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Eine Studie mit subkutanem Trastuzumab bei Teilnehmern mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-positivem Brustkrebs im Frühstadium (HerSCin)

2. März 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Klinische Überwachung der subkutanen Anwendung von Herceptin® bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (HerSCin)

Diese Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und von den Teilnehmern berichtete Lebensqualität der subkutanen (SC) Therapie mit Trastuzumab (Herceptin) bei Teilnehmern mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium in der klinischen Routinepraxis bewerten. Daten von berechtigten Teilnehmern werden für die Dauer ihrer Behandlung (ca. 1 Jahr) und für 1-2 Jahre Nachbeobachtung gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1006

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmerinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die eine Behandlung mit subkutan verabreichtem Trastuzumab begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust
  • HER2-positiver Tumor
  • Geeignet für eine neoadjuvante oder adjuvante Behandlung mit Trastuzumab SC nach Einschätzung des Arztes Hinweis: Ab der Rekrutierung des Teilnehmers (Datum der Einverständniserklärung des Teilnehmers) ist eine retrospektive Dokumentation zulässig, aber auf bis zu 9 Wochen nach dem erstmaligen Beginn der Therapie mit Trastuzumab begrenzt SC

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß Fachinformation von Herceptin SC
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HER2-positive Brustkrebs-Teilnehmer
Teilnehmer mit HER2-positiven Tumoren, die nach Einschätzung des Arztes und gemäß der tatsächlichen Fachinformation für eine Behandlung mit Trastuzumab SC in Betracht gezogen werden, werden für einen Zeitraum von etwa 1 Jahr beobachtet und für weitere 2 Jahre nachbeobachtet.
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmerinnen erhalten Trastuzumab als Teil ihrer Behandlung von Brustkrebs gemäß dem Urteil des Arztes und gemäß der tatsächlichen Fachinformation. Das Studienprotokoll hat keinen Einfluss auf die Entscheidung des Arztes bezüglich Diagnostik, Therapie oder Häufigkeit der ärztlichen Untersuchung während oder nach der Behandlung.
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger pathologischer Remission (pCR) (für neoadjuvant behandelte Teilnehmer), gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) oder modifiziertem RECIST oder Cheson-Kriterien (gemäß Zentrumspraxis)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren (bewertet nach routinemäßiger Praxis im Zentrum)
Baseline bis zu ca. 3 Jahren (bewertet nach routinemäßiger Praxis im Zentrum)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Jahr 2 am Leben und krankheitsfrei waren (für Teilnehmer, die im adjuvanten Setting behandelt wurden), gemäß RECIST oder modifiziertem RECIST oder Cheson-Kriterien (gemäß Zentrumspraxis)
Zeitfenster: Jahr 2
Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Baseline bis zu ca. 3 Jahren
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scores
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen bis zum 1. Jahr
Baseline, alle 12 Wochen bis zum 1. Jahr
European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer Module (EORTC QLQ BR23) Questionnaire Score
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen bis zum 1. Jahr
Baseline, alle 12 Wochen bis zum 1. Jahr
Mittlere Trastuzumab-Dosis
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Jahr
Baseline bis zum 1. Jahr
Dauer der Trastuzumab-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Jahr
Baseline bis zum 1. Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer nach Grund für das Absetzen oder Unterbrechen von Trastuzumab
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Jahr
Baseline bis zum 1. Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die gleichzeitig behandelt wurden (Chemotherapie oder eine andere Behandlung)
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Jahr
Baseline bis zum 1. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28759

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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