Draadloos waargenomen therapie in vergelijking met direct waargenomen therapie voor de behandeling van tuberculose
Een klinische proefproef die het gebruik van rifamaat met ingestiesensor karakteriseert in vergelijking met direct waargenomen therapie voor de behandeling van tuberculose
Deze studie maakt gebruik van een innamesensor en een draagbare sensor (gedragen als een pleister op de huid), nieuwe Proteus Digital Health (PDH) -technologieën die zijn goedgekeurd door de FDA, om informatie te verzamelen over patiënten die hun tbc-medicatie gebruiken. De draagbare sensor registreert informatie, die draadloos wordt geüpload naar een mobiel apparaat en vervolgens naar een beveiligde computer. De sensoren en het mobiele apparaat dat de informatie naar de onderzoekscomputer verzendt, worden samen een digitaal gezondheidsfeedbacksysteem (DHFS) genoemd, dat zorgverleners informatie geeft over wanneer patiënten hun tbc-medicatie hebben ingenomen. Het voordeel van de DHFS is dat patiënten hun medicatie kunnen innemen waar en wanneer het hen uitkomt, en niet hoeven te wachten tot een verpleegkundige direct ziet hoe ze hun medicatie innemen.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of het gebruik van deze nieuwe technologieën even goed werkt als de standaardmethode om persoonlijk te observeren wanneer patiënten hun tbc-medicatie innemen. Deze studie zal ook kijken naar de kosten van het gebruik van een DHFS voor tbc-medicatie, wat patiënten en zorgverleners vinden van het gebruik ervan, en andere factoren die kunnen bepalen wanneer de ene aanpak beter werkt dan de andere.
Deze studie bestaat uit twee delen. Voor het eerste deel van het onderzoek (Stap I) krijgen de patiënten een eerste screeningsbezoek en vervolgens, in een periode van twee weken, vier studiebezoeken aan het UCSD AntiViral Research Center (AVRC) en routinebezoeken van Public Health Dienstverleners (PHS). Dit deel van het onderzoek is bedoeld om te bevestigen dat de DHFS correct werkt en nauwkeurig informatie verzamelt over elke dosis medicatie die patiënten nemen, en om te begrijpen wat patiënten en zorgverleners vinden van het gebruik van de DHFS.
Als patiënten in aanmerking komen voor het tweede deel van de studie (stap II) en verder willen, duurt dat nog 8-14 weken met nog eens 4 studiebezoeken aan het AVRC. In het tweede deel van het onderzoek worden patiënten gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen.
Groep 1: tbc-behandeling wordt gevolgd door voortgezet gebruik van de DHFS
Groep 2: tbc-behandeling wordt gevolgd door de standaardmethoden die worden gebruikt door PHS (DOT)
Het tweede deel van de studie is bedoeld om deze twee methoden te vergelijken om patiënten te observeren die hun tbc-medicatie gebruiken, wat de relatieve kosten van deze methoden zijn, en de perceptie door patiënten en/of zorgverleners van het gebruiksgemak van de nieuwe technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FARMACOKINETISCHE (PK) SUBSTUDIE
Het doel van de farmacokinetische substudie is het prospectief evalueren van de farmacokinetische parameters van isoniazide- (INH)- en rifampicine- (RIF-)concentraties afgeleid van dosering met Rifamate bij toediening in de oorspronkelijke vorm in vergelijking met overingekapselde, inname-sensor-enabled vorm.
De UCSD-substudie heeft tot doel 12 patiënten samen in te schrijven met fase 1 - de onderzoeksperiode van twee weken van de kenmerken van het gebruik van DHFS en de acceptatie door de patiënt. Deze proefpersonen worden gerandomiseerd om te beginnen met fase 1 of met twee weken native Rifamate gevolgd door 24-uurs PK-bemonstering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
- San Diego County Public Health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Basiscompetentie in het begrijpen van schriftelijke en mondelinge informatie zoals deze van toepassing is op DHFS-gebruik.
- Personen die een behandeling voor tbc ondergaan die ten minste isoniazide en rifampicine omvat op het moment dat ze in fase 1 komen; van belang, patiënten moeten sputumuitstrijkje negatief zijn op het moment van binnenkomst in het onderzoek.
Laboratoriumwaarden verkregen door screeningslaboratoria binnen 30 dagen na binnenkomst:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/mm3.
- Hemoglobine >= 9,0 g/dL.
- Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm3.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) en alkalische fosfatase <= 3 x ULN.
- Totaal bilirubine <= 1,5 x ULN en direct bilirubine.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
- Mannen en vrouwen leeftijd >= 18 jaar.
- Komt in aanmerking voor antimycobacteriële medicijnen en in het bezit van recepten voor isoniazide en rifampicine, of Rifamate, naargelang het geval.
- Bereid om alle protocolvereisten te volgen.
- Mogelijkheid om een mobiel apparaat te gebruiken volgens de bepaling van de onderzoeker en om een draagbare PDH-sensor te dragen (d.w.z. geen huidaandoeningen die het gebruik ervan uitsluiten).
- Vermogen en bereidheid van proefpersonen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd is en een tuberculine-positieve test heeft bij de screening en niet akkoord gaat met het gebruik van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode.
- Gebruik van een van de verboden medicijnen of andere niet-geïnformeerde medicijnen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Bekende gevoeligheid voor kleefstoffen op de huid.
- Ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist totdat de proefpersoon ofwel de therapie voltooit ofwel klinisch stabiel is op de therapie, naar de mening van de onderzoeker, gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie (dag 0).
- Bewijs van enige anti-mycobacteriële resistentie, klinisch of genetisch, voorafgaand aan deelname aan de studie. De resultaten van de resistentietest moeten voorafgaand aan de inschrijving beschikbaar zijn voor beoordeling door de onderzoeker van de locatie en het onderzoeksprotocolteam om er zeker van te zijn dat er geen uitsluitende resistentie bestaat.
- Actief drugs- of alcoholgebruik, of afhankelijkheid, of andere aandoeningen die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zouden belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DHFS met IS-RM
Digital Health Feedback System (DHFS) Rifamaat (combinatie van isoniazide 150 mg en rifampicine 300 mg) over-ingekapseld met innamesensor - 2 capsules oraal per dag (QD) oraal toegediend, bij voorkeur op een lege maag, 's morgens vroeg gedurende 10-16 weken , afhankelijk van de resterende tijd om de tbc-behandeling te voltooien.
|
Deze interventie maakt gebruik van een innamesensor en een draagbare sensor (gedragen als een pleister op de huid), nieuwe technologieën die zijn goedgekeurd door de FDA, om informatie te verzamelen over patiënten die hun tbc-medicatie gebruiken.
De draagbare sensor registreert informatie, die draadloos wordt geüpload naar een mobiel apparaat en vervolgens naar een beveiligde computer.
De sensoren en het mobiele apparaat dat de informatie naar de onderzoekscomputer verzendt, worden samen een digitaal gezondheidsfeedbacksysteem (DHFS) genoemd, dat informatie geeft over wanneer patiënten hun tbc-medicatie hebben ingenomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SOC PUNT
Isoniazide 300 mg -1 tablet oraal QD plus rifampicine 300 mg - 2 capsules oraal QD, OF Rifamate (combinatie van isoniazide 150 mg en rifampicine 300 mg) - 2 capsules oraal QD bij voorkeur 's ochtends op een lege maag gedurende 10-16 uur weken, afhankelijk van de resterende tijd om de tbc-behandeling te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stap 1: Positieve detectienauwkeurigheid (PDA)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bepaal de positieve detectienauwkeurigheid (PDA, directe bevestiging van inname van tbc-medicatie) van de DHFS in vergelijking met een gezondheidswerker die getuige is van daadwerkelijke inname van tbc-medicatie.
|
2 weken
|
|
Stap 2: Percentage waargenomen doses
Tijdsspanne: 16 weken
|
Bepaal het percentage waargenomen doses door respectievelijk DHFS en zorgstandaard (SOC).
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de antwoorden van proefpersonen op vragenlijsten na de studie om informatie te verzamelen over hun ervaring met de DHFS met behulp van samenvattende statistieken.
Tijdsspanne: 2-3 weken
|
Reacties van proefpersonen met betrekking tot tevredenheid met de DHFS werden gerapporteerd op vragenlijsten na het onderzoek met betrekking tot hun ervaring met de DHFS en de bruikbaarheid van het systeem, met behulp van samenvattende statistieken. Geëvalueerde gebieden kunnen zijn: gebruiksgemak, tijd die nodig is om het systeem te gebruiken, negatieve indrukken en veranderingen in de kwaliteit van leven. Analyses van individuele vragen en samenvattende statistieken over vragen werden onderzocht. Percentage deelnemers dat aangaf zich op hun gemak te voelen bij het zelf vervangen van de pleister |
2-3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sara Browne, MD, MPH, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHF TB 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .