Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisesta trastutsumabista potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2 (HER2) positiivinen varhainen rintasyöpä (HerSCin)

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Ihonalaisen Herceptin®-valmisteen käytön kliininen seuranta potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä (HerSCin)

Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan trastutsumabi (Herceptin) ihonalaisen (SC) hoidon tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja osallistujien raportoimaa elämänlaatua osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tietoja kelvollisilta osallistujilta kerätään heidän hoidon kestosta (noin 1 vuosi) ja 1-2 vuoden seurannasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1006

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla oli varhainen HER2-positiivinen rintasyöpä, aloittivat hoidon ihonalaisesti annetulla trastutsumabilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma
  • HER2-positiivinen kasvain
  • Soveltuva neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoon trastutsumabi SC:llä lääkärin arvion mukaan Huomautus: Osallistujien rekrytointihetkellä (osallistujan tietoisen suostumuksen päivämäärä) retrospektiivinen dokumentointi on sallittu, mutta rajoitettu enintään 9 viikkoon trastutsumabihoidon aloittamisen jälkeen. SC

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet Herceptin SC:n valmisteyhteenvedon mukaan
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HER2-positiiviset rintasyövän osallistujat
Osallistujia, joilla on HER2-positiivisia kasvaimia ja joita harkitaan SC-trastutsumabihoitoa lääkärin arvion ja todellisen valmisteyhteenvedon mukaan, tarkkaillaan noin 1 vuoden ajan, ja heitä seurataan vielä 2 vuoden ajan.
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat trastutsumabia osana rintasyövän hoitoa lääkärin arvion ja todellisen valmisteyhteenvedon mukaisesti. Tutkimuspöytäkirja ei vaikuta lääkärin päätökseen diagnostiikasta, hoidosta tai lääkärintarkastusten tiheydestä hoidon aikana tai sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) (osallistujille, joita hoidetaan neoadjuvanttiasetuksella), vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST) tai modifioidussa RECIST- tai Cheson-kriteerissä (keskuksen käytännön mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään noin 3 vuotta (arvioituna keskuksen rutiinikäytännön mukaan)
Lähtötilanne enintään noin 3 vuotta (arvioituna keskuksen rutiinikäytännön mukaan)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa ja taudista vapaita vuonna 2 (osallistujille, joita hoidettiin adjuvanttiasetuksella), RECIST- tai modifioitujen RECIST- tai Cheson-kriteerien mukaan (keskuksen käytännön mukaan)
Aikaikkuna: Vuosi 2
Vuosi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
Perustaso jopa noin 3 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - Core 30 (EORTC QLQ-C30) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon välein vuoteen 1 asti
Perustaso, 12 viikon välein vuoteen 1 asti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön rintasyövän moduuli (EORTC QLQ BR23) -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon välein vuoteen 1 asti
Perustaso, 12 viikon välein vuoteen 1 asti
Keskimääräinen trastutsumabin annos
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 1 asti
Perustaso vuoteen 1 asti
Trastutsumabihoidon kesto
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 1 asti
Perustaso vuoteen 1 asti
Osallistujien prosenttiosuus trastutsumabin käytön lopettamisen tai keskeyttämisen syyn mukaan
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 1 asti
Perustaso vuoteen 1 asti
Samanaikaista hoitoa (kemoterapiaa tai muuta hoitoa) saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 1 asti
Perustaso vuoteen 1 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28759

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa