결핵 치료를 위한 직접 관찰 치료와 비교한 무선 관찰 치료
결핵 치료를 위한 직접 관찰 치료와 비교하여 섭취 센서 활성화 리파메이트의 사용을 특성화하는 파일럿 임상 시험
이번 연구는 FDA 승인을 받은 새로운 PDH(Proteus Digital Health) 기술인 섭취 센서와 웨어러블 센서(피부에 패치로 부착)를 이용해 결핵약을 복용하는 환자에 대한 정보를 수집한다. 웨어러블 센서는 모바일 장치에 무선으로 업로드된 다음 보안 컴퓨터에 정보를 기록합니다. 연구 컴퓨터에 정보를 전송하는 센서와 모바일 장치를 함께 디지털 건강 피드백 시스템(DHFS)이라고 하며, 이는 환자가 결핵 약을 복용한 시점에 대한 정보를 의료 제공자에게 제공합니다. DHFS의 장점은 환자가 편리한 시간과 장소에서 약을 복용할 수 있고 간호사가 약을 복용하는 것을 직접 관찰할 때까지 기다릴 필요가 없다는 것입니다.
이 연구의 목적은 환자가 결핵약을 복용할 때 직접 관찰하는 표준 방법뿐만 아니라 이러한 새로운 기술을 사용하는 것이 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 결핵 약물에 DHFS를 사용하는 비용, 환자와 의료 서비스 제공자가 DHFS 사용에 대해 어떻게 생각하는지, 한 접근 방식이 다른 접근 방식보다 더 효과적인 시기를 결정할 수 있는 기타 요소를 살펴볼 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 첫 번째 부분(단계 I)에서 환자는 초기 스크리닝 방문을 한 후 2주 동안 1회 UCSD 항바이러스 연구 센터(AVRC)에서 4번의 연구 방문과 공중 보건 기관의 정기 방문을 받게 됩니다. 서비스(PHS) 근로자. 연구의 이 부분은 DHFS가 올바르게 작동하고 환자가 복용하는 약물의 각 용량에 대한 정보를 정확하게 수집하고 있음을 확인하고 환자와 의료 제공자가 DHFS 사용에 대해 어떻게 생각하는지 이해하기 위해 고안되었습니다.
환자가 연구의 두 번째 부분(단계 II)에 대한 자격이 있고 계속하기를 원하는 경우 AVRC에서 추가로 4번의 연구 방문과 함께 추가 8-14주 동안 지속됩니다. 연구의 두 번째 부분에서 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: DHFS를 계속 사용하여 결핵 치료를 모니터링합니다.
그룹 2: 결핵 치료는 PHS(DOT)에서 사용하는 표준 방법으로 모니터링됩니다.
연구의 두 번째 부분은 결핵 약을 복용하는 환자를 관찰하는 이 두 가지 방법, 이러한 방법의 상대적 비용, 새로운 기술의 사용 용이성에 대한 환자 및/또는 의료 제공자의 인식을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
약동학(PK) 하위 연구
PK 하위 연구의 목적은 과다 캡슐화된 섭취 센서 지원 형식과 비교하여 기본 형식으로 제공된 경우 리파메이트 투여에서 파생된 이소니아지드(INH) 및 리팜핀(RIF) 농도의 약동학 매개변수를 전향적으로 평가하는 것입니다.
UCSD 하위 연구는 12명의 환자를 DHFS 사용 특성 및 환자 수용성에 대한 2주 조사 기간인 1상 공동 등록을 목표로 합니다. 이들 피험자는 1상 또는 2주간의 천연 리파메이트에 이어 24시간 PK 샘플링을 시작하도록 무작위 배정될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, 미국, 92110
- San Diego County Public Health Services
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- DHFS 사용에 적용되는 서면 및 구두 정보를 이해하는 기본 역량.
- 1상 진입 시점에 적어도 이소니아지드 및 리팜핀을 포함하는 결핵 치료를 받고 있는 사람; 참고로, 환자는 연구 등록 시 가래 도말 음성이어야 합니다.
입국 후 30일 이내에 실험실을 선별하여 얻은 실험실 값:
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000/mm3.
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL.
- 혈소판 수 >= 75,000/mm3.
- AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 <= 3 x ULN.
- 총 빌리루빈 <= 1.5 x ULN 및 직접 빌리루빈.
- 가임 여성은 연구 기간 내내 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 남녀 나이 >= 18세.
- 항마이코박테리아 약물에 대한 자격이 있고 적절한 경우 isoniazid 및 rifampin 또는 Rifamate에 대한 처방전을 소지하고 있습니다.
- 모든 프로토콜 요구 사항을 따를 의향이 있습니다.
- 조사자의 결정에 따라 모바일 장치를 사용하고 PDH 웨어러블 센서를 착용할 수 있는 능력(즉, 사용을 방해하는 피부 상태가 없음).
- 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성이고 스크리닝 시 투베르쿨린 양성 검사를 받았고 연구 기간 내내 피임 사용에 동의하지 않는 여성.
- 연구 시작 30일 이내에 금지된 약물 또는 기타 정보가 없는 약물의 사용.
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민성.
- 피부 접착제에 대한 알려진 민감성.
- 연구 시작 전 적어도 30일 동안(0일) 대상체가 요법을 완료하거나 요법에 대해 임상적으로 안정될 때까지 전신 치료 및/또는 입원을 필요로 하는 심각한 질병.
- 임상적 또는 유전적 항마이코박테리아 내성의 증거가 연구 등록 이전에 있는 경우. 내성 테스트 결과는 배타적 내성이 존재하지 않음을 보장하기 위해 등록 전에 사이트 조사자와 연구 프로토콜 팀이 검토할 수 있어야 합니다.
- 활성 약물 또는 알코올 사용, 의존성 또는 사이트 조사관의 의견으로는 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IS-RM이 포함된 DHFS
디지털 건강 피드백 시스템(DHFS) 리파메이트(이소니아지드 150mg 및 리팜핀 300mg의 조합) 섭취 센서로 과캡슐화 - 10-16주 동안 아침에 가장 먼저 공복에 경구 투여(QD) 매일 2캡슐 경구 투여 , TB 치료 완료까지 남은 시간에 따라 다릅니다.
|
이 개입은 결핵약을 복용하는 환자에 대한 정보를 수집하기 위해 FDA에서 승인한 신기술인 섭취 센서와 웨어러블 센서(피부에 패치로 착용)를 사용합니다.
웨어러블 센서는 모바일 장치에 무선으로 업로드된 다음 보안 컴퓨터에 정보를 기록합니다.
연구 컴퓨터에 정보를 전송하는 센서와 모바일 장치를 함께 디지털 건강 피드백 시스템(DHFS)이라고 하며 환자가 언제 결핵 약을 복용했는지에 대한 정보를 제공합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: SOC 도트
이소니아지드 300mg - 1정 경구 QD 플러스 리팜핀 300mg - 2캡슐 경구 QD, 또는 리파메이트(이소니아지드 150mg과 리팜핀 300mg의 조합) - 2캡슐 경구 QD 바람직하게는 오전 10-16시에 공복에 복용 TB 치료 완료까지 남은 시간에 따라 주.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계: 포지티브 감지 정확도(PDA)
기간: 이주
|
실제 결핵 약물 섭취를 목격한 의료 종사자와 비교할 때 DHFS의 긍정적인 감지 정확도(PDA, 결핵 약물 섭취 직접 확인)를 결정합니다.
|
이주
|
|
2단계: 목격된 선량의 백분율
기간: 16주
|
DHFS 및 표준 치료(SOC)에 의해 목격된 선량의 백분율을 각각 결정합니다.
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요약 통계를 사용하여 DHFS와의 경험에 관한 정보를 수집하기 위해 연구 후 설문에 대한 주제 응답을 특성화합니다.
기간: 2-3주
|
DHFS에 대한 만족도에 대한 피험자 응답은 요약 통계를 사용하여 DHFS에 대한 경험과 시스템의 유용성에 관한 연구 후 설문지에 보고되었습니다. 평가 영역에는 사용 용이성, 시스템 사용에 필요한 시간, 부정적인 인상 및 삶의 질 변화가 포함될 수 있습니다. 개별 질문에 대한 분석과 질문 전체에 대한 요약 메트릭을 탐색했습니다. 스스로 패치를 교체하는 것이 편하다고 보고한 참가자의 비율 |
2-3주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sara Browne, MD, MPH, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHF TB 001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .