Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podania trastuzumabu podskórnie pacjentkom z ludzkim receptorem 2 naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) z dodatnim wczesnym rakiem piersi (HerSCin)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Nadzór w praktyce klinicznej nad stosowaniem Herceptin® podskórnie u pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi (HerSCin)

To badanie obserwacyjne oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i zgłaszaną przez uczestników jakość życia podskórnej (SC) terapii trastuzumabem (Herceptin) u uczestniczek z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi w rutynowej praktyce klinicznej. Dane od kwalifikujących się uczestników będą gromadzone przez cały okres ich leczenia (około 1 roku) oraz przez 1-2 lata obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1006

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczki z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi rozpoczęły leczenie trastuzumabem podawanym podskórnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi
  • Guz HER2-dodatni
  • Kwalifikujący się do leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego trastuzumabem s.c. zgodnie z oceną lekarza Uwaga: Od momentu rekrutacji uczestników (data wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika) dozwolona jest dokumentacja retrospektywna, ale ograniczona do 9 tygodni po pierwszym rozpoczęciu terapii trastuzumabem SC

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Herceptin sc
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HER2-dodatni uczestnicy raka piersi
Uczestnicy z guzami HER2-dodatnimi, u których rozważa się leczenie trastuzumabem sc. zgodnie z oceną lekarza i aktualną charakterystyką produktu leczniczego, będą obserwowani przez okres około 1 roku i będą obserwowani przez dodatkowe 2 lata.
Lek: Trastuzumab
Uczestnicy będą otrzymywać trastuzumab w ramach leczenia raka piersi zgodnie z oceną lekarza i aktualną charakterystyką produktu leczniczego. Protokół badania nie ma wpływu na decyzję lekarza dotyczącą diagnostyki, terapii ani częstotliwości badań lekarskich w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) (dla uczestników leczonych w warunkach neoadiuwantowych), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzie litym (RECIST), zmodyfikowanym RECIST lub kryteriami Chesona (zgodnie z praktyką ośrodka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 3 lat (oceniana zgodnie z rutynową praktyką ośrodka)
Wartość wyjściowa do około 3 lat (oceniana zgodnie z rutynową praktyką ośrodka)
Odsetek uczestników, którzy żyli i byli wolni od choroby w 2. roku (dla uczestników leczonych w warunkach adjuwantowych), zgodnie z RECIST, zmodyfikowanym RECIST lub kryteriami Chesona (zgodnie z praktyką ośrodka)
Ramy czasowe: Rok 2
Rok 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
Linia bazowa do około 3 lat
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Wyniki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 12 tygodni do 1. roku
Wartość bazowa, co 12 tygodni do 1. roku
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Moduł dotyczący raka piersi (EORTC QLQ BR23) Wynik kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 12 tygodni do 1. roku
Wartość bazowa, co 12 tygodni do 1. roku
Średnia dawka trastuzumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 1
Linia bazowa do roku 1
Czas trwania leczenia trastuzumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 1
Linia bazowa do roku 1
Odsetek uczestników według przyczyny przerwania lub przerwania leczenia trastuzumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 1
Linia bazowa do roku 1
Odsetek uczestników, którzy otrzymywali jednocześnie leczenie (chemioterapię lub inne leczenie)
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 1
Linia bazowa do roku 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28759

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj