Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního trastuzumabu u účastníků s pozitivním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) s časnou rakovinou prsu (HerSCin)

2. března 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Klinická praxe sledování použití Herceptinu® subkutánně u pacientek s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu (HerSCin)

Tato observační studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost, snášenlivost a kvalitu života subkutánní (SC) terapie trastuzumabem (Herceptinem) u účastnic s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu v běžné klinické praxi. Údaje od způsobilých účastníků budou shromažďovány po dobu trvání jejich léčby (přibližně 1 rok) a po dobu 1–2 let sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1006

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu zahájili léčbu subkutánně podávaným trastuzumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu
  • HER2-pozitivní nádor
  • Nárok na neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu trastuzumabem SC podle úsudku lékaře Poznámka: Od náboru účastníka (datum informovaného souhlasu účastníka) je retrospektivní dokumentace povolena, ale omezena na dobu 9 týdnů po počátečním zahájení léčby trastuzumabem SC

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dle Souhrnu údajů o přípravku Herceptin SC
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HER2 pozitivní účastníci rakoviny prsu
Účastníci s HER2 pozitivními nádory, u kterých je podle úsudku lékaře a podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku zvažována léčba trastuzumabem SC, budou sledováni po dobu přibližně 1 roku a další 2 roky budou sledováni.
Lék: Trastuzumab
Účastníci budou dostávat trastuzumab jako součást léčby rakoviny prsu podle úsudku lékaře a podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku. Protokol studie neovlivňuje rozhodnutí lékaře o diagnostice, terapii nebo frekvenci lékařských vyšetření během léčby nebo po ní.
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR) (pro účastníky léčené v neoadjuvantním prostředí), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) nebo modifikovaných RECIST nebo kritérií Cheson (podle praxe centra)
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 3 let (posuzováno podle běžné praxe centra)
Výchozí stav do přibližně 3 let (posuzováno podle běžné praxe centra)
Procento účastníků, kteří byli naživu a bez nemocí v roce 2 (pro účastníky léčené v adjuvantním prostředí), podle RECIST nebo modifikovaných RECIST nebo Chesonových kritérií (podle praxe centra)
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Základní stav do přibližně 3 let
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) skóre
Časové okno: Výchozí stav, každých 12 týdnů až do 1. roku
Výchozí stav, každých 12 týdnů až do 1. roku
Modul Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny prsu (EORTC QLQ BR23) Skóre dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, každých 12 týdnů až do 1. roku
Výchozí stav, každých 12 týdnů až do 1. roku
Průměrná dávka trastuzumabu
Časové okno: Výchozí stav do roku 1
Výchozí stav do roku 1
Délka léčby trastuzumabem
Časové okno: Výchozí stav do roku 1
Výchozí stav do roku 1
Procento účastníků podle důvodu ukončení nebo přerušení podávání trastuzumabu
Časové okno: Výchozí stav do roku 1
Výchozí stav do roku 1
Procento účastníků, kteří podstoupili souběžnou léčbu (chemoterapii nebo jakoukoli jinou léčbu)
Časové okno: Výchozí stav do roku 1
Výchozí stav do roku 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28759

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit