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Um estudo de trastuzumabe subcutâneo em participantes com câncer de mama inicial positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) (HerSCin)

2 de março de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Vigilância da Prática Clínica do Uso de Herceptin® Subcutâneo em Pacientes com Câncer de Mama Inicial HER2-Positivo (HerSCin)

Este estudo observacional avaliará a eficácia, segurança, tolerabilidade e qualidade de vida relatada pelos participantes da terapia subcutânea (SC) com trastuzumabe (Herceptin) em participantes com câncer de mama precoce HER2-positivo na prática clínica de rotina. Os dados dos participantes elegíveis serão coletados durante o tratamento (aproximadamente 1 ano) e por 1 a 2 anos de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1006

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com câncer de mama inicial HER2-positivo iniciaram tratamento com trastuzumabe administrado por via subcutânea.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente
  • tumor HER2-positivo
  • Elegível para tratamento neoadjuvante ou adjuvante com trastuzumabe SC de acordo com o julgamento do médico Nota: A partir do recrutamento do participante (data do consentimento informado do participante), a documentação retrospectiva é permitida, mas limitada a até 9 semanas após o início da terapia com trastuzumabe SC

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de acordo com o Resumo das Características do Medicamento de Herceptin SC
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com câncer de mama HER2 positivo
Os participantes com tumores HER2 positivos considerados para tratamento com trastuzumabe SC de acordo com o julgamento do médico e de acordo com o resumo real das características do produto serão observados por um período de aproximadamente 1 ano e serão acompanhados por mais 2 anos.
Medicamento: Trastuzumabe
Os participantes receberão trastuzumab como parte de seu tratamento para câncer de mama de acordo com o julgamento do médico e de acordo com o resumo real das características do produto. O protocolo do estudo não influencia a decisão do médico em relação ao diagnóstico, terapia ou frequência de exames médicos durante ou após o tratamento.
Outros nomes:
  • Herceptin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (pCR) (para participantes tratados em ambiente neo-adjuvante), de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumor sólido (RECIST) ou RECIST modificado ou critérios Cheson (conforme prática do centro)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos (avaliado de acordo com a prática de rotina do centro)
Linha de base até aproximadamente 3 anos (avaliado de acordo com a prática de rotina do centro)
Porcentagem de participantes que estavam vivos e sem doença no ano 2 (para participantes tratados no ambiente adjuvante), de acordo com RECIST, ou RECIST modificado, ou critérios de Cheson (conforme prática do centro)
Prazo: Ano 2
Ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
Linha de base até aproximadamente 3 anos
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Pontuações do Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, a cada 12 semanas até o ano 1
Linha de base, a cada 12 semanas até o ano 1
Pontuação do Questionário da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Câncer de Mama (EORTC QLQ BR23)
Prazo: Linha de base, a cada 12 semanas até o ano 1
Linha de base, a cada 12 semanas até o ano 1
Dose Média de Trastuzumabe
Prazo: Linha de base até o ano 1
Linha de base até o ano 1
Duração do Tratamento com Trastuzumabe
Prazo: Linha de base até o ano 1
Linha de base até o ano 1
Porcentagem de participantes por motivo de descontinuação ou interrupção do trastuzumabe
Prazo: Linha de base até o ano 1
Linha de base até o ano 1
Porcentagem de participantes que receberam tratamento concomitante (quimioterapia ou qualquer outro tratamento)
Prazo: Linha de base até o ano 1
Linha de base até o ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28759

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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