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ヒト上皮成長因子受容体-2（HER2）陽性の早期乳がんの参加者におけるトラスツズマブ皮下投与の研究 (HerSCin)

2020年3月2日 更新者：Hoffmann-La Roche

HER2 陽性早期乳がん（HerSCin）患者における Herceptin® 皮下注射の使用に関する臨床診療サーベイランス

この観察研究は、ルーチンの臨床診療におけるHER2陽性早期乳がんの参加者におけるトラスツズマブ（ハーセプチン）皮下（SC）療法の有効性、安全性、忍容性、および参加者が報告した生活の質を評価します。 適格な参加者からのデータは、治療期間中 (約 1 年) および 1 ～ 2 年間の追跡調査のために収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1006

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HER2 陽性早期乳がんの参加者は、トラスツズマブの皮下投与による治療を開始しました。

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された乳房の腺癌
  • HER2陽性腫瘍
  • -医師の判断によると、トラスツズマブSCによるネオアジュバントまたはアジュバント治療の対象となる注：参加者の募集時点（参加者のインフォームドコンセントの日付）、遡及的な文書化は許可されていますが、トラスツズマブによる治療の最初の開始後最大9週間に制限されていますSC

除外基準:

  • ハーセプチン SC の製品特性の概要による禁忌
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HER2陽性乳がん参加者
医師の判断および製品特性の実際の要約に従って、トラスツズマブ SC による治療が考慮された HER2 陽性腫瘍の参加者は、約 1 年間観察され、さらに 2 年間追跡されます。
薬：トラスツズマブ
参加者は、医師の判断と製品特性の実際の要約に従って、乳癌治療の一環としてトラスツズマブを受けます。 研究プロトコルは、治療中または治療後の診断、治療、または健康診断の頻度に関する医師の決定に影響を与えません。
他の名前：
  • ハーセプチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）、または修正RECIST、またはチェソン基準（センタープラクティスによる）による、病理学的完全奏効（pCR）（ネオアジュバント設定で治療された参加者の場合）の参加者の割合
時間枠：約3年までのベースライン（通常のセンターの慣行に従って評価）
約3年までのベースライン（通常のセンターの慣行に従って評価）
RECIST、またはModified RECIST、またはCheson Criteriaによると、2年目に生きていて無病であった参加者の割合（アジュバント設定で治療された参加者の場合）（センタープラクティスによる）
時間枠：2年目
2年目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：約3年までのベースライン
約3年までのベースライン
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30) スコア
時間枠：ベースライン、1 年目まで 12 週間ごと
ベースライン、1 年目まで 12 週間ごと
欧州がん研究治療機構乳がんモジュール (EORTC QLQ BR23) アンケートスコア
時間枠：ベースライン、1 年目まで 12 週間ごと
ベースライン、1 年目まで 12 週間ごと
平均トラスツズマブ用量
時間枠：1年目までのベースライン
1年目までのベースライン
トラスツズマブ治療の期間
時間枠：1年目までのベースライン
1年目までのベースライン
トラスツズマブの中止または中断の理由別の参加者の割合
時間枠：1年目までのベースライン
1年目までのベースライン
併用治療（化学療法またはその他の治療）を受けた参加者の割合
時間枠：1年目までのベースライン
1年目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月7日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2013年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML28759

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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