Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av trastuzumab subkutant hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER2) positiv tidlig brystkreft (HerSCin)

2. mars 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Klinisk praksisovervåking av bruken av Herceptin® subkutan hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft (HerSCin)

Denne observasjonsstudien vil evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og deltakerrapportert livskvalitet av trastuzumab (Herceptin) subkutan (SC) terapi hos deltakere med HER2-positiv tidlig brystkreft i rutinemessig klinisk praksis. Data fra kvalifiserte deltakere vil bli samlet inn under behandlingens varighet (ca. 1 år) og for 1-2 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1006

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med HER2-positiv tidlig brystkreft startet på behandling med subkutant administrert trastuzumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet
  • HER2-positiv svulst
  • Kvalifisert for neo-adjuvant eller adjuvant behandling med trastuzumab SC i henhold til legens vurdering Merk: Fra og med deltakerrekruttering (dato for informert samtykke fra deltaker) er retrospektiv dokumentasjon tillatt, men begrenset til opptil 9 uker etter første start av behandling med trastuzumab SC

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner i henhold til preparatomtalen til Herceptin SC
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HER2 positive brystkreftdeltakere
Deltakere med HER2 positive svulster som vurderes for behandling med trastuzumab SC i henhold til legens vurdering og i henhold til den faktiske oppsummeringen av preparatet vil bli observert i en periode på ca. 1 år og vil bli fulgt i ytterligere 2 år.
Legemiddel: Trastuzumab
Deltakerne vil motta trastuzumab som en del av deres behandling for brystkreft i henhold til legens vurdering og i henhold til den faktiske oppsummeringen av produktets egenskaper. Studieprotokollen påvirker ikke legens beslutning om diagnostikk, terapi eller hyppighet av medisinsk undersøkelse under eller etter behandlingen.
Andre navn:
  • Herceptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR) (for deltakere behandlet i neo-adjuvant setting), i henhold til responsevalueringskriterier i solid svulst (RECIST), eller modifisert RECIST, eller Cheson-kriterier (i henhold til senterpraksis)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 3 år (vurdert i henhold til rutinemessig senterpraksis)
Baseline opptil ca. 3 år (vurdert i henhold til rutinemessig senterpraksis)
Prosentandel av deltakere som var i live og sykdomsfri ved år 2 (for deltakere behandlet i adjuvant-innstilling), i henhold til RECIST, eller modifisert RECIST, eller Cheson-kriterier (i henhold til senterpraksis)
Tidsramme: År 2
År 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil ca. 3 år
Baseline opptil ca. 3 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scores
Tidsramme: Baseline, hver 12. uke frem til år 1
Baseline, hver 12. uke frem til år 1
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft brystkreftmodul (EORTC QLQ BR23) Spørreskjemaresultat
Tidsramme: Baseline, hver 12. uke frem til år 1
Baseline, hver 12. uke frem til år 1
Gjennomsnittlig dose av Trastuzumab
Tidsramme: Grunnlinje opp til år 1
Grunnlinje opp til år 1
Varighet av Trastuzumab-behandling
Tidsramme: Grunnlinje opp til år 1
Grunnlinje opp til år 1
Prosentandel av deltakere etter årsak til seponering eller avbrudd av Trastuzumab
Tidsramme: Grunnlinje opp til år 1
Grunnlinje opp til år 1
Prosentandel av deltakere som mottok samtidig behandling (kjemoterapi eller annen behandling)
Tidsramme: Grunnlinje opp til år 1
Grunnlinje opp til år 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28759

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere