Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Langattomasti tarkkailtava terapia verrattuna suoraan tarkkailtuun terapiaan tuberkuloosin hoidossa

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Kliininen pilottikoe, joka kuvaa nielemisanturin mahdollistavan rifamaatin käyttöä verrattuna suoraan havaittuun tuberkuloosin hoitoon

Tässä tutkimuksessa käytetään nielemisanturia ja puettavaa sensoria (iholla laastarina), jotka ovat uusia FDA:n hyväksymiä Proteus Digital Health (PDH) -tekniikoita keräämään tietoja tuberkuloosilääkitystä käyttävistä potilaista. Puettava anturi tallentaa tiedot, jotka ladataan langattomasti mobiililaitteeseen ja sitten suojattuun tietokoneeseen. Yhdessä antureita ja tiedon tutkimustietokoneelle välittävää mobiililaitetta kutsutaan digitaaliseksi terveyspalautejärjestelmäksi (DHFS), joka antaa terveydenhuollon tarjoajille tietoa siitä, milloin potilas on ottanut tuberkuloosilääkkeensä. DHFS:n etuna on, että potilaat voivat ottaa lääkityksensä missä ja milloin heille sopii, eikä hänen tarvitse odottaa hoitajan suoraan tarkkailemaan lääkkeensä ottamista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko näiden uusien tekniikoiden käyttö yhtä hyvin kuin tavallinen tapa tarkkailla, milloin potilas ottaa tuberkuloosilääkkeitä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös DHFS:n käytön kustannuksia tuberkuloosilääkkeissä, sitä, mitä potilaat ja terveydenhuollon tarjoajat ajattelevat sen käytöstä, ja muita tekijöitä, jotka voivat määrittää, milloin jokin lähestymistapa toimii paremmin kuin toinen.

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa (vaihe I) potilailla on ensimmäinen seulontakäynti ja sen jälkeen kahden viikon aikana 4 opintokäyntiä UCSD AntiViral Research Centerissä (AVRC) ja rutiinikäyntejä kansanterveydestä. Palvelujen (PHS) työntekijät. Tämä tutkimuksen osa on suunniteltu varmistamaan, että DHFS toimii oikein ja kerää tarkasti tietoja jokaisesta potilaiden ottamasta lääkeannoksesta, ja ymmärtää, mitä potilaat ja terveydenhuollon tarjoajat ajattelevat DHFS:n käytöstä.

Jos potilaat ovat oikeutettuja tutkimuksen toiseen osaan (vaihe II) ja haluavat jatkaa, se kestää vielä 8–14 viikkoa ja lisäksi AVRC:ssä on neljä lisätutkimuskäyntiä. Tutkimuksen toisessa osassa potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä.

Ryhmä 1: TB-hoitoa seurataan jatkuvalla DHFS:n käytöllä

Ryhmä 2: TB-hoitoa seurataan PHS:n (DOT) käyttämillä standardimenetelmillä

Tutkimuksen toinen osa on suunniteltu vertaamaan näitä kahta menetelmää tuberkuloosilääkityksensä käyttävien potilaiden havainnointiin, näiden menetelmien suhteellisiin kustannuksiin sekä potilaiden ja/tai terveydenhuollon tarjoajien käsitykseen uuden teknologian helppoudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FARMAKOKINEETTISEN (PK) ALATUTKIMUS

PK-alatutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti isoniatsidin (INH) ja rifampiinin (RIF) pitoisuuksien farmakokineettisiä parametreja, jotka on saatu Rifamate-annostuksesta, kun ne annetaan natiivimuodossa verrattuna ylikapseloituun, nielemisanturia tukevaan muotoon.

UCSD-alatutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 12 potilasta, joilla on vaihe 1 – kahden viikon tutkimusjakso DHFS:n käytön ominaisuuksista ja potilaan hyväksyttävyydestä. Nämä koehenkilöt satunnaistetaan aloittamaan joko 1. vaiheella tai kahden viikon natiivi Rifamate-hoidon jälkeen, mitä seuraa 24 tunnin PK-näytteenotto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
        • San Diego County Public Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Perustaidot kirjallisen ja suullisen tiedon ymmärtämiseen DHFS:n käytössä.
  • Henkilöt, jotka saavat tuberkuloosin hoitoa, joka sisältää vähintään isoniatsidia ja rifampiinia vaiheeseen 1 siirtyessään; Huomaa, että potilaiden yskösnäyte on negatiivinen tutkimukseen saapuessaan.

  • Seulontalaboratorioissa 30 päivän kuluessa saapumisesta saadut laboratorioarvot:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm3.
    • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl.
    • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm3.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi <= 3 x ULN.
    • Kokonaisbilirubiini <= 1,5 x ULN ja suora bilirubiini.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.
  • Miesten ja naisten ikä >= 18 vuotta.
  • Soveltuva mykobakteerilääkkeisiin ja hänellä on resepti isoniatsidille ja rifampiinille tai rifamaattille tarpeen mukaan.
  • Valmis noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
  • Mahdollisuus käyttää mobiililaitetta tutkijan määritystä kohti ja käyttää puettavaa PDH-anturia (eli ei iho-ongelmia, jotka estävät käytön).
  • Tutkittavien kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • Nainen, joka on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä ja jolla on tuberkuliinipositiivinen testi seulonnassa ja joka on eri mieltä ehkäisystä koko tutkimusjakson ajan.
  • Kiellettyjen lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Tunnettu herkkyys ihon liima-aineille.
  • Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa, kunnes kohde joko saa hoidon loppuun tai on kliinisesti stabiili hoidon aikana, tutkijan mielestä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa (päivä 0).
  • Todisteet mykobakteerien vastaisesta vastustuskyvystä, kliinisestä tai geneettisestä, ennen tutkimukseen tuloa. Resistenssitestien tulosten on oltava paikalla tutkijan ja tutkimusprotokollaryhmän tarkastettavaksi ennen ilmoittautumista sen varmistamiseksi, ettei poissulkevaa resistenssiä ole olemassa.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DHFS ja IS-RM
Digital Health Feedback System (DHFS) Rifamaatti (yhdistelmä isoniatsidia 150 mg ja rifampiinia 300 mg) ylikapseloituna nielemisanturilla - 2 kapselia suun kautta päivittäin (QD) suun kautta mieluiten tyhjään vatsaan aamulla 10-16 viikon ajan riippuen tuberkuloosin hoidon päättymiseen jäljellä olevasta ajasta.
Laite: Digitaalinen terveyspalautejärjestelmä
Tässä interventiossa käytetään nielemisanturia ja puettavaa sensoria (jota käytetään laastarina iholla), jotka ovat FDA:n hyväksymiä uusia tekniikoita keräämään tietoja tuberkuloosilääkkeitään käyttävistä potilaista. Puettava anturi tallentaa tiedot, jotka ladataan langattomasti mobiililaitteeseen ja sitten suojattuun tietokoneeseen. Yhdessä antureita ja tiedon tutkimustietokoneelle välittävää mobiililaitetta kutsutaan digitaaliseksi terveyspalautejärjestelmäksi (DHFS), joka antaa tietoa siitä, milloin potilas on ottanut tuberkuloosilääkkeensä.
Muut nimet:
  • DHFS
Active Comparator: SOC DOT
Isoniatsid 300 mg -1 tabletti suun kautta QD plus rifampiini 300 mg - 2 kapselia suun kautta QD, TAI Rifamaatti (isoniatsidin 150 mg ja rifampiinin 300 mg yhdistelmä) - 2 kapselia suun kautta QD mieluiten tyhjään vatsaan aamulla 10-16 viikkoa riippuen tuberkuloosihoidon loppuunsaattamiseen jäljellä olevasta ajasta.
Muut: SOC DOT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Positiivinen tunnistustarkkuus (PDA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Määritä DHFS:n positiivinen havaitsemistarkkuus (PDA, suora vahvistus tuberkuloosilääkityksen nauttimisesta) verrattuna terveydenhuollon työntekijään, joka todistaa todellisen tuberkuloosilääkityksen nauttimisen.
2 viikkoa
Vaihe 2: Todistettujen annosten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Määritä havaittujen annosten prosenttiosuus DHFS:n ja hoitostandardin (SOC) perusteella.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile tutkimushenkilöiden vastauksia tutkimuksen jälkeisiin kyselylomakkeisiin, jotta voit kerätä tietoja heidän kokemuksistaan ​​DHFS:n kanssa yhteenvetotilastojen avulla.
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa

Tutkittavien vastaukset tyytyväisyydestä DHFS:ään raportoitiin tutkimuksen jälkeisillä kyselylomakkeilla, jotka koskivat heidän kokemuksiaan DHFS:stä ja järjestelmän käytettävyydestä yhteenvetotilastojen avulla. Arvioituja alueita voivat olla helppokäyttöisyys, järjestelmän käyttöön tarvittava aika, negatiiviset vaikutelmat ja elämänlaadun muutokset. Tutkittiin yksittäisten kysymysten analyysejä sekä kysymysten yhteenvetomittareita.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat mielellään vaihtavansa laastarin itse
2-3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services
Proteus Digital Health, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sara Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHF TB 001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen terveyspalautejärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa