- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01959386
Tutkimus ihonalaisesta trastutsumabista potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2 (HER2) positiivinen varhainen rintasyöpä (HerSCin)
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Ihonalaisen Herceptin®-valmisteen käytön kliininen seuranta potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä (HerSCin)
Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan trastutsumabi (Herceptin) ihonalaisen (SC) hoidon tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja osallistujien raportoimaa elämänlaatua osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tietoja kelvollisilta osallistujilta kerätään heidän hoidon kestosta (noin 1 vuosi) ja 1-2 vuoden seurannasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1006
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla oli varhainen HER2-positiivinen rintasyöpä, aloittivat hoidon ihonalaisesti annetulla trastutsumabilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma
- HER2-positiivinen kasvain
- Soveltuva neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoon trastutsumabi SC:llä lääkärin arvion mukaan Huomautus: Osallistujien rekrytointihetkellä (osallistujan tietoisen suostumuksen päivämäärä) retrospektiivinen dokumentointi on sallittu, mutta rajoitettu enintään 9 viikkoon trastutsumabihoidon aloittamisen jälkeen. SC
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet Herceptin SC:n valmisteyhteenvedon mukaan
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
HER2-positiiviset rintasyövän osallistujat
Osallistujia, joilla on HER2-positiivisia kasvaimia ja joita harkitaan SC-trastutsumabihoitoa lääkärin arvion ja todellisen valmisteyhteenvedon mukaan, tarkkaillaan noin 1 vuoden ajan, ja heitä seurataan vielä 2 vuoden ajan.
|
Osallistujat saavat trastutsumabia osana rintasyövän hoitoa lääkärin arvion ja todellisen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Tutkimuspöytäkirja ei vaikuta lääkärin päätökseen diagnostiikasta, hoidosta tai lääkärintarkastusten tiheydestä hoidon aikana tai sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) (osallistujille, joita hoidetaan neoadjuvanttiasetuksella), vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST) tai modifioidussa RECIST- tai Cheson-kriteerissä (keskuksen käytännön mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään noin 3 vuotta (arvioituna keskuksen rutiinikäytännön mukaan)
|
Lähtötilanne enintään noin 3 vuotta (arvioituna keskuksen rutiinikäytännön mukaan)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa ja taudista vapaita vuonna 2 (osallistujille, joita hoidettiin adjuvanttiasetuksella), RECIST- tai modifioitujen RECIST- tai Cheson-kriteerien mukaan (keskuksen käytännön mukaan)
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Vuosi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - Core 30 (EORTC QLQ-C30) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon välein vuoteen 1 asti
|
Perustaso, 12 viikon välein vuoteen 1 asti
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön rintasyövän moduuli (EORTC QLQ BR23) -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon välein vuoteen 1 asti
|
Perustaso, 12 viikon välein vuoteen 1 asti
|
Keskimääräinen trastutsumabin annos
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 1 asti
|
Perustaso vuoteen 1 asti
|
Trastutsumabihoidon kesto
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 1 asti
|
Perustaso vuoteen 1 asti
|
Osallistujien prosenttiosuus trastutsumabin käytön lopettamisen tai keskeyttämisen syyn mukaan
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 1 asti
|
Perustaso vuoteen 1 asti
|
Samanaikaista hoitoa (kemoterapiaa tai muuta hoitoa) saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 1 asti
|
Perustaso vuoteen 1 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28759
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi
-
Nancy Lin, MDGenentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä | Keskushermoston metastaasitYhdysvallat
-
Genentech, Inc.Valmis
-
Fox Chase Cancer CenterNational Comprehensive Cancer Network; Puma Biotechnology, Inc.Rekrytointi
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeRekrytointiKiinteä kasvain | Metastaattinen syöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Kiinteä kasvain, aikuinen | Kiinteä karsinooma | HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä | Progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Estrogeenireseptoripositiivinen kasvain ja muut ehdotYhdysvallat
-
Enliven TherapeuticsRekrytointiHER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä | HER2-geenimutaatio | HER2-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | HER2:n vahvistusYhdysvallat, Espanja, Korean tasavalta, Taiwan, Italia, Australia, Ranska
-
Dana-Farber Cancer InstitutePuma Biotechnology, Inc.; Translational Breast Cancer Research ConsortiumAktiivinen, ei rekrytointi
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.RekrytointiRintasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä | Invasiivinen rintasyöpä | Solmu negatiivinen rintasyöpä | Mikrometastaasi RintasyöpäYhdysvallat