Comparaison entre la thérapie observée sans fil et la thérapie directement observée pour le traitement de la tuberculose
Un essai clinique pilote caractérisant l'utilisation du rifamate activé par capteur d'ingestion par rapport à la thérapie directement observée pour le traitement de la tuberculose
Cette étude utilise un capteur d'ingestion et un capteur portable (porté comme un patch sur la peau), qui sont de nouvelles technologies Proteus Digital Health (PDH) approuvées par la FDA, pour collecter des informations sur les patients prenant leurs médicaments contre la tuberculose. Le capteur portable enregistre les informations, qui sont téléchargées sans fil sur un appareil mobile, puis sur un ordinateur sécurisé. Ensemble, les capteurs et l'appareil mobile transmettant les informations à l'ordinateur de l'étude sont appelés un système numérique de retour d'information sur la santé (DHFS), qui donne aux prestataires de soins de santé des informations sur le moment où les patients ont pris leurs médicaments contre la tuberculose. L'avantage du DHFS est que les patients peuvent prendre leurs médicaments où et quand cela leur convient, et n'ont pas à attendre qu'une infirmière les observe directement prendre leurs médicaments.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de ces nouvelles technologies fonctionne aussi bien que la méthode standard d'observation en personne lorsque les patients prennent leurs médicaments contre la tuberculose. Cette étude examinera également les coûts d'utilisation d'un DHFS pour les médicaments contre la tuberculose, ce que les patients et les prestataires de soins de santé pensent de son utilisation, et d'autres facteurs qui peuvent déterminer quand une approche fonctionne mieux qu'une autre.
Cette étude comporte deux parties. Pour la première partie de l'étude (étape I), les patients auront une première visite de dépistage, puis, en une période de deux semaines, ils auront 4 visites d'étude au UCSD AntiViral Research Center (AVRC) et des visites de routine de la santé publique Travailleurs des services (PHS). Cette partie de l'étude est conçue pour confirmer que le DHFS fonctionne correctement et collecte avec précision des informations sur chaque dose de médicament que les patients prennent, et pour comprendre ce que les patients et les prestataires de soins de santé pensent de l'utilisation du DHFS.
Si les patients sont éligibles pour la deuxième partie de l'étude (étape II) et souhaitent continuer, cela durera encore 8 à 14 semaines avec 4 visites d'étude supplémentaires à l'AVRC. Dans la deuxième partie de l'étude, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes suivants.
Groupe 1 : le traitement de la tuberculose est surveillé par l'utilisation continue du DHFS
Groupe 2 : le traitement de la tuberculose est suivi par les méthodes standard utilisées par le PHS (DOT)
La deuxième partie de l'étude est conçue pour comparer ces deux méthodes d'observation des patients prenant leurs médicaments contre la tuberculose, les coûts relatifs de ces méthodes et la perception par les patients et/ou les prestataires de soins de la facilité d'utilisation de la nouvelle technologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SOUS-ÉTUDE PHARMACOCINÉTIQUE (PK)
Le but de la sous-étude PK est d'évaluer de manière prospective les paramètres pharmacocinétiques des concentrations d'isoniazide (INH) et de rifampicine (RIF) dérivées de l'administration de Rifamate lorsqu'elles sont administrées en format natif par rapport à un format surencapsulé et activé par un capteur d'ingestion.
La sous-étude UCSD vise à co-inscrire 12 patients avec la phase 1 - la période d'investigation de deux semaines des caractéristiques d'utilisation de la DHFS et de l'acceptabilité des patients. Ces sujets seront randomisés pour commencer la phase 1 ou deux semaines de Rifamate natif suivi d'un échantillonnage PK de 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
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San Diego, California, États-Unis, 92110
- San Diego County Public Health Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Compétence de base dans la compréhension des informations écrites et verbales telles qu'elles s'appliquent à l'utilisation du DHFS.
- Les personnes suivant un traitement contre la tuberculose comprenant au moins de l'isoniazide et de la rifampicine au moment de l'entrée en phase 1 ; Il convient de noter que les patients doivent avoir un frottis d'expectoration négatif au moment de l'entrée dans l'étude.
Valeurs de laboratoire obtenues par les laboratoires de dépistage dans les 30 jours suivant l'entrée :
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 000/mm3.
- Hémoglobine >= 9,0 g/dL.
- Numération plaquettaire >= 75 000/mm3.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) et phosphatase alcaline <= 3 x LSN.
- Bilirubine totale <= 1,5 x LSN et bilirubine directe.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception tout au long de la période d'étude.
- Hommes et femmes âgés de >= 18 ans.
- Admissible aux médicaments antimycobactériens et en possession d'ordonnances pour l'isoniazide et la rifampicine, ou le Rifamate, selon le cas.
- Disposé à suivre toutes les exigences du protocole.
- Capacité à utiliser un appareil mobile selon la détermination de l'enquêteur et à porter un capteur portable PDH (c'est-à-dire qu'aucune affection cutanée n'empêche l'utilisation).
- Capacité et volonté des sujets de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion
- Femme enceinte ou allaitante, ou en âge de procréer et ayant un test tuberculinique positif lors du dépistage et refusant d'utiliser une contraception tout au long de la période d'étude.
- Utilisation de l'un des médicaments interdits ou d'autres médicaments non informés dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.
- Sensibilité connue aux adhésifs cutanés.
- Maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation jusqu'à ce que le sujet termine le traitement ou soit cliniquement stable sous traitement, de l'avis de l'investigateur, pendant au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude (jour 0).
- Preuve de toute résistance anti-mycobactérienne, clinique ou génétique, avant l'entrée à l'étude. Les résultats des tests de résistance doivent être disponibles pour examen par l'investigateur du site et l'équipe du protocole d'étude avant l'inscription afin de s'assurer qu'aucune résistance d'exclusion n'existe.
- Consommation active de drogues ou d'alcool, ou dépendance, ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur du site, interféreraient avec le respect des exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DHFS avec IS-RM
Digital Health Feedback System (DHFS) Rifamate (combinaison d'isoniazide 150 mg et de rifampicine 300 mg) sur-encapsulé avec capteur d'ingestion - 2 gélules par voie orale par jour (QD) administrées par voie orale de préférence à jeun le matin pendant 10 à 16 semaines , en fonction du temps restant pour terminer le traitement antituberculeux.
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Cette intervention utilise un capteur d'ingestion et un capteur portable (porté comme un patch sur la peau), qui sont de nouvelles technologies approuvées par la FDA, pour collecter des informations sur les patients prenant leurs médicaments contre la tuberculose.
Le capteur portable enregistre les informations, qui sont téléchargées sans fil sur un appareil mobile, puis sur un ordinateur sécurisé.
Ensemble, les capteurs et l'appareil mobile transmettant les informations à l'ordinateur de l'étude sont appelés un système numérique de rétroaction sur la santé (DHFS), qui fournit des informations sur le moment où les patients ont pris leurs médicaments contre la tuberculose.
Autres noms:
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Comparateur actif: POINT SOC
Isoniazide 300 mg -1 comprimé par voie orale QD plus rifampicine 300 mg - 2 gélules par voie orale QD, OU Rifamate (combinaison d'isoniazide 150 mg et de rifampicine 300 mg) - 2 gélules par voie orale QD de préférence à jeun le matin pendant 10-16 semaines, en fonction du temps restant pour terminer le traitement antituberculeux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étape 1 : Précision de détection positive (PDA)
Délai: 2 semaines
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Déterminer la précision de détection positive (PDA, confirmation directe de l'ingestion de médicaments antituberculeux) du DHFS par rapport à un professionnel de la santé témoin d'une ingestion réelle de médicaments antituberculeux.
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2 semaines
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Étape 2 : Pourcentage de doses observées
Délai: 16 semaines
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Déterminez le pourcentage de doses observées par DHFS et la norme de soins (SOC), respectivement.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser les réponses des sujets aux questionnaires post-étude pour collecter des informations concernant leur expérience avec le DHFS à l'aide de statistiques récapitulatives.
Délai: 2-3 semaines
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Les réponses des sujets concernant la satisfaction à l'égard du DHFS ont été rapportées sur des questionnaires post-étude concernant leur expérience avec le DHFS et la convivialité du système, à l'aide de statistiques sommaires. Les domaines évalués peuvent inclure la facilité d'utilisation, le temps nécessaire pour utiliser le système, les impressions négatives et les modifications de la qualité de vie. Des analyses de questions individuelles ainsi que des mesures récapitulatives pour toutes les questions ont été explorées. Pourcentage de participants qui ont déclaré être à l'aise pour remplacer le patch par eux-mêmes |
2-3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sara Browne, MD, MPH, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHF TB 001
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