Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezeték nélkül megfigyelt terápia összehasonlítva a közvetlenül megfigyelt terápiával a tuberkulózis kezelésére

2021. május 10. frissítette: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Kísérleti klinikai vizsgálat, amely a nyelésérzékelővel engedélyezett rifamát használatát jellemzi, összehasonlítva a közvetlenül megfigyelt terápiával a tuberkulózis kezelésére

Ez a vizsgálat egy lenyelési érzékelőt és egy hordható érzékelőt (a bőrön tapaszként hordnak), amelyek az FDA által jóváhagyott új Proteus Digital Health (PDH) technológiák, információkat gyűjtenek a tbc-gyógyszereiket szedő betegekről. A hordható érzékelő információkat rögzít, amelyeket vezeték nélkül tölt fel egy mobileszközre, majd egy biztonságos számítógépre. Az érzékelőket és az információt a vizsgálati számítógépnek továbbító mobileszközt együtt digitális egészségügyi visszacsatolási rendszernek (DHFS) nevezik, amely információt ad az egészségügyi szolgáltatóknak arról, hogy a betegek mikor vették be a tbc-gyógyszereiket. A DHFS előnye, hogy a betegek ott és akkor vehetik be gyógyszereiket, ahol és amikor nekik kényelmes, és nem kell megvárniuk, amíg a nővér közvetlenül megfigyeli a gyógyszer szedését.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, vajon az új technológiák alkalmazása ugyanúgy működik-e, mint a szokásos személyes megfigyelési módszer, amikor a betegek TB-gyógyszereiket szedik. Ez a tanulmány megvizsgálja a DHFS TB-gyógyszerek használatának költségeit, a betegek és az egészségügyi szolgáltatók véleményét a használatáról, valamint egyéb tényezőket, amelyek meghatározhatják, hogy az egyik megközelítés mikor működik jobban, mint a másik.

Ez a tanulmány két részből áll. A vizsgálat első részében (I. lépés) a betegek kezdeti szűrővizsgálaton vesznek részt, majd egy kéthetes időszakon belül 4 vizsgálati látogatáson vesznek részt az UCSD AntiViral Research Centerben (AVRC) és rutin látogatáson a közegészségügytől. Szolgáltatások (PHS) dolgozói. A tanulmány ezen része annak igazolására szolgál, hogy a DHFS megfelelően működik, és pontosan gyűjti az információkat a betegek által szedett gyógyszeradagokról, valamint hogy megértsük, mit gondolnak a betegek és az egészségügyi szolgáltatók a DHFS használatáról.

Ha a betegek jogosultak a vizsgálat második részére (II. lépés), és folytatni akarják, az további 8-14 hétig tart, további 4 vizsgálati látogatással az AVRC-ben. A vizsgálat második részében a betegeket a következő két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják.

1. csoport: A TB-kezelést a DHFS folyamatos használatával ellenőrzik

2. csoport: A TB-kezelést a PHS (DOT) által használt standard módszerekkel követik nyomon.

A tanulmány második része a tbc-gyógyszereiket szedő betegek megfigyelésének e két módszerének összehasonlítását célozza, e módszerek relatív költségeit, valamint azt, hogy a betegek és/vagy az egészségügyi szolgáltatók hogyan érzékelik az új technológia egyszerű használatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

FARMAKOKINETIKAI (PK) ALÁZAT

A farmakokinetikai alvizsgálat célja az izoniazid (INH) és a rifampin (RIF) farmakokinetikai paramétereinek prospektív értékelése, amelyek a Rifamate adagolásából származnak, ha natív formátumban adják, összehasonlítva a túlkapszulázott, lenyelési szenzorral támogatott formátummal.

Az UCSD altanulmány célja 12 olyan beteg bevonása, akiknek az 1. fázisa – a DHFS használatának jellemzőinek és a betegek elfogadhatóságának kéthetes vizsgálati időszaka – jár. Ezeket az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy az 1. fázisban kezdjenek, vagy kéthetes natív Rifamate-kezeléssel, majd 24 órás PK-mintavétellel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92110
        • San Diego County Public Health Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Alapvető kompetenciák az írott és szóbeli információk megértésében, mivel azok a DHFS használatára vonatkoznak.
  • Azok a személyek, akik az 1. fázisba való belépés időpontjában legalább izoniazidot és rifampint tartalmazó tbc-kezelésen vesznek részt; Figyelem, a betegek köpetkenetének negatívnak kell lennie a vizsgálatba való belépés időpontjában.

  • A szűrőlaboratóriumok által a belépéstől számított 30 napon belül kapott laboratóriumi értékek:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm3.
    • Hemoglobin >= 9,0 g/dl.
    • Thrombocytaszám >= 75 000/mm3.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) és alkalikus foszfatáz <= 3 x ULN.
    • Összes bilirubin <= 1,5 x ULN és direkt bilirubin.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt.
  • Férfiak és nők életkora >= 18 év.
  • Alkalmas anti-mikobaktérium-gyógyszerekre, és ha az izoniazid és a rifampin vagy a Rifamate receptjei vannak.
  • Hajlandó betartani minden protokollkövetelményt.
  • Lehetőség mobileszköz használatára a vizsgálói meghatározásonként, és viselhető PDH érzékelő viselése (azaz nincs olyan bőrbetegség, amely kizárná a használatát).
  • Az alanyok képessége és hajlandósága írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok

  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő, akinek a szűrés során tuberkulin-pozitív tesztje van, és nem ért egyet a fogamzásgátlás alkalmazásával a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármely tiltott gyógyszer vagy más nem tájékozott gyógyszer használata a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
  • Bőrragasztókkal szembeni ismert érzékenység.
  • Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel mindaddig, amíg az alany be nem fejezi a terápiát, vagy a vizsgáló véleménye szerint a terápia alatt klinikailag stabil lesz, legalább 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt (0. nap).
  • Bármilyen klinikai vagy genetikai anti-mikobakteriális rezisztencia bizonyítéka a vizsgálatba való belépés előtt. A rezisztencia-vizsgálati eredményeknek a helyszíni vizsgáló és a vizsgálati protokoll csoport számára elérhetőnek kell lenniük a felvétel előtt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincs kizáró rezisztencia.
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, vagy függőség, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a helyszíni kutató véleménye szerint akadályoznák a vizsgálati követelmények betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DHFS IS-RM-mel
Digital Health Feedback System (DHFS) Rifamát (150 mg izoniazid és 300 mg rifampin kombinációja) túlkapszulázva, nyelésérzékelővel - napi 2 kapszula szájon át (QD) szájon át, lehetőleg éhgyomorra, reggel, 10-16 héten keresztül , attól függően, hogy mennyi idő maradt a TB-kezelés befejezéséig.
Eszköz: Digitális egészségügyi visszajelzési rendszer
Ez a beavatkozás egy lenyelési érzékelőt és egy hordható szenzort (a bőrön tapaszként hordnak), amelyek az FDA által jóváhagyott új technológiák, információkat gyűjtenek a tbc-gyógyszereiket szedő betegekről. A hordható érzékelő információkat rögzít, amelyeket vezeték nélkül tölt fel egy mobileszközre, majd egy biztonságos számítógépre. Az érzékelőket és az információt a vizsgálati számítógépnek továbbító mobil eszközt együtt digitális egészségügyi visszacsatolási rendszernek (DHFS) nevezik, amely információt nyújt arról, hogy a betegek mikor vették be a tbc-gyógyszereiket.
Más nevek:
  • DHFS
Aktív összehasonlító: SOC DOT
Isoniazid 300 mg -1 tabletta szájon át QD plusz rifampin 300 mg - 2 kapszula szájon át QD, VAGY Rifamát (150 mg izoniazid és 300 mg rifampin kombinációja) - 2 kapszula szájon át QD lehetőleg éhgyomorra, reggel 10-16 óráig hétig, attól függően, hogy mennyi idő maradt a TB-kezelés befejezéséig.
Egyéb: SOC DOT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. lépés: Pozitív észlelési pontosság (PDA)
Időkeret: 2 hét
Határozza meg a DHFS pozitív kimutatási pontosságát (PDA, a TB-gyógyszer bevételének közvetlen megerősítése), összehasonlítva azzal az egészségügyi dolgozóval, aki tényleges TB-gyógyszer-lenyelést tapasztal.
2 hét
2. lépés: A tapasztalt dózisok százalékos aránya
Időkeret: 16 hét
Határozza meg a megfigyelt dózisok százalékos arányát a DHFS és a standard ellátás (SOC) alapján.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze az alanyok válaszait a tanulmány utáni kérdőívekre, hogy információkat gyűjtsön a DHFS-sel szerzett tapasztalatairól az összefoglaló statisztikák segítségével.
Időkeret: 2-3 hét

Az alanyok DHFS-szel való elégedettségére vonatkozó válaszokat a vizsgálat utáni kérdőíveken közölték a DHFS-sel kapcsolatos tapasztalataikról és a rendszer használhatóságáról, összefoglaló statisztikák felhasználásával. Az értékelt területek közé tartozhat a könnyű használat, a rendszer használatához szükséges idő, a negatív benyomások és az életminőség változásai. Feltárták az egyes kérdések elemzését, valamint a kérdésekre vonatkozó összefoglaló mérőszámokat.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy nyugodtan kicserélik a tapaszt
2-3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Department of Health and Human Services
Proteus Digital Health, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sara Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHF TB 001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a Digitális egészségügyi visszajelzési rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel