Терапия под беспроводным наблюдением в сравнении с терапией под непосредственным наблюдением для лечения туберкулеза
Пилотное клиническое исследование, характеризующее использование рифамата с датчиком приема внутрь в сравнении с терапией под непосредственным наблюдением для лечения туберкулеза
В этом исследовании для сбора информации о пациентах, принимающих противотуберкулезные препараты, используются датчик проглатывания и носимый датчик (носимый в виде пластыря на коже), которые представляют собой новые технологии Proteus Digital Health (PDH), одобренные FDA. Носимый датчик записывает информацию, которая по беспроводной связи загружается на мобильное устройство, а затем на защищенный компьютер. Вместе датчики и мобильное устройство, передающее информацию на исследовательский компьютер, называются цифровой системой обратной связи о здоровье (DHFS), которая предоставляет поставщикам медицинских услуг информацию о том, когда пациенты принимали противотуберкулезные препараты. Преимущество DHFS заключается в том, что пациенты могут принимать свои лекарства, где и когда им удобно, и им не нужно ждать, пока медсестра будет непосредственно наблюдать за тем, как они принимают лекарства.
Цель этого исследования — выяснить, работает ли использование этих новых технологий так же хорошо, как и стандартный метод личного наблюдения, когда пациенты принимают противотуберкулезные препараты. В этом исследовании также будут рассмотрены затраты на использование DHFS для противотуберкулезных препаратов, мнение пациентов и поставщиков медицинских услуг о его использовании, а также другие факторы, которые могут определить, когда один подход работает лучше, чем другой.
Это исследование состоит из двух частей. В первой части исследования (этап I) пациенты пройдут первоначальный скрининговый визит, а затем, в течение одного двухнедельного периода, у них будет 4 учебных визита в Центр противовирусных исследований UCSD (AVRC) и обычные визиты из отдела общественного здравоохранения. Службы (PHS) работники. Эта часть исследования предназначена для подтверждения того, что DHFS работает правильно и точно собирает информацию о каждой дозе лекарства, которую принимают пациенты, а также для того, чтобы понять, что думают пациенты и поставщики медицинских услуг об использовании DHFS.
Если пациенты имеют право на участие во второй части исследования (этап II) и хотят продолжить, это продлится еще 8-14 недель с дополнительными 4 визитами в рамках исследования в AVRC. Во второй части исследования пациенты будут рандомизированы в одну из следующих двух групп.
Группа 1: лечение ТБ контролируется путем постоянного использования DHFS.
Группа 2: Лечение ТБ контролируется стандартными методами, используемыми PHS (DOT)
Вторая часть исследования предназначена для сравнения этих двух методов наблюдения за пациентами, принимающими противотуберкулезные препараты, относительной стоимости этих методов и восприятия пациентами и/или медицинскими работниками простоты использования новой технологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОЕ (ПК) ПОДОБНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Цель подисследования фармакокинетики заключается в проспективной оценке фармакокинетических параметров концентраций изониазида (INH) и рифампицина (RIF), полученных при приеме рифамата в нативном формате по сравнению с чрезмерно инкапсулированным, пероральным сенсорным форматом.
Подисследование UCSD направлено на совместное включение 12 пациентов с фазой 1 — двухнедельным периодом исследования характеристик использования DHFS и приемлемости для пациента. Эти субъекты будут рандомизированы для начала либо на Фазе 1, либо на двухнедельном курсе нативного рифамата с последующим 24-часовым отбором проб фармакокинетики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
- San Diego County Public Health Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Базовая компетенция в понимании письменной и устной информации применительно к использованию DHFS.
- Лица, проходящие лечение от ТБ, которое включает как минимум изониазид и рифампин на момент включения в Фазу 1; Следует отметить, что на момент включения в исследование у пациентов должен быть отрицательный мазок мокроты.
Лабораторные показатели, полученные скрининговыми лабораториями в течение 30 дней после въезда:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мм3.
- Гемоглобин >= 9,0 г/дл.
- Количество тромбоцитов >= 75 000/мм3.
- АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и щелочная фосфатаза <= 3 x ULN.
- Общий билирубин <= 1,5 x ВГН и прямой билирубин.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции в течение всего периода исследования.
- Возраст мужчин и женщин >= 18 лет.
- Право на получение антимикобактериальных препаратов и наличие рецептов на изониазид и рифампин или рифамат, в зависимости от ситуации.
- Готов соблюдать все требования протокола.
- Возможность использовать мобильное устройство по решению исследователя и носить носимый датчик PDH (т. е. отсутствие кожных заболеваний, препятствующих использованию).
- Способность и готовность субъектов дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения
- Беременная женщина, кормящая грудью или способная к деторождению, имеющая положительный тест на туберкулин при скрининге и несогласная на использование контрацепции в течение всего периода исследования.
- Использование любого из запрещенных лекарств или других неинформированных лекарств в течение 30 дней после включения в исследование.
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
- Известная чувствительность к кожным клеям.
- Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации до тех пор, пока субъект либо не завершит терапию, либо не станет клинически стабильным на терапии, по мнению исследователя, в течение как минимум 30 дней до включения в исследование (день 0).
- Доказательства любой резистентности к микобактериям, клинической или генетической, до включения в исследование. Результаты тестирования на резистентность должны быть доступны исследователю на месте и группе протокола исследования до включения в исследование, чтобы убедиться в отсутствии исключающей резистентности.
- Активное употребление наркотиков или алкоголя, зависимость или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DHFS с IS-RM
Цифровая система обратной связи о состоянии здоровья (DHFS) Рифамат (комбинация изониазида 150 мг и рифампина 300 мг), сверхинкапсулированный с датчиком приема внутрь - 2 капсулы перорально в день (QD), принимаемые перорально, предпочтительно натощак, первым делом утром в течение 10-16 недель. , в зависимости от времени, оставшегося до завершения лечения ТБ.
|
В этом вмешательстве используется датчик приема пищи и носимый датчик (носимый в виде пластыря на коже), которые представляют собой новые технологии, одобренные FDA, для сбора информации о пациентах, принимающих противотуберкулезные препараты.
Носимый датчик записывает информацию, которая по беспроводной связи загружается на мобильное устройство, а затем на защищенный компьютер.
Вместе датчики и мобильное устройство, передающее информацию на исследовательский компьютер, называются цифровой системой обратной связи о здоровье (DHFS), которая предоставляет информацию о том, когда пациенты принимали противотуберкулезные препараты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СОК ТОЧКА
Изониазид 300 мг - 1 таблетка перорально QD плюс рифампин 300 мг - 2 капсулы перорально QD, ИЛИ Рифамат (комбинация изониазида 150 мг и рифампина 300 мг) - 2 капсулы перорально QD предпочтительно натощак первым делом утром в течение 10-16 недель, в зависимости от времени, оставшегося до завершения лечения ТБ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шаг 1: Положительная точность обнаружения (PDA)
Временное ограничение: 2 недели
|
Определите точность положительного обнаружения (PDA, прямое подтверждение приема противотуберкулезного препарата) DHFS по сравнению с медицинским работником, наблюдающим фактическое употребление противотуберкулезного препарата.
|
2 недели
|
|
Шаг 2: Процент засвидетельствованных доз
Временное ограничение: 16 недель
|
Определите процент засвидетельствованных доз по DHFS и стандарту медицинской помощи (SOC) соответственно.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать ответы субъектов на анкеты после исследования для сбора информации об их опыте работы с DHFS с использованием сводной статистики.
Временное ограничение: 2-3 недели
|
Ответы субъектов относительно удовлетворенности DHFS сообщались в анкетах после исследования относительно их опыта работы с DHFS и удобства использования системы с использованием сводной статистики. Оцениваемые области могут включать простоту использования, время, необходимое для использования системы, негативные впечатления и изменения качества жизни. Были изучены анализы отдельных вопросов, а также сводные показатели по вопросам. Процент участников, которые сообщили, что чувствуют себя комфортно при самостоятельной замене пластыря. |
2-3 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Sara Browne, MD, MPH, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHF TB 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .