Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdrátově pozorovaná terapie ve srovnání s přímo pozorovanou terapií pro léčbu tuberkulózy

10. května 2021 aktualizováno: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Pilotní klinická studie charakterizující použití rifamátu s možností příjmu potravy ve srovnání s přímo pozorovanou terapií pro léčbu tuberkulózy

Tato studie využívá senzor požití a nositelný senzor (nosí se jako náplast na kůži), což jsou nové technologie Proteus Digital Health (PDH) schválené FDA, ke shromažďování informací o pacientech užívajících své léky na TBC. Nositelný senzor zaznamenává informace, které se bezdrátově nahrají do mobilního zařízení a poté do zabezpečeného počítače. Společně se senzory a mobilní zařízení přenášející informace do studijního počítače nazývají digitální systém zpětné vazby pro zdraví (DHFS), který poskytuje poskytovatelům zdravotní péče informace o tom, kdy pacienti užili své léky na TBC. Výhodou DHFS je, že pacienti si mohou vzít své léky, kde a kdy se jim to hodí, a nemusí čekat, až je sestra přímo pozoruje při užívání léků.

Účelem této studie je zjistit, zda používání těchto nových technologií funguje stejně dobře jako standardní metoda osobního pozorování pacientů, kteří užívají léky na TBC. Tato studie se také zaměří na náklady na používání DHFS pro léky na TBC, na to, co si pacienti a poskytovatelé zdravotní péče myslí o jeho používání, a na další faktory, které mohou určit, kdy jeden přístup funguje lépe než jiný.

Tato studie má dvě části. V první části studie (krok I) budou pacienti absolvovat úvodní screeningovou návštěvu a poté během jednoho dvoutýdenního období absolvují 4 studijní návštěvy v UCSD AntiViral Research Center (AVRC) a rutinní návštěvy veřejného zdraví Pracovníci služeb (PHS). Tato část studie je navržena tak, aby potvrdila, že DHFS funguje správně a přesně shromažďuje informace o každé dávce léků, které pacienti užívají, a aby pochopila, co si pacienti a poskytovatelé zdravotní péče o používání DHFS myslí.

Pokud jsou pacienti způsobilí pro druhou část studie (Krok II) a chtějí pokračovat, bude to trvat dalších 8–14 týdnů s dalšími 4 návštěvami studie v AVRC. Ve druhé části studie budou pacienti randomizováni do jedné z následujících dvou skupin.

Skupina 1: Léčba TBC je monitorována pokračujícím používáním DHFS

Skupina 2: Léčba TBC je sledována standardními metodami používanými PHS (DOT)

Druhá část studie je navržena tak, aby porovnala tyto dvě metody pozorování pacientů užívajících své léky na TBC, jaké jsou relativní náklady těchto metod a jak pacienti a/nebo poskytovatelé zdravotní péče vnímají snadnost použití nové technologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FARMAKOKINETICKÉ (PK) STUDIE

Účelem PK dílčí studie je prospektivně vyhodnotit farmakokinetické parametry koncentrací isoniazidu (INH) a rifampinu (RIF) odvozené z dávkování rifamátu při podávání v nativním formátu ve srovnání s přehnaně zapouzdřeným formátem s aktivovaným senzorem požití.

Podstudie UCSD si klade za cíl společně zapsat 12 pacientů s fází 1 – dvoutýdenním obdobím zkoumání charakteristik použití DHFS a přijatelnosti pacienty. Tito jedinci budou randomizováni tak, aby začali buď s fází 1, nebo s dvoutýdenním nativním rifamátem, po kterém následoval 24hodinový PK odběr vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • San Diego County Public Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Základní kompetence v porozumění písemným a verbálním informacím, jak se vztahují na použití DHFS.
  • Osoby podstupující léčbu TBC, která v době vstupu do fáze 1 zahrnuje alespoň isoniazid a rifampin; Je třeba poznamenat, že pacienti musí být v době vstupu do studie negativní.

  • Laboratorní hodnoty získané screeningovými laboratořemi do 30 dnů od vstupu:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/mm3.
    • Hemoglobin >= 9,0 g/dl.
    • Počet krevních destiček >= 75 000/mm3.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza <= 3 x ULN.
    • Celkový bilirubin <= 1,5 x ULN a přímý bilirubin.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie.
  • Muži a ženy ve věku >= 18 let.
  • Způsobilé pro antimykobakteriální léky a vlastní předpisy pro isoniazid a rifampin, případně Rifamát.
  • Ochota dodržovat všechny požadavky protokolu.
  • Schopnost používat mobilní zařízení podle rozhodnutí vyšetřovatele a nosit nositelný senzor PDH (tj. použití nevylučuje žádné kožní onemocnění).
  • Schopnost a ochota subjektů dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Žena, která je těhotná nebo kojí nebo je v plodném věku a má při screeningu pozitivní tuberkulinový test a nesouhlasí s používáním antikoncepce po celou dobu studie.
  • Užívání jakýchkoli zakázaných léků nebo jiných neinformovaných léků do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Známá citlivost na kožní lepidla.
  • Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci, dokud subjekt buď nedokončí terapii, nebo není klinicky stabilní na terapii, podle názoru zkoušejícího, po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie (den 0).
  • Důkaz o jakékoli antimykobakteriální rezistenci, klinické nebo genetické, před vstupem do studie. Výsledky testování rezistence musí být k dispozici ke kontrole zkoušejícím na místě a týmem pro protokol studie před zařazením, aby se zajistilo, že neexistuje žádná vylučující rezistence.
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníka na pracovišti narušovaly dodržování požadavků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DHFS s IS-RM
Digital Health Feedback System (DHFS) Rifamát (kombinace isoniazidu 150 mg a rifampinu 300 mg) zapouzdřený senzorem požití – 2 tobolky perorálně denně (QD) podávané perorálně nejlépe na lačný žaludek první věc ráno po dobu 10–16 týdnů v závislosti na čase zbývajícím do dokončení léčby TBC.
Přístroj: Digitální systém zpětné vazby pro zdraví
Tento zásah využívá senzor požití a nositelný senzor (nosí se jako náplast na kůži), což jsou nové technologie schválené FDA, ke shromažďování informací o pacientech užívajících své léky na TBC. Nositelný senzor zaznamenává informace, které se bezdrátově nahrají do mobilního zařízení a poté do zabezpečeného počítače. Společně se senzory a mobilní zařízení přenášející informace do studijního počítače nazývají digitální systém zpětné vazby zdraví (DHFS), který poskytuje informace o tom, kdy pacienti užili své léky na TBC.
Ostatní jména:
  • DHFS
Aktivní komparátor: SOC DOT
Isoniazid 300 mg -1 tableta perorálně QD plus rifampin 300 mg - 2 tobolky perorálně QD, NEBO Rifamát (kombinace isoniazidu 150 mg a rifampinu 300 mg) - 2 tobolky perorálně QD nejlépe ráno nalačno po dobu 10-16 hodin týdnů, v závislosti na době zbývající do dokončení léčby TBC.
Jiný: SOC DOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krok 1: Přesnost pozitivní detekce (PDA)
Časové okno: 2 týdny
Určete přesnost pozitivní detekce (PDA, přímé potvrzení požití léků na TBC) DHFS ve srovnání se zdravotnickým pracovníkem, který je svědkem skutečného požití léku na TBC.
2 týdny
Krok 2: Procento dávek svědků
Časové okno: 16 týdnů
Určete procento pozorovaných dávek pomocí DHFS a standardní péče (SOC), v tomto pořadí.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte odpovědi subjektů na post-studijní dotazníky za účelem shromáždění informací týkajících se jejich zkušeností s DHFS pomocí souhrnných statistik.
Časové okno: 2-3 týdny

Odpovědi subjektů týkající se spokojenosti s DHFS byly hlášeny v post-studijních dotaznících ohledně jejich zkušeností s DHFS a použitelnosti systému pomocí souhrnných statistik. Hodnocené oblasti mohou zahrnovat snadnost použití, čas potřebný k použití systému, negativní dojmy a změny kvality života. Byly zkoumány analýzy jednotlivých otázek i souhrnné metriky napříč otázkami.

Procento účastníků, kteří uvedli, že jim vyhovuje výměna náplasti vlastními silami
2-3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services
Proteus Digital Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sara Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHF TB 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Digitální systém zpětné vazby pro zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit