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Uno studio sul trastuzumab per via sottocutanea in partecipanti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2) (HerSCin)

2 marzo 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Pratica clinica Sorveglianza dell'uso di Herceptin® sottocutaneo in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per HER2 (HerSCin)

Questo studio osservazionale valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la qualità della vita riferita dai partecipanti della terapia sottocutanea (SC) con trastuzumab (Herceptin) nelle partecipanti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo nella pratica clinica di routine. I dati dei partecipanti idonei saranno raccolti per la durata del loro trattamento (circa 1 anno) e per 1-2 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1006

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo hanno iniziato il trattamento con trastuzumab somministrato per via sottocutanea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente
  • Tumore HER2 positivo
  • Idoneo al trattamento neo-adiuvante o adiuvante con trastuzumab SC secondo il giudizio del medico Nota: al momento del reclutamento dei partecipanti (data del consenso informato del partecipante), la documentazione retrospettiva è consentita ma limitata a un massimo di 9 settimane dopo l'inizio iniziale della terapia con trastuzumab SC

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Herceptin SC
  • Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti positive al cancro al seno HER2
I partecipanti con tumori HER2 positivi che sono considerati per il trattamento con trastuzumab SC secondo il giudizio del medico e secondo l'effettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto saranno osservati per un periodo di circa 1 anno e saranno seguiti per altri 2 anni.
Droga: Trastuzumab
I partecipanti riceveranno trastuzumab come parte del loro trattamento per il cancro al seno secondo il giudizio del medico e secondo l'effettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il protocollo dello studio non influenza la decisione del medico in merito alla diagnostica, alla terapia o alla frequenza della visita medica durante o dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) (per i partecipanti trattati in ambito neo-adiuvante), secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) o RECIST modificato o criteri Cheson (secondo la pratica del centro)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 3 anni (valutato secondo la pratica del centro di routine)
Basale fino a circa 3 anni (valutato secondo la pratica del centro di routine)
Percentuale di partecipanti che erano vivi e liberi da malattia all'anno 2 (per i partecipanti trattati nel setting adiuvante), secondo RECIST, RECIST modificato o criteri Cheson (secondo la pratica del centro)
Lasso di tempo: Anno 2
Anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Linea di base fino a circa 3 anni
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Punteggi Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline, ogni 12 settimane fino all'anno 1
Baseline, ogni 12 settimane fino all'anno 1
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Modulo sul cancro al seno (EORTC QLQ BR23) Punteggio del questionario
Lasso di tempo: Baseline, ogni 12 settimane fino all'anno 1
Baseline, ogni 12 settimane fino all'anno 1
Dose media di Trastuzumab
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 1
Linea di base fino all'anno 1
Durata del trattamento con Trastuzumab
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 1
Linea di base fino all'anno 1
Percentuale di partecipanti per motivo dell'interruzione o dell'interruzione di trastuzumab
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 1
Linea di base fino all'anno 1
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento concomitante (chemioterapia o qualsiasi altro trattamento)
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 1
Linea di base fino all'anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28759

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

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