인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 양성 초기 유방암 환자를 대상으로 한 피하 트라스투주맙 연구 (HerSCin)
2020년 3월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HER2 양성 조기 유방암(HerSCin) 환자의 허셉틴® 피하주사 사용에 대한 임상 실습 감시
이 관찰 연구는 일상적인 임상 실습에서 HER2 양성 초기 유방암 참가자를 대상으로 트라스투주맙(허셉틴) 피하(SC) 요법의 효능, 안전성, 내약성 및 참가자가 보고한 삶의 질을 평가합니다.
적격 참가자의 데이터는 치료 기간(약 1년)과 1~2년의 후속 조치 동안 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1006
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HER2 양성 조기 유방암을 가진 참가자는 피하 투여 트라스투주맙으로 치료를 시작했습니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방 선암종
- HER2 양성 종양
- 의사의 판단에 따라 트라스투주맙 SC로 신 보조 또는 보조 치료를 받을 수 있음 참고: 참가자 모집(참가자 사전 동의 날짜) 기준으로 소급 문서가 허용되지만 트라스투주맙 초기 치료 시작 후 최대 9주까지로 제한됩니다. SC
제외 기준:
- 허셉틴피하제의 제품특성요약에 따른 금기사항
- 임산부 및 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HER2 양성 유방암 참가자
의사의 판단과 제품 특성의 실제 요약에 따라 트라스투주맙 SC 치료를 고려하는 HER2 양성 종양을 가진 참가자는 약 1년 동안 관찰되고 추가로 2년 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 의사의 판단과 제품 특성의 실제 요약에 따라 유방암 치료의 일부로 트라스투주맙을 받게 됩니다.
연구 프로토콜은 치료 중 또는 치료 후 진단, 치료 또는 건강 검진 빈도에 관한 의사의 결정에 영향을 미치지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 또는 수정된 RECIST 또는 Cheson 기준(Center Practice에 따름)에 따른 병리학적 완전 반응(pCR)(신보조 요법 치료를 받은 참가자의 경우)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 약 3년(일상적인 센터 관행에 따라 평가)
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기준 최대 약 3년(일상적인 센터 관행에 따라 평가)
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RECIST 또는 수정된 RECIST 또는 Cheson 기준(센터 관행에 따름)에 따라 2년차에 생존하고 질병이 없는 참가자의 비율(보강제 설정에서 치료를 받은 참가자의 경우)
기간: 2학년
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2학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 3년
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기준선 최대 약 3년
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 - 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 점수
기간: 기준선, 1년차까지 12주마다
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기준선, 1년차까지 12주마다
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유럽 암 연구 및 치료 기구 유방암 모듈(EORTC QLQ BR23) 설문지 점수
기간: 기준선, 1년차까지 12주마다
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기준선, 1년차까지 12주마다
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평균 트라스투주맙 용량
기간: 1년차까지 기준선
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1년차까지 기준선
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트라스투주맙 치료 기간
기간: 1년차까지 기준선
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1년차까지 기준선
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트라스투주맙 중단 또는 중단 사유별 참가자 비율
기간: 1년차까지 기준선
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1년차까지 기준선
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병용 치료(화학 요법 또는 기타 치료)를 받은 참가자의 비율
기간: 1년차까지 기준선
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1년차까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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