Исследование подкожного введения трастузумаба у участников с ранним раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста человека-2 (HER2) (HerSCin)
2 марта 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Наблюдение за клинической практикой применения Герцептина® подкожно у пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы (HerSCin)
В этом обсервационном исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность, переносимость и качество жизни, о котором сообщают участники, подкожной (п/к) терапии трастузумабом (герцептином) у участников с HER2-положительным ранним раком молочной железы в обычной клинической практике.
Данные от подходящих участников будут собираться в течение всего периода их лечения (приблизительно 1 год) и в течение 1-2 лет последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1006
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с HER2-положительным ранним раком молочной железы начали лечение подкожно вводимым трастузумабом.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы
- HER2-положительная опухоль
- Право на неоадъювантное или адъювантное лечение трастузумабом подкожно по решению врача СК
Критерий исключения:
- Противопоказания согласно Краткой характеристике препарата Герцептин СК
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HER2-положительные участники рака молочной железы
Участники с HER2-позитивными опухолями, которым по решению врача и в соответствии с фактической сводкой характеристик продукта рассматривается возможность лечения трастузумабом подкожно, будут наблюдаться в течение примерно 1 года и будут наблюдаться еще в течение 2 лет.
|
Участники будут получать трастузумаб в рамках лечения рака молочной железы в соответствии с мнением врача и в соответствии с фактическим описанием характеристик продукта.
Протокол исследования не влияет на решение врача относительно диагностики, терапии или частоты медицинских осмотров во время или после лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с патологическим полным ответом (pCR) (для участников, пролеченных в условиях неоадъювантной терапии), в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST), или модифицированным критерием RECIST, или критериями Чесона (в соответствии с практикой центра)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 3 лет (оценивается в соответствии с обычной практикой центра)
|
Исходный уровень примерно до 3 лет (оценивается в соответствии с обычной практикой центра)
|
|
Процент участников, которые были живы и не болели на 2-м году (для участников, получавших адъювантное лечение), в соответствии с RECIST, модифицированным RECIST или критериями Чесона (в соответствии с практикой центра)
Временное ограничение: 2 год
|
2 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3 лет
|
Базовый уровень примерно до 3 лет
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — баллы Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 12 недель до 1 года
|
Исходный уровень, каждые 12 недель до 1 года
|
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака Модуль рака молочной железы (EORTC QLQ BR23) Оценка по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 12 недель до 1 года
|
Исходный уровень, каждые 12 недель до 1 года
|
|
Средняя доза трастузумаба
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года
|
Базовый уровень до 1 года
|
|
Продолжительность лечения трастузумабом
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года
|
Базовый уровень до 1 года
|
|
Процент участников по причинам прекращения или прерывания лечения трастузумабом
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года
|
Базовый уровень до 1 года
|
|
Процент участников, получивших сопутствующее лечение (химиотерапия или любое другое лечение)
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года
|
Базовый уровень до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28759
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .