Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután trastuzumab vizsgálata humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (HER2) pozitív korai emlőrákban szenvedő betegeknél (HerSCin)

2020. március 2. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Herceptin® szubkután alkalmazásának klinikai felügyelete HER2-pozitív korai emlőrákban (HerSCin) szenvedő betegeknél

Ez a megfigyeléses vizsgálat a trastuzumab (Herceptin) szubkután (SC) terápia hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és a résztvevők által bejelentett életminőséget fogja értékelni HER2-pozitív korai emlőrákban szenvedő résztvevőknél a rutin klinikai gyakorlatban. A jogosult résztvevők adatait a kezelésük időtartamára (körülbelül 1 évre) és az 1-2 éves utánkövetésre vonatkozóan gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1006

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A HER2-pozitív korai emlőrákban szenvedő résztvevők szubkután beadott trastuzumabbal kezdték a kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt emlő adenokarcinóma
  • HER2-pozitív daganat
  • Az orvos döntése alapján neoadjuváns vagy adjuváns trastuzumab SC kezelésre jogosult Megjegyzés: A résztvevők felvételétől (a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének dátuma) a retrospektív dokumentáció megengedett, de legfeljebb 9 héttel a trastuzumab-terápia kezdete után. SC

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a Herceptin SC alkalmazási előírása szerint
  • Terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HER2 pozitív emlőrák résztvevők
Azokat a HER2-pozitív daganatos résztvevőket, akiknél az orvos döntése és a tényleges alkalmazási előírás szerint trastuzumab SC-kezelést fontolgatnak, körülbelül 1 évig megfigyelik, és további 2 évig követik.
Drog: Trastuzumab
A résztvevők az emlőrák kezelésének részeként trastuzumabot kapnak az orvos döntése és a tényleges alkalmazási előírás szerint. A vizsgálati protokoll nem befolyásolja az orvos döntését a diagnosztikával, a terápiával vagy a kezelés alatti vagy utáni orvosi vizsgálat gyakoriságával kapcsolatban.
Más nevek:
  • Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes patológiás válaszra (pCR) rendelkező résztvevők százalékos aránya (a neoadjuváns kezelésben részesülő résztvevők esetében), a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd tumorban (RECIST), módosított RECIST vagy Cheson-kritériumok szerint (a központ gyakorlata szerint)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 3 évig (a központ rutin gyakorlata szerint értékelve)
Kiindulási állapot körülbelül 3 évig (a központ rutin gyakorlata szerint értékelve)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik életben voltak és betegségmentesek voltak a 2. évben (az adjuváns kezelésben részesülő résztvevők esetében), a RECIST vagy a módosított RECIST vagy a Cheson kritériumok szerint (a központ gyakorlata szerint)
Időkeret: 2. év
2. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 3 évig
Alaphelyzet körülbelül 3 évig
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív – Core 30 (EORTC QLQ-C30) pontszámok
Időkeret: Alapállapot, 12 hetente az 1. évig
Alapállapot, 12 hetente az 1. évig
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Mellrák Modul (EORTC QLQ BR23) Kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 12 hetente az 1. évig
Alapállapot, 12 hetente az 1. évig
Átlagos trastuzumab adag
Időkeret: Alaphelyzet 1. évig
Alaphelyzet 1. évig
A trastuzumab-kezelés időtartama
Időkeret: Alaphelyzet 1. évig
Alaphelyzet 1. évig
A résztvevők százalékos aránya a trastuzumab abbahagyásának vagy megszakításának oka szerint
Időkeret: Alaphelyzet 1. évig
Alaphelyzet 1. évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyidejű kezelést (kemoterápiát vagy bármilyen más kezelést) kaptak
Időkeret: Alaphelyzet 1. évig
Alaphelyzet 1. évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. november 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28759

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel