Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trådløst observeret terapi i sammenligning med direkte observeret terapi til behandling af tuberkulose

10. maj 2021 opdateret af: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Et klinisk pilotforsøg, der karakteriserer brug af indtagelsessensor aktiveret Rifamate i sammenligning med direkte observeret terapi til behandling af tuberkulose

Denne undersøgelse bruger en indtagelsessensor og en bærbar sensor (båret som et plaster på huden), som er nye Proteus Digital Health (PDH) teknologier godkendt af FDA, til at indsamle oplysninger om patienter, der tager deres TB-medicin. Den bærbare sensor registrerer information, som uploades trådløst til en mobilenhed og derefter til en sikker computer. Tilsammen kaldes sensorerne og den mobile enhed, der transmitterer informationen til undersøgelsescomputeren, et digitalt sundhedsfeedback-system (DHFS), som giver sundhedsudbydere information om, hvornår patienter har taget deres TB-medicin. Fordelen ved DHFS er, at patienterne kan tage deres medicin, hvor og når det passer dem, og ikke skal vente på, at en sygeplejerske direkte observerer, at de tager deres medicin.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om brugen af ​​disse nye teknologier virker såvel som standardmetoden til at observere personligt, når patienter tager deres TB-medicin. Denne undersøgelse vil også se på omkostningerne ved at bruge en DHFS til TB-medicin, hvad patienter og sundhedsudbydere synes om at bruge det og andre faktorer, der kan afgøre, hvornår en tilgang virker bedre end en anden.

Denne undersøgelse har to dele. I den første del af undersøgelsen (trin I) vil patienter have et indledende screeningsbesøg og derefter, i en periode på to uger, vil de have 4 studiebesøg på UCSD AntiViral Research Center (AVRC) og rutinebesøg fra Public Health Servicemedarbejdere (PHS). Denne del af undersøgelsen er designet til at bekræfte, at DHFS fungerer korrekt og nøjagtigt indsamler oplysninger om hver dosis medicin, som patienter tager, og for at forstå, hvad patienter og sundhedsudbydere mener om at bruge DHFS.

Hvis patienter er kvalificerede til anden del af undersøgelsen (trin II) og ønsker at fortsætte, vil det vare yderligere 8-14 uger med yderligere 4 studiebesøg på AVRC. I anden del af undersøgelsen vil patienter blive randomiseret i en af ​​følgende to grupper.

Gruppe 1: TB-behandling overvåges ved fortsat brug af DHFS

Gruppe 2: TB-behandling overvåges af de standardmetoder, der anvendes af PHS (DOT)

Den anden del af undersøgelsen er designet til at sammenligne disse to metoder til at observere patienter, der tager deres TB-medicin, hvad de relative omkostninger ved disse metoder er, og patienters og/eller sundhedsudbyderes opfattelse af den nye teknologis brugervenlighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FARMAKOKINETISK (PK) UNDERSØGELSE

Formålet med PK-substudiet er prospektivt at evaluere de farmakokinetiske parametre for isoniazid (INH) og rifampin (RIF) koncentrationer afledt af dosering med Rifamate, når det gives i naturligt format sammenlignet med overindkapslet, indtagelsessensoraktiveret format.

UCSD-substudiet sigter mod at co-indrullere 12 patienter med fase 1 - den to-ugers undersøgelsesperiode for karakteristika ved brug af DHFS og patientacceptabilitet. Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret til at starte på enten fase 1 eller på to ugers naturligt Rifamate efterfulgt af 24-timers PK-prøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • San Diego County Public Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Grundlæggende kompetence til at forstå skriftlig og mundtlig information, som den gælder for DHFS brug.
  • Personer, der gennemgår behandling for TB, der omfatter mindst isoniazid og rifampin på tidspunktet for indtræden i fase 1; Det skal bemærkes, at patienter skal være sputum-udstrygningsnegative på tidspunktet for undersøgelsens start.

  • Laboratorieværdier opnået ved screening af laboratorier inden for 30 dage efter indrejse:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/mm3.
    • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL.
    • Blodpladetal >= 75.000/mm3.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase <= 3 x ULN.
    • Total bilirubin <= 1,5 x ULN og direkte bilirubin.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden.
  • Mænd og kvinder er >= 18 år.
  • Berettiget til anti-mykobakteriel medicin og i besiddelse af recepter på isoniazid og rifampin, eller Rifamate, alt efter hvad der er relevant.
  • Er villig til at følge alle protokolkrav.
  • Evne til at bruge mobilenhed pr. investigator-bestemmelse og at bære PDH-bærbar sensor (dvs. ingen hudtilstande, der udelukker brug).
  • Forsøgspersoners evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Kvinde, der er gravid eller ammer, eller i den fødedygtige alder og har en tuberkulinpositiv test ved screening og er uenig i at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden.
  • Brug af nogen af ​​de forbudte lægemidler eller andre ikke-informerede lægemidler inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Kendt følsomhed over for hudklæbemidler.
  • Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse, indtil forsøgsperson enten afslutter terapien eller er klinisk stabil i terapi, efter investigators mening, i mindst 30 dage før studiestart (dag 0).
  • Bevis for eventuel anti-mykobakteriel resistens, klinisk eller genetisk, før studiestart. Resistenstestresultater skal være tilgængelige til gennemgang af stedets investigator og studieprotokolteam før tilmelding for at sikre, at der ikke eksisterer nogen ekskluderende resistens.
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug, eller afhængighed eller andre forhold, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHFS med IS-RM
Digital Health Feedback System (DHFS) Rifamat (kombination af isoniazid 150 mg og rifampin 300 mg) overindkapslet med indtagelsessensor - 2 kapsler oralt dagligt (QD) indgivet oralt helst på tom mave om morgenen i 10-16 uger afhængig af tid tilbage til at fuldføre TB-behandling.
Enhed: Digital Health Feedback System
Denne intervention bruger en indtagelsessensor og en bærbar sensor (båret som et plaster på huden), som er nye teknologier godkendt af FDA, til at indsamle oplysninger om patienter, der tager deres TB-medicin. Den bærbare sensor registrerer information, som uploades trådløst til en mobilenhed og derefter til en sikker computer. Tilsammen kaldes sensorerne og den mobile enhed, der transmitterer informationen til undersøgelsescomputeren, et digitalt sundhedsfeedback-system (DHFS), som giver information om, hvornår patienter har taget deres TB-medicin.
Andre navne:
  • DHFS
Aktiv komparator: SOC DOT
Isoniazid 300 mg -1 tablet oralt QD plus rifampin 300 mg - 2 kapsler oralt QD, ELLER Rifamate (kombination af isoniazid 150 mg og rifampin 300 mg) - 2 kapsler oralt QD helst på tom mave først om morgenen i 10-16 uger, afhængig af tid tilbage til at gennemføre TB-behandling.
Andet: SOC DOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Positiv detektionsnøjagtighed (PDA)
Tidsramme: 2 uger
Bestem positiv detektionsnøjagtighed (PDA, direkte bekræftelse af TB-medicinindtagelse) af DHFS sammenlignet med en sundhedsarbejder, der er vidne til faktisk TB-medicinindtagelse.
2 uger
Trin 2: Procentdel af vidnede doser
Tidsramme: 16 uger
Bestem procentdelen af ​​observerede doser af henholdsvis DHFS og standardbehandling (SOC).
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser emnesvar på spørgeskemaer efter undersøgelse for at indsamle oplysninger om deres erfaring med DHFS ved hjælp af sammenfattende statistikker.
Tidsramme: 2-3 uger

Emnesvar vedrørende tilfredshed med DHFS blev rapporteret på spørgeskemaer efter undersøgelsen vedrørende deres erfaring med DHFS og systemets anvendelighed ved hjælp af sammenfattende statistik. Områder, der vurderes, kan omfatte brugervenlighed, tid, der er nødvendig for at bruge systemet, negative indtryk og ændringer i livskvalitet. Analyser af individuelle spørgsmål samt opsummerende metrics på tværs af spørgsmål blev undersøgt.

Procentdel af deltagere, der rapporterede, at de var trygge ved at udskifte plasteret på egen hånd
2-3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services
Proteus Digital Health, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Sara Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHF TB 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Digital Health Feedback System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner