Terapia sem fio observada em comparação com a terapia diretamente observada para o tratamento da tuberculose
Um ensaio clínico piloto caracterizando o uso do Rifamato ativado por sensor de ingestão em comparação com a terapia diretamente observada para o tratamento da tuberculose
Este estudo usa um sensor de ingestão e um sensor vestível (usado como um adesivo na pele), que são novas tecnologias Proteus Digital Health (PDH) aprovadas pelo FDA, para coletar informações sobre pacientes que tomam seus medicamentos para tuberculose. O sensor vestível registra informações, que são enviadas sem fio para um dispositivo móvel e depois para um computador seguro. Juntos, os sensores e o dispositivo móvel que transmitem as informações para o computador do estudo são chamados de sistema digital de feedback de saúde (DHFS), que fornece aos profissionais de saúde informações sobre quando os pacientes tomaram seus medicamentos para tuberculose. A vantagem do DHFS é que os pacientes podem tomar seus medicamentos onde e quando for conveniente para eles, e não precisam esperar que uma enfermeira os observe diretamente tomando seus medicamentos.
O objetivo deste estudo é descobrir se o uso dessas novas tecnologias funciona tão bem quanto o método padrão de observação pessoal quando os pacientes tomam seus medicamentos para tuberculose. Este estudo também analisará os custos do uso de um DHFS para medicamentos para tuberculose, o que os pacientes e os profissionais de saúde pensam sobre usá-lo e outros fatores que podem determinar quando uma abordagem funciona melhor do que outra.
Este estudo tem duas partes. Para a primeira parte do estudo (Etapa I), os pacientes farão uma visita de triagem inicial e, em um período de duas semanas, farão 4 visitas de estudo no Centro de Pesquisa Antiviral da UCSD (AVRC) e visitas de rotina da Saúde Pública Trabalhadores de Serviços (PHS). Esta parte do estudo foi projetada para confirmar que o DHFS está funcionando corretamente e está coletando informações com precisão sobre cada dose de medicamento que os pacientes tomam e para entender o que os pacientes e os profissionais de saúde pensam sobre o uso do DHFS.
Se os pacientes forem elegíveis para a segunda parte do estudo (Etapa II) e quiserem continuar, isso durará mais 8 a 14 semanas com mais 4 consultas de estudo no AVRC. Na segunda parte do estudo, os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos a seguir.
Grupo 1: o tratamento da TB é monitorado pelo uso contínuo do DHFS
Grupo 2: O tratamento da TB é monitorado pelos métodos padrão usados pelo PHS (DOT)
A segunda parte do estudo foi projetada para comparar esses dois métodos de observação de pacientes tomando seus medicamentos para TB, quais são os custos relativos desses métodos e a percepção dos pacientes e/ou profissionais de saúde sobre a facilidade de uso da nova tecnologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SUBESTUDO DE FARMACOCINÉTICA (PK)
O objetivo do subestudo PK é avaliar prospectivamente os parâmetros farmacocinéticos das concentrações de isoniazida (INH) e rifampicina (RIF) derivadas da dosagem com Rifamato quando administrado em formato nativo em comparação com o formato ativado por sensor de ingestão encapsulado.
O subestudo UCSD visa co-inscrever 12 pacientes com Fase 1 - o período de investigação de duas semanas das características de uso de DHFS e aceitabilidade do paciente. Esses indivíduos serão randomizados para iniciar na Fase 1 ou em duas semanas de Rifamato nativo seguido de amostragem PK de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- San Diego County Public Health Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Competência básica na compreensão de informações escritas e verbais que se aplicam ao uso do DHFS.
- Pessoas em tratamento para TB que inclui pelo menos isoniazida e rifampicina no momento da entrada na Fase 1; É importante observar que os pacientes devem apresentar baciloscopia negativa no momento da entrada no estudo.
Valores laboratoriais obtidos por laboratórios de triagem dentro de 30 dias da entrada:
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.000/mm3.
- Hemoglobina >= 9,0 g/dL.
- Contagem de plaquetas >= 75.000/mm3.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina <= 3 x LSN.
- Bilirrubina total <= 1,5 x LSN e bilirrubina direta.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos durante todo o período do estudo.
- Homens e mulheres com idade >= 18 anos.
- Elegível para medicamentos antimicobacterianos e em posse de prescrições de isoniazida e rifampicina, ou Rifamato, conforme apropriado.
- Disposto a seguir todos os requisitos do protocolo.
- Capacidade de usar o dispositivo móvel por determinação do investigador e usar o sensor vestível PDH (ou seja, sem condições de pele que impeçam o uso).
- Capacidade e vontade dos sujeitos de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- Mulher que está grávida ou amamentando, ou com potencial para engravidar e tem um teste de tuberculina positivo na triagem e discorda do uso de métodos contraceptivos durante o período do estudo.
- Uso de qualquer um dos medicamentos proibidos ou outros medicamentos não informados dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo.
- Sensibilidade conhecida a adesivos cutâneos.
- Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização até que o sujeito conclua a terapia ou esteja clinicamente estável na terapia, na opinião do investigador, por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo (Dia 0).
- Evidência de qualquer resistência antimicobacteriana, clínica ou genética, antes da entrada no estudo. Os resultados dos testes de resistência devem estar disponíveis para revisão pelo investigador do centro e pela equipe do protocolo do estudo antes da inscrição para garantir que não exista resistência de exclusão.
- Uso ativo de drogas ou álcool, ou dependência, ou outras condições que, na opinião do investigador do centro, possam interferir na adesão aos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DHFS com IS-RM
Digital Health Feedback System (DHFS) Rifamato (combinação de isoniazida 150 mg e rifampicina 300 mg) encapsulado com sensor de ingestão - 2 cápsulas por via oral diariamente (QD) administrado por via oral de preferência com o estômago vazio logo pela manhã por 10-16 semanas , dependendo do tempo restante para completar o tratamento da TB.
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Essa intervenção usa um sensor de ingestão e um sensor vestível (usado como um adesivo na pele), que são novas tecnologias aprovadas pelo FDA, para coletar informações sobre pacientes que tomam seus medicamentos para tuberculose.
O sensor vestível registra informações, que são enviadas sem fio para um dispositivo móvel e depois para um computador seguro.
Juntos, os sensores e o dispositivo móvel que transmitem as informações para o computador do estudo são chamados de sistema digital de feedback de saúde (DHFS), que fornece informações sobre quando os pacientes tomaram seus medicamentos para tuberculose.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SOC PONTO
Isoniazida 300 mg -1 comprimido por via oral QD mais rifampicina 300 mg - 2 cápsulas por via oral QD, OU Rifamato (combinação de isoniazida 150 mg e rifampicina 300 mg) - 2 cápsulas por via oral QD de preferência com o estômago vazio no início da manhã por 10-16 semanas, dependendo do tempo restante para completar o tratamento da TB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Passo 1: Precisão de Detecção Positiva (PDA)
Prazo: 2 semanas
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Determine a precisão da detecção positiva (PDA, confirmação direta da ingestão de medicamentos para TB) do DHFS quando comparado a um profissional de saúde testemunhando a ingestão real de medicamentos para TB.
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2 semanas
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Etapa 2: Porcentagem de doses testemunhadas
Prazo: 16 semanas
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Determine a porcentagem de doses testemunhadas por DHFS e padrão de atendimento (SOC), respectivamente.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterize as respostas dos sujeitos aos questionários pós-estudo para coletar informações sobre sua experiência com o DHFS usando estatísticas resumidas.
Prazo: 2-3 semanas
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As respostas dos sujeitos quanto à satisfação com o DHFS foram relatadas em questionários pós-estudo sobre sua experiência com o DHFS e a usabilidade do sistema, usando estatísticas resumidas. As áreas avaliadas podem incluir facilidade de uso, tempo necessário para usar o sistema, impressões negativas e mudanças na qualidade de vida. Análises de perguntas individuais, bem como métricas de resumo entre perguntas foram exploradas. Porcentagem de participantes que relataram estar confortáveis substituindo o adesivo por conta própria |
2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sara Browne, MD, MPH, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHF TB 001
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