Een onderzoek naar trastuzumab subcutaan bij deelnemers met humane epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2)-positieve vroege borstkanker (HerSCin)
2 maart 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Surveillance in de klinische praktijk van het gebruik van Herceptin® subcutaan bij patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium (HerSCin)
Deze observationele studie zal de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en door deelnemers gerapporteerde kwaliteit van leven van trastuzumab (Herceptin) subcutane (SC) therapie evalueren bij deelnemers met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium in de dagelijkse klinische praktijk.
Gegevens van in aanmerking komende deelnemers zullen worden verzameld voor de duur van hun behandeling (ongeveer 1 jaar) en voor 1-2 jaar follow-up.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1006
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium begonnen met een behandeling met subcutaan toegediend trastuzumab.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst
- HER2-positieve tumor
- Komt in aanmerking voor neo-adjuvante of adjuvante behandeling met trastuzumab SC volgens het oordeel van de arts Opmerking: vanaf de werving van deelnemers (datum van geïnformeerde toestemming van de deelnemer) is retrospectieve documentatie toegestaan, maar beperkt tot maximaal 9 weken na de eerste start van de behandeling met trastuzumab SC
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties volgens de samenvatting van de productkenmerken van Herceptin SC
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HER2-positieve deelnemers aan borstkanker
Deelnemers met HER2-positieve tumoren die in aanmerking komen voor behandeling met trastuzumab SC volgens het oordeel van de arts en volgens de feitelijke samenvatting van de productkenmerken, zullen gedurende een periode van ongeveer 1 jaar worden geobserveerd en nog eens 2 jaar worden gevolgd.
|
Deelnemers zullen trastuzumab krijgen als onderdeel van hun behandeling voor borstkanker volgens het oordeel van de arts en volgens de feitelijke samenvatting van de productkenmerken.
Het onderzoeksprotocol heeft geen invloed op de beslissing van de arts over diagnostiek, therapie of frequentie van medisch onderzoek tijdens of na de behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met pathologische complete respons (pCR) (voor deelnemers behandeld in neo-adjuvante setting), volgens responsevaluatiecriteria in solide tumor (RECIST), of gemodificeerde RECIST, of Cheson-criteria (volgens centrumpraktijk)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3 jaar (beoordeeld volgens routinematige praktijk in het centrum)
|
Basislijn tot ongeveer 3 jaar (beoordeeld volgens routinematige praktijk in het centrum)
|
|
Percentage deelnemers dat leefde en ziektevrij was in jaar 2 (voor deelnemers behandeld in de adjuvante setting), volgens RECIST, of gemodificeerde RECIST, of Cheson-criteria (volgens praktijk in het centrum)
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Jaar 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, elke 12 weken tot jaar 1
|
Basislijn, elke 12 weken tot jaar 1
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Borstkankermodule (EORTC QLQ BR23) Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, elke 12 weken tot jaar 1
|
Basislijn, elke 12 weken tot jaar 1
|
|
Gemiddelde dosis trastuzumab
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 1
|
Basislijn tot jaar 1
|
|
Duur van de behandeling met Trastuzumab
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 1
|
Basislijn tot jaar 1
|
|
Percentage deelnemers naar reden voor stopzetting of onderbreking van Trastuzumab
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 1
|
Basislijn tot jaar 1
|
|
Percentage deelnemers dat gelijktijdig werd behandeld (chemotherapie of een andere behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 1
|
Basislijn tot jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML28759
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .