Studie bezpečnosti injekce ginkgolidů megluminu při léčbě ischemické mrtvice.
23. prosince 2014 aktualizováno: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Multicentrická bezpečnostní klinická studie injekcí ginkgolides megluminu při léčbě ischemické cévní mozkové příhody se syndromem smíšeného hlenu a krevní stáze.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost Ginkgolides Meglumine Injection při léčbě ischemické cévní mozkové příhody se syndromem smíšeného hlenu a krevní stáze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ginkgolides Meglumine Injection společně vyvinuly China Pharmaceutical University a Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. Jeho farmaceutickými složkami jsou ginkgo laktony, ginkgo lakton B, ginkgo lakton K atd.; Pomocné látky pro meglumin, kyselinu citrónovou, chlorid sodný. Používá se k léčbě mozkové mrtvice (mírného až středně těžkého mozkového infarktu) při rekonvalescenci hlenu a syndromu smíšeného hlenu a stáze krve.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost Ginkgolides Meglumine Injection při léčbě ischemické cévní mozkové příhody se syndromem smíšeného hlenu a krevní stáze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Čína, 455000
- CN051
-
Baoding, Čína, 071000
- CN071
-
Baoding, Čína, 071000
- CN072
-
Baoding, Čína, 071000
- CN073
-
Baotou, Čína, 014016
- CN027
-
Baotou, Čína, 150200
- CN054
-
Beijing, Čína, 100007
- CN001
-
Beijing, Čína, 100029
- CN083
-
Binzhou, Čína, 256603
- CN050
-
Cangzhou, Čína, 06100
- CN080
-
Changchun, Čína, 130000
- CN041
-
Changchun, Čína, 130022
- CN043
-
Changzhi, Čína, 046011
- CN029
-
Chenzhou, Čína, 423000
- CN079
-
Dalian, Čína, 116021
- CN007
-
Daqing, Čína, 163000
- CN044
-
Daqing, Čína, 163001
- CN018
-
Ha'erbin, Čína, 150001
- CN063
-
Ha'erbin, Čína, 150040
- CN045
-
Ha'erbin, Čína, 150056
- CN059
-
Ha'erbin, Čína, 150076
- CN046
-
Ha'erbin, Čína, 150080
- CN076
-
Handan, Čína, 056001
- CN078
-
Hefei, Čína, 230022
- CN035
-
Hefei, Čína, 230061
- CN036
-
Hegang, Čína, 154100
- CN024
-
Hegang, Čína, 154100
- CN025
-
Hegang, Čína, 154211
- CN042
-
Hengshui, Čína, 053000
- CN052
-
Hengyang, Čína, 421001
- CN002
-
Huaihua, Čína, 418000
- CN070
-
Huaihua, Čína, 418000
- CN084
-
Huanggang, Čína, 438000
- CN077
-
Huhehaote, Čína, 010010
- CN026
-
Ji'an, Čína, 343000
- CN069
-
Ji'an, Čína, 343000
- CN085
-
Jiamusi, Čína
- CN040
-
Jilin, Čína, 132000
- CN062
-
Jilin, Čína, 132011
- CN022
-
Jilin, Čína, 132011
- CN058
-
Jinan, Čína, 250012
- CN030
-
Jingdezhen, Čína, 333003
- CN021
-
Jinzhou, Čína, 121000
- CN057
-
Jiujiang, Čína, 332000
- CN075
-
Jiujiang, Čína, 332000
- CN088
-
Kaifeng, Čína, 475099
- CN014
-
Lianyungang, Čína, 222002
- CN055
-
Luohe, Čína, 462099
- CN013
-
Luoyang, Čína, 471000
- CN087
-
Luoyang, Čína, 471003
- CN074
-
Mudanjiang, Čína, 157000
- CN056
-
Mudanjiang, Čína, 157000
- CN060
-
Mudanjiang, Čína, 157000
- CN061
-
Nanchang, Čína, 330200
- CN068
-
Nanjing, Čína, 210005
- CN003
-
Sanming, Čína, 365000
- CN049
-
Shenyang, Čína, 110000
- CN048
-
Shenyang, Čína, 110032
- CN008
-
Shenyang, Čína, 110034
- CN006
-
Shenyang, Čína, 110091
- CN017
-
Shenzhen, Čína, 518034
- CN005
-
Siping, Čína, 136099
- CN023
-
Suihua, Čína, 151100
- CN016
-
Taiyuan, Čína, 030001
- CN028
-
Tangshan, Čína, 063001
- CN020
-
Tangshan, Čína, 063003
- CN019
-
Tianjin, Čína, 300100
- CN034
-
Tianjin, Čína, 300192
- CN033
-
Wuhan, Čína, 430060
- CN082
-
Wuhan, Čína, 430080
- CN032
-
Xi'an, Čína, 710001
- CN012
-
Xi'an, Čína, 710054
- CN010
-
Xianning, Čína, 437099
- CN031
-
Xianyang, Čína, 712021
- CN011
-
Xianyang, Čína, 712099
- CN009
-
Xinyu, Čína, 338000
- CN064
-
Xinyu, Čína, 338025
- CN065
-
Yancheng, Čína, 224001
- CN004
-
Yichun, Čína, 336000
- CN066
-
Yichun, Čína, 336000
- CN067
-
Yiyang, Čína, 413000
- CN047
-
Yuncheng, Čína, 044000
- CN038
-
Zhenjiang, Čína, 212001
- CN039
-
Zhumadian, Čína, 463000
- CN015
-
Zhuozhou, Čína, 072750
- CN081
-
Zibo, Čína, 255000
- CN053
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podle diagnostických standardů na západní lékařské ischemické cévní mozkové příhodě;
- pacienti podle diagnostických standardů na čínské lékařské útoky na meridiány;
- pacienti dle diferenciačních standardů na syndrom smíšeného hlenu a krevní stáze;
- 2 týdny až 6 měsíců po útoku;
- Věk mezi 18-80 lety;
- pacienti se musí dobrovolně zúčastnit této studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti doprovázející bezvědomí nebo těžkou demenci;
- ALT, AST≥2násobek horní hranice normálu;
- pacienti s jinými závažnými onemocněními, jako je onemocnění oběhového systému, krvetvorného systému, trávicího systému, endokrinního systému atd.;
- pacienti alergičtí na léky Ginkgo biloba, meglumin a megluminová činidla;
- pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství;
- pacienti s nepříčetností;
- pacienti, kteří nejsou vhodní pro klinické hodnocení na základě posouzení lékařů;
- pacienti s Merge krvácením po infarktu nebo pacienti s tendencí ke krvácení;
- pacienti s žilní trombózou dolních končetin;
- pacientů, kteří se během 1 měsíce zúčastnili jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ginkgolides Meglumine Injection
Intravenózní kapání pomalu.
A 1 (25 mg) se bude pomalu podávat do 0,9% injekce chloridu sodného zředěného ve 250 ml před použitím, poté pomalu intravenózně kapat jednou denně.
Rychlost odkapávání musí být přísně kontrolována.
Při prvním použití by měla být rychlost odkapávání řízena na 10 ~ 15 kapek za minutu.
Po 30 minutách ošetření bez nepohodlí lze rychlost kapání přiměřeně zvýšit, ale ne více než 30 kapek za minutu.
|
25 mg, nitrožilní kapání, jednou denně.
Počet cyklů: 14 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vitální funkce po 10 minutách stáze.
Časové okno: 0,14 dní
|
0,14 dní
|
|
Rutinní krevní testy
Časové okno: 0, 14 dní
|
0, 14 dní
|
|
EKG
Časové okno: 0, 14 dní
|
0, 14 dní
|
|
Výsledky hlášené pacientem, PRO
Časové okno: 0, 14 dní
|
0, 14 dní
|
|
jaterních funkčních testů
Časové okno: 0, 14 dní
|
0, 14 dní
|
|
testy funkce ledvin
Časové okno: 0, 14 dní
|
0, 14 dní
|
|
rutinní testy moči
Časové okno: 0, 14 dní
|
0, 14 dní
|
|
rutina stolice + testy na okultní krvácení
Časové okno: 0, 14 dní
|
0, 14 dní
|
|
Testy koagulační funkce
Časové okno: 0, 14 dní
|
0, 14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice zdvihu NIH, NIHSS
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gao Ying, Doctor, Dongzhimen Hospital, Beijing
- Vrchní vyšetřovatel: Zhou Li, Dongzhimen Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201311BDY04V05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ginkgolides Meglumine Injection
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First People's Hospital of Huzhou; The Central Hospital of Lishui City; Taizhou... a další spolupracovníciDokončenoIntravenózní alteplázová trombolýza | Neurologické zlepšeníČína
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme