|
0, 14 дней
|
|
анализ кала + анализ на скрытую кровь
Временное ограничение: 0, 14 дней
|
0, 14 дней
|
|
Тесты функции свертывания крови
Временное ограничение: 0, 14 дней
|
0, 14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала инсульта NIH, NIHSS
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gao Ying, Doctor, Dongzhimen Hospital, Beijing
- Главный следователь: Zhou Li, Dongzhimen Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 201311BDY04V05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .