Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af trastuzumab subkutant hos deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2) positiv tidlig brystkræft (HerSCin)

2. marts 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Klinisk overvågning af brugen af ​​Herceptin® subkutan hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft (HerSCin)

Dette observationsstudie vil evaluere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og deltagerrapporteret livskvalitet af trastuzumab (Herceptin) subkutan (SC) behandling hos deltagere med HER2-positiv tidlig brystkræft i rutinemæssig klinisk praksis. Data fra kvalificerede deltagere vil blive indsamlet i løbet af deres behandling (ca. 1 år) og for 1-2 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1006

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med HER2-positiv tidlig brystkræft påbegyndte behandling med subkutant administreret trastuzumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet
  • HER2-positiv tumor
  • Berettiget til neo-adjuverende eller adjuverende behandling med trastuzumab SC i henhold til lægens vurdering Bemærk: Fra og med deltagerrekruttering (dato for deltagerens informerede samtykke) er retrospektiv dokumentation tilladt, men begrænset til op til 9 uger efter indledende start af behandling med trastuzumab SC

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer i henhold til produktresuméet for Herceptin SC
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HER2 positive brystkræftdeltagere
Deltagere med HER2-positive tumorer, som overvejes til behandling med trastuzumab SC i henhold til lægens vurdering og i henhold til det faktiske produktresumé, vil blive observeret i en periode på ca. 1 år og vil blive fulgt i yderligere 2 år.
Medicin: Trastuzumab
Deltagerne vil modtage trastuzumab som en del af deres behandling for brystkræft i henhold til lægens vurdering og i henhold til det faktiske resumé af produktets egenskaber. Studieprotokollen påvirker ikke lægens beslutning om diagnostik, terapi eller hyppighed af lægeundersøgelse under eller efter behandlingen.
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR) (for deltagere behandlet i neo-adjuverende omgivelser), i henhold til responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST), eller modificeret RECIST eller Cheson-kriterier (i henhold til centerpraksis)
Tidsramme: Baseline op til ca. 3 år (vurderet i henhold til rutinemæssig centerpraksis)
Baseline op til ca. 3 år (vurderet i henhold til rutinemæssig centerpraksis)
Procentdel af deltagere, der var i live og sygdomsfri ved år 2 (for deltagere behandlet i adjuverende omgivelser), ifølge RECIST eller modificeret RECIST eller Cheson-kriterier (i henhold til centerpraksis)
Tidsramme: År 2
År 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
Baseline op til cirka 3 år
Den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for kræft - Core 30 (EORTC QLQ-C30) resultater
Tidsramme: Baseline, hver 12. uge op til år 1
Baseline, hver 12. uge op til år 1
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer Module (EORTC QLQ BR23) Spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline, hver 12. uge op til år 1
Baseline, hver 12. uge op til år 1
Middel Trastuzumab dosis
Tidsramme: Baseline op til år 1
Baseline op til år 1
Varighed af Trastuzumab-behandling
Tidsramme: Baseline op til år 1
Baseline op til år 1
Procentdel af deltagere efter årsag til seponering eller afbrydelse af Trastuzumab
Tidsramme: Baseline op til år 1
Baseline op til år 1
Procentdel af deltagere, der modtog samtidig behandling (kemoterapi eller enhver anden behandling)
Tidsramme: Baseline op til år 1
Baseline op til år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28759

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner