Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de trastuzumab subcutáneo en participantes con cáncer de mama temprano positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (HerSCin)

2 de marzo de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Vigilancia de la práctica clínica del uso de Herceptin® subcutáneo en pacientes con cáncer de mama temprano positivo para HER2 (HerSCin)

Este estudio observacional evaluará la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la calidad de vida informada por los participantes de la terapia subcutánea (SC) de trastuzumab (Herceptin) en participantes con cáncer de mama temprano positivo para HER2 en la práctica clínica habitual. Los datos de los participantes elegibles se recopilarán durante la duración de su tratamiento (aproximadamente 1 año) y durante 1-2 años de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1006

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con cáncer de mama temprano positivo para HER2 que iniciaron el tratamiento con trastuzumab administrado por vía subcutánea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente
  • Tumor positivo para HER2
  • Elegible para tratamiento neoadyuvante o adyuvante con trastuzumab SC según el criterio del médico CAROLINA DEL SUR

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones según el Resumen de las Características del Producto de Herceptin SC
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con cáncer de mama HER2 positivo
Los participantes con tumores HER2 positivos que se consideren para el tratamiento con trastuzumab SC según el criterio del médico y de acuerdo con el resumen real de las características del producto serán observados durante un período de aproximadamente 1 año y se les dará seguimiento durante 2 años adicionales.
Droga: Trastuzumab
Los participantes recibirán trastuzumab como parte de su tratamiento para el cáncer de mama según el criterio del médico y de acuerdo con el resumen real de las características del producto. El protocolo del estudio no influye en la decisión del médico con respecto al diagnóstico, la terapia o la frecuencia del examen médico durante o después del tratamiento.
Otros nombres:
  • Herceptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR) (para participantes tratados en un entorno neoadyuvante), según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), o RECIST modificado, o criterios de Cheson (según la práctica del centro)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años (evaluado según la práctica habitual del centro)
Línea de base hasta aproximadamente 3 años (evaluado según la práctica habitual del centro)
Porcentaje de participantes que estaban vivos y libres de enfermedad en el año 2 (para participantes tratados en el entorno adyuvante), según RECIST, RECIST modificado o criterios de Cheson (según la práctica del centro)
Periodo de tiempo: Año 2
Año 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años
Línea de base hasta aproximadamente 3 años
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Puntajes Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 12 semanas hasta el año 1
Línea de base, cada 12 semanas hasta el año 1
Puntuación del cuestionario del módulo de cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ BR23)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 12 semanas hasta el año 1
Línea de base, cada 12 semanas hasta el año 1
Dosis media de trastuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
Línea de base hasta el año 1
Duración del tratamiento con trastuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
Línea de base hasta el año 1
Porcentaje de participantes por motivo de discontinuación o interrupción de trastuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
Línea de base hasta el año 1
Porcentaje de participantes que recibieron tratamiento concomitante (quimioterapia o cualquier otro tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
Línea de base hasta el año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28759

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama

Ensayos clínicos sobre Trastuzumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir