Une étude sur le trastuzumab sous-cutané chez des participantes atteintes d'un cancer du sein précoce positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 (HER2) (HerSCin)
2 mars 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Surveillance de la pratique clinique de l'utilisation d'Herceptin® sous-cutané chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif (HerSCin)
Cette étude observationnelle évaluera l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la qualité de vie rapportée par les participants du traitement sous-cutané (SC) au trastuzumab (Herceptin) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif dans la pratique clinique de routine.
Les données des participants éligibles seront collectées pendant la durée de leur traitement (environ 1 an) et pendant 1 à 2 ans de suivi.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1006
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participantes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif ont commencé un traitement par trastuzumab administré par voie sous-cutanée.
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement
- Tumeur HER2-positive
- Éligible au traitement néo-adjuvant ou adjuvant avec le trastuzumab SC selon le jugement du médecin CS
Critère d'exclusion:
- Contre-indications selon le Résumé des Caractéristiques du Produit de Herceptin SC
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants au cancer du sein HER2 positif
Les participants atteints de tumeurs HER2 positives qui sont considérés pour un traitement par le trastuzumab SC selon le jugement du médecin et selon le résumé réel des caractéristiques du produit seront observés pendant une période d'environ 1 an et seront suivis pendant 2 années supplémentaires.
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Les participants recevront du trastuzumab dans le cadre de leur traitement contre le cancer du sein selon le jugement du médecin et selon le résumé réel des caractéristiques du produit.
Le protocole d'étude n'influence pas la décision du médecin concernant le diagnostic, la thérapie ou la fréquence des examens médicaux pendant ou après le traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR) (pour les participants traités dans un contexte néo-adjuvant), selon les critères d'évaluation de la réponse dans une tumeur solide (RECIST), ou RECIST modifié, ou les critères de Cheson (selon la pratique du centre)
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans (évalué selon la pratique courante du centre)
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Baseline jusqu'à environ 3 ans (évalué selon la pratique courante du centre)
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Pourcentage de participants vivants et sans maladie à l'année 2 (pour les participants traités dans le cadre adjuvant), selon RECIST, ou RECIST modifié, ou critères de Cheson (selon la pratique du centre)
Délai: Année 2
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Année 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Scores Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, toutes les 12 semaines jusqu'à l'année 1
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Baseline, toutes les 12 semaines jusqu'à l'année 1
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Score du questionnaire du module du cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ BR23)
Délai: Baseline, toutes les 12 semaines jusqu'à l'année 1
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Baseline, toutes les 12 semaines jusqu'à l'année 1
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Dose moyenne de trastuzumab
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 1
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Base de référence jusqu'à l'année 1
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Durée du traitement par trastuzumab
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 1
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Base de référence jusqu'à l'année 1
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Pourcentage de participants par raison de l'arrêt ou de l'interruption du trastuzumab
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 1
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Base de référence jusqu'à l'année 1
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Pourcentage de participants ayant reçu un traitement concomitant (chimiothérapie ou tout autre traitement)
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 1
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Base de référence jusqu'à l'année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28759
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .