結核治療における直接観察型治療と比較した無線観察型治療
結核治療における直接観察療法と比較して、摂取センサーの使用によりリファメートが有効になったことを特徴付けるパイロット臨床試験
この研究では、FDA によって承認された新しいプロテウス デジタル ヘルス (PDH) テクノロジーである摂取センサーとウェアラブル センサー (皮膚にパッチとして着用) を使用して、結核薬を服用している患者に関する情報を収集します。 ウェアラブル センサーは情報を記録し、ワイヤレスでモバイル デバイスにアップロードされ、その後安全なコンピューターにアップロードされます。 センサーと研究用コンピューターに情報を送信するモバイル デバイスを合わせてデジタル ヘルス フィードバック システム (DHFS) と呼ばれ、患者がいつ結核薬を服用したかに関する情報を医療提供者に提供します。 DHFS の利点は、患者が都合の良いときにどこでも薬を服用でき、看護師が薬の服用を直接観察するのを待つ必要がないことです。
この研究の目的は、これらの新しい技術の使用が、患者が結核薬を服用するときに直接観察する標準的な方法と同様に機能するかどうかを調べることです。 この研究では、結核治療薬に DHFS を使用するコスト、DHFS の使用について患者と医療提供者がどのように考えているか、およびあるアプローチが別のアプローチより効果的であるかどうかを決定するその他の要因についても検討します。
この研究は 2 つの部分から構成されています。 研究の最初の部分 (ステップ I) では、患者は最初のスクリーニング来院を受け、その後、2 週間に 1 回、UCSD 抗ウイルス研究センター (AVRC) で 4 回の研究来院と公衆衛生機関からの定期来院を受けます。サービス（PHS）従事者。 研究のこの部分は、DHFS が正しく機能し、患者が服用する薬の各用量に関する情報を正確に収集していることを確認し、患者と医療提供者が DHFS の使用についてどう考えているかを理解することを目的としています。
患者が研究の第 2 部（ステップ II）の対象となり、継続を希望する場合、AVRC でさらに 4 回の研究訪問が必要となり、研究期間はさらに 8 ～ 14 週間続きます。 研究の第 2 部では、患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
グループ 1: 結核治療は DHFS の継続使用によって監視されます。
グループ 2: 結核治療は PHS で使用される標準的な方法によって監視されます (DOT)
研究の第 2 部は、結核薬を服用している患者を観察するこれら 2 つの方法、これらの方法の相対的なコスト、および新しい技術の使いやすさに対する患者および/または医療提供者の認識を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
薬物動態学 (PK) の代替研究
PK サブスタディの目的は、リファメートをネイティブ形式で投与した場合のイソニアジド (INH) およびリファンピン (RIF) 濃度の薬物動態パラメータを、過剰カプセル化された経口摂取センサー対応形式と比較して前向きに評価することです。
UCSD サブスタディは、フェーズ 1 に 12 人の患者を共同登録することを目的としています。これは、DHFS の使用の特徴と患者の受容性に関する 2 週間の調査期間です。 これらの被験者は、第 1 相から開始するか、2 週間の天然リファメート投与後に 24 時間の PK サンプリングを開始するように無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Antiviral Research Center
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San Diego、California、アメリカ、92110
- San Diego County Public Health Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- DHFS の使用に適用される、書面および口頭の情報を理解するための基本的な能力。
- フェーズ 1 への移行時に少なくともイソニアジドとリファンピシンを含む結核の治療を受けている人。注目すべきは、患者は研究参加時に喀痰塗抹標本が陰性でなければならないことである。
入国後 30 日以内に検査機関をスクリーニングして得られた検査値:
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mm3。
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dL。
- 血小板数 >= 75,000/mm3。
- AST (SGOT)、ALT (SGPT)、およびアルカリホスファターゼ <= 3 x ULN。
- 総ビリルビン <= 1.5 x ULN および直接ビリルビン。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間を通じて避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 男性および女性の年齢は 18 歳以上です。
- 抗マイコバクテリア薬の投与資格があり、必要に応じてイソニアジドとリファンピン、またはリファメートの処方箋を所有していること。
- すべてのプロトコル要件に従うことを望んでいます。
- 研究者の判断に従ってモバイルデバイスを使用する能力、およびPDHウェアラブルセンサーを装着する能力（つまり、使用を妨げる皮膚の状態がないこと）。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える被験者の能力と意欲。
除外基準
- 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性があり、スクリーニングでツベルクリン検査が陽性であり、研究期間を通じて避妊を行うことに同意しない女性。
- -治験参加後30日以内の禁止薬物またはその他の情報提供されていない薬物の使用。
- -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症。
- 皮膚接着剤に対する既知の過敏症。
- -被験者が治療を完了するまで、または治験参加者（0日目）の少なくとも30日間、治験責任医師の意見で治療が臨床的に安定するまで、全身治療および/または入院を必要とする重篤な疾患。
- 研究参加前の臨床的または遺伝的抗マイコバクテリア耐性の証拠。 耐性テストの結果は、排除的な耐性が存在しないことを確認するために、登録前に施設調査員および研究プロトコールチームによるレビューのために利用可能でなければなりません。
- 薬物またはアルコールの積極的な使用、依存症、または施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げると思われるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IS-RM を使用した DHFS
デジタル ヘルス フィードバック システム (DHFS) リファメート (イソニアジド 150 mg とリファンピン 300 mg の組み合わせ) を摂取センサーでオーバーカプセル化 - 毎日 2 カプセルを経口投与 (QD) し、できれば朝一番に空腹時に経口投与し、10 ～ 16 週間投与する結核の治療が完了するまでの残り時間に応じて異なります。
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この介入では、FDA によって承認された新技術である摂取センサーとウェアラブル センサー (皮膚にパッチとして着用) を使用して、結核薬を服用している患者に関する情報を収集します。
ウェアラブル センサーは情報を記録し、ワイヤレスでモバイル デバイスにアップロードされ、その後安全なコンピューターにアップロードされます。
センサーと研究コンピューターに情報を送信するモバイル デバイスを合わせてデジタル ヘルス フィードバック システム (DHFS) と呼ばれ、患者がいつ結核薬を服用したかに関する情報を提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SOCドット
イソニアジド 300 mg - 1 錠経口 QD とリファンピン 300 mg - 2 カプセル経口 QD、またはリファメート (イソニアジド 150 mg とリファンピン 300 mg の組み合わせ) - 2 カプセル経口 QD (できれば朝一番に空腹時に 10 ～ 16 時間)結核治療が完了するまでの残り時間に応じて数週間かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステップ 1: 確実な検出精度 (PDA)
時間枠：2週間
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実際の結核薬の摂取を目撃する医療従事者と比較した場合の、DHFS の陽性検出精度 (PDA、結核薬摂取の直接確認) を判定します。
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2週間
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ステップ 2: 目撃された線量の割合
時間枠：16週間
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DHFS および標準治療 (SOC) ごとに目撃線量の割合を決定します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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概要統計を使用して、DHFS の経験に関する情報を収集するために、研究後のアンケートに対する被験者の回答を特徴付けます。
時間枠：2～3週間
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DHFS への満足度に関する被験者の反応は、DHFS の経験とシステムの使いやすさに関する研究後のアンケートで、要約統計を使用して報告されました。 評価される領域には、使いやすさ、システムの使用に必要な時間、否定的な印象、生活の質の変化などが含まれます。 個々の質問の分析と質問全体の概要指標が検討されました。 自分でパッチを交換することに抵抗がないと答えた参加者の割合 |
2～3週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Sara Browne, MD, MPH、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHF TB 001
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