Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trådløst observert terapi sammenlignet med direkte observert terapi for behandling av tuberkulose

10. mai 2021 oppdatert av: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

En klinisk pilotforsøk som karakteriserer bruk av inntakssensor aktivert Rifamate sammenlignet med direkte observert terapi for behandling av tuberkulose

Denne studien bruker en inntakssensor og en bærbar sensor (bæres som et plaster på huden), som er nye Proteus Digital Health (PDH)-teknologier godkjent av FDA, for å samle informasjon om pasienter som tar TB-medisinene sine. Den bærbare sensoren registrerer informasjon, som lastes opp trådløst til en mobilenhet og deretter til en sikker datamaskin. Sammen kalles sensorene og den mobile enheten som overfører informasjonen til studiedatamaskinen et digitalt helsetilbakemeldingssystem (DHFS), som gir helsepersonell informasjon om når pasienter har tatt tuberkulosemedisinene sine. Fordelen med DHFS er at pasienter kan ta medisinene sine der og når det passer for dem, og ikke trenger å vente på at en sykepleier direkte observerer at de tar medisinene sine.

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av disse nye teknologiene fungerer så vel som standardmetoden for å observere personlig når pasienter tar TB-medisinene sine. Denne studien vil også se på kostnadene ved å bruke en DHFS for TB-medisiner, hva pasienter og helsepersonell tenker på å bruke den, og andre faktorer som kan avgjøre når en tilnærming fungerer bedre enn en annen.

Denne studien har to deler. For den første delen av studien (trinn I) vil pasientene ha et første screeningbesøk og deretter, i løpet av en to-ukers periode, vil de ha 4 studiebesøk ved UCSD AntiViral Research Center (AVRC) og rutinebesøk fra Public Health Tjenestearbeidere (PHS). Denne delen av studien er utformet for å bekrefte at DHFS fungerer som det skal og samler nøyaktig inn informasjon om hver dose medikamenter som pasienter tar, og for å forstå hva pasienter og helsepersonell mener om bruk av DHFS.

Hvis pasienter er kvalifisert for den andre delen av studien (trinn II) og ønsker å fortsette, vil det vare ytterligere 8-14 uker med ytterligere 4 studiebesøk ved AVRC. I den andre delen av studien vil pasientene bli randomisert inn i en av følgende to grupper.

Gruppe 1: TB-behandling overvåkes ved fortsatt bruk av DHFS

Gruppe 2: TB-behandling overvåkes med standardmetodene som brukes av PHS (DOT)

Den andre delen av studien er utformet for å sammenligne disse to metodene for å observere pasienter som tar TB-medisinene sine, hva de relative kostnadene for disse metodene er, og pasientens og/eller helsepersonells oppfatning av brukervennligheten til den nye teknologien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FARMAKOKINETISK (PK) SUBSTUDIE

Formålet med PK-substudien er å prospektivt evaluere de farmakokinetiske parameterne for isoniazid (INH) og rifampin (RIF) konsentrasjoner avledet fra dosering med Rifamate når gitt i naturlig format sammenlignet med overinnkapslet, inntakssensoraktivert format.

UCSD-substudien tar sikte på å co-registrere 12 pasienter med fase 1 - den to uker lange undersøkelsesperioden for karakteristika for bruk av DHFS og pasientakseptabilitet. Disse forsøkspersonene vil bli randomisert til å starte på enten fase 1 eller på to uker med naturlig Rifamate etterfulgt av 24-timers PK-prøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • San Diego County Public Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Grunnleggende kompetanse i å forstå skriftlig og muntlig informasjon slik den gjelder DHFS-bruk.
  • Personer som gjennomgår behandling for tuberkulose som inkluderer minst isoniazid og rifampin ved inngangen til fase 1; Vær oppmerksom på at pasienter må være sputum-utstryk-negative på tidspunktet for studiestart.

  • Laboratorieverdier oppnådd ved screening av laboratorier innen 30 dager etter innreise:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm3.
    • Hemoglobin >= 9,0 g/dL.
    • Blodplateantall >= 75 000/mm3.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase <= 3 x ULN.
    • Total bilirubin <= 1,5 x ULN og direkte bilirubin.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden.
  • Menn og kvinner er >= 18 år.
  • Kvalifisert for anti-mykobakterielle medisiner og i besittelse av resepter for isoniazid og rifampin, eller Rifamate, etter behov.
  • Villig til å følge alle protokollkrav.
  • Evne til å bruke mobil enhet i henhold til etterforskerens avgjørelse, og å bruke PDH-bærbar sensor (dvs. ingen hudtilstander som hindrer bruk).
  • Undersøkers evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Kvinne som er gravid eller ammer, eller i fertil alder og har en tuberkulinpositiv test ved screening og er uenig i å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden.
  • Bruk av noen av de forbudte medisinene eller andre ikke-informerte medisiner innen 30 dager etter studiestart.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene.
  • Kjent følsomhet for hudlim.
  • Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse inntil forsøksperson enten fullfører terapi eller er klinisk stabil på terapi, etter etterforskerens mening, i minst 30 dager før studiestart (dag 0).
  • Bevis på eventuell anti-mykobakteriell resistens, klinisk eller genetisk, før studiestart. Resistenstestingsresultater må være tilgjengelige for gjennomgang av stedets etterforsker og studieprotokollteamet før registrering for å sikre at det ikke eksisterer ekskluderende motstand.
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol, eller avhengighet, eller andre forhold som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DHFS med IS-RM
Digital Health Feedback System (DHFS) Rifamat (kombinasjon av isoniazid 150 mg og rifampin 300 mg) overinnkapslet med inntakssensor - 2 kapsler oralt daglig (QD) administrert oralt helst på tom mage om morgenen i 10-16 uker , avhengig av tid igjen for å fullføre TB-behandling.
Enhet: Digitalt helsetilbakemeldingssystem
Denne intervensjonen bruker en inntakssensor og en bærbar sensor (bæres som et plaster på huden), som er nye teknologier godkjent av FDA, for å samle inn informasjon om pasienter som tar TB-medisinene sine. Den bærbare sensoren registrerer informasjon, som lastes opp trådløst til en mobilenhet og deretter til en sikker datamaskin. Sammen kalles sensorene og den mobile enheten som overfører informasjonen til studiedatamaskinen et digitalt helsetilbakemeldingssystem (DHFS), som gir informasjon om når pasienter har tatt tuberkulosemedisinene sine.
Andre navn:
  • DHFS
Aktiv komparator: SOC DOT
Isoniazid 300 mg -1 tablett oralt QD pluss rifampin 300 mg - 2 kapsler oralt QD, ELLER Rifamate (kombinasjon av isoniazid 150 mg og rifampin 300 mg) - 2 kapsler oralt QD fortrinnsvis på tom mage først om morgenen i 10-16 uker, avhengig av tid igjen for å fullføre TB-behandling.
Annen: SOC DOT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Positiv deteksjonsnøyaktighet (PDA)
Tidsramme: 2 uker
Bestem positiv deteksjonsnøyaktighet (PDA, direkte bekreftelse av inntak av TB-medisiner) av DHFS sammenlignet med en helsearbeider som er vitne til faktisk TB-medisinering.
2 uker
Trinn 2: Prosentandel av observerte doser
Tidsramme: 16 uker
Bestem prosentandelen av observerte doser av henholdsvis DHFS og standardbehandling (SOC).
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser emnesvar på spørreskjemaer etter undersøkelse for å samle informasjon om deres erfaring med DHFS ved å bruke sammendragsstatistikk.
Tidsramme: 2-3 uker

Emnesvar angående tilfredshet med DHFS ble rapportert på spørreskjemaer etter studien angående deres erfaring med DHFS og brukervennligheten til systemet, ved å bruke oppsummeringsstatistikk. Områder som vurderes kan omfatte brukervennlighet, tid som trengs for å bruke systemet, negative inntrykk og endringer i livskvalitet. Analyser av individuelle spørsmål samt oppsummerende beregninger på tvers av spørsmål ble utforsket.

Andel av deltakerne som rapporterte at de var komfortable med å bytte ut plasteret på egenhånd
2-3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services
Proteus Digital Health, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Sara Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHF TB 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Digitalt helsetilbakemeldingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere