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Terapia osservata in modalità wireless rispetto alla terapia osservata direttamente per il trattamento della tubercolosi

10 maggio 2021 aggiornato da: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Uno studio clinico pilota che caratterizza l'uso del sensore di ingestione ha abilitato il rifamato rispetto alla terapia osservata direttamente per il trattamento della tubercolosi

Questo studio utilizza un sensore di ingestione e un sensore indossabile (indossato come un cerotto sulla pelle), che sono nuove tecnologie Proteus Digital Health (PDH) approvate dalla FDA, per raccogliere informazioni sui pazienti che assumono i farmaci per la tubercolosi. Il sensore indossabile registra le informazioni, che vengono caricate in modalità wireless su un dispositivo mobile e quindi su un computer protetto. Insieme, i sensori e il dispositivo mobile che trasmettono le informazioni al computer dello studio sono chiamati un sistema di feedback sulla salute digitale (DHFS), che fornisce agli operatori sanitari informazioni su quando i pazienti hanno assunto i farmaci per la tubercolosi. Il vantaggio del DHFS è che i pazienti possono assumere i loro farmaci dove e quando è conveniente per loro, e non devono aspettare che un infermiere li osservi direttamente mentre prendono i farmaci.

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'utilizzo di queste nuove tecnologie funziona così come il metodo standard di osservazione di persona quando i pazienti assumono i loro farmaci per la tubercolosi. Questo studio esaminerà anche i costi dell'utilizzo di un DHFS per i farmaci per la tubercolosi, ciò che i pazienti e gli operatori sanitari pensano di usarlo e altri fattori che possono determinare quando un approccio funziona meglio di un altro.

Questo studio ha due parti. Per la prima parte dello studio (Fase I), i pazienti avranno una visita di screening iniziale e poi, in un periodo di due settimane, avranno 4 visite di studio presso l'UCSD AntiViral Research Center (AVRC) e visite di routine dalla sanità pubblica Lavoratori dei servizi (PHS). Questa parte dello studio è progettata per confermare che il DHFS funziona correttamente e sta raccogliendo accuratamente informazioni su ogni dose di farmaco che i pazienti assumono e per capire cosa pensano i pazienti e gli operatori sanitari sull'utilizzo del DHFS.

Se i pazienti sono idonei per la seconda parte dello studio (Fase II) e desiderano continuare, ciò durerà altre 8-14 settimane con ulteriori 4 visite di studio presso l'AVRC. Nella seconda parte dello studio, i pazienti saranno randomizzati in uno dei seguenti due gruppi.

Gruppo 1: il trattamento della tubercolosi è monitorato dall'uso continuato del DHFS

Gruppo 2: il trattamento della tubercolosi è monitorato con i metodi standard utilizzati da PHS (DOT)

La seconda parte dello studio è progettata per confrontare questi due metodi di osservazione dei pazienti che assumono i loro farmaci per la tubercolosi, quali sono i costi relativi di questi metodi e la percezione da parte dei pazienti e/o degli operatori sanitari della facilità d'uso della nuova tecnologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SOTTO STUDIO FARMACOCINETICA (PK).

Lo scopo del sottostudio farmacocinetico è valutare in modo prospettico i parametri farmacocinetici delle concentrazioni di isoniazide (INH) e rifampicina (RIF) derivati ​​dal dosaggio con Rifamato quando somministrato in formato nativo rispetto al formato sovraincapsulato, abilitato per il sensore di ingestione.

Il sottostudio UCSD mira a co-arruolare 12 pazienti con Fase 1 - il periodo di indagine di due settimane sulle caratteristiche dell'uso di DHFS e sull'accettabilità del paziente. Questi soggetti saranno randomizzati per iniziare la Fase 1 o due settimane di Rifamato nativo seguite da un campionamento farmacocinetico di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • San Diego County Public Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Competenza di base nella comprensione delle informazioni scritte e verbali applicate all'uso del DHFS.
  • Persone sottoposte a trattamento per la tubercolosi che include almeno isoniazide e rifampicina al momento dell'ingresso nella Fase 1; di nota, i pazienti devono essere negativi allo striscio dell'espettorato al momento dell'ingresso nello studio.

  • Valori di laboratorio ottenuti dai laboratori di screening entro 30 giorni dall'ingresso:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mm3.
    • Emoglobina >= 9,0 g/dL.
    • Conta piastrinica >= 75.000/mm3.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatasi alcalina <= 3 x ULN.
    • Bilirubina totale <= 1,5 x ULN e bilirubina diretta.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione per tutto il periodo di studio.
  • Uomini e donne di età >= 18 anni.
  • Idoneo per farmaci antimicobatterici e in possesso di prescrizioni per isoniazide e rifampicina, o Rifamato, a seconda dei casi.
  • Disposto a seguire tutti i requisiti del protocollo.
  • Capacità di utilizzare un dispositivo mobile secondo la determinazione dell'investigatore e di indossare il sensore indossabile PDH (ovvero, nessuna condizione della pelle che ne preclude l'uso).
  • Capacità e disponibilità dei soggetti a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • - Donna incinta o che allatta, o in età fertile e ha un test positivo alla tubercolina allo screening e non è d'accordo sull'uso della contraccezione durante il periodo di studio.
  • Uso di uno qualsiasi dei farmaci proibiti o altri farmaci non informati entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Sensibilità nota agli adesivi cutanei.
  • Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale fino a quando il soggetto non completa la terapia o è clinicamente stabile in terapia, secondo il parere dello sperimentatore, per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (Giorno 0).
  • Evidenza di qualsiasi resistenza anti-micobatterica, clinica o genetica, prima dell'ingresso nello studio. I risultati dei test di resistenza devono essere disponibili per la revisione da parte del ricercatore del sito e del team del protocollo di studio prima dell'arruolamento per garantire che non esista alcuna resistenza di esclusione.
  • Uso attivo di droghe o alcol, o dipendenza, o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbero con l'aderenza ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DHFS con IS-RM
Digital Health Feedback System (DHFS) Rifamato (combinazione di isoniazide 150 mg e rifampicina 300 mg) sovraincapsulato con sensore di ingestione - 2 capsule per via orale al giorno (QD) somministrate per via orale preferibilmente a stomaco vuoto come prima cosa al mattino per 10-16 settimane , a seconda del tempo rimanente per completare il trattamento della tubercolosi.
Dispositivo: Sistema di feedback sulla salute digitale
Questo intervento utilizza un sensore di ingestione e un sensore indossabile (indossato come un cerotto sulla pelle), che sono nuove tecnologie approvate dalla FDA, per raccogliere informazioni sui pazienti che assumono i loro farmaci per la tubercolosi. Il sensore indossabile registra le informazioni, che vengono caricate in modalità wireless su un dispositivo mobile e quindi su un computer protetto. Insieme, i sensori e il dispositivo mobile che trasmettono le informazioni al computer dello studio sono chiamati un sistema di feedback sulla salute digitale (DHFS), che fornisce informazioni su quando i pazienti hanno assunto i farmaci per la tubercolosi.
Altri nomi:
  • DHFS
Comparatore attivo: PUNTO SOC
Isoniazide 300 mg -1 compressa per via orale una volta al giorno più rifampicina 300 mg - 2 capsule per via orale una volta al giorno, OPPURE Rifamato (combinazione di isoniazide 150 mg e rifampicina 300 mg) - 2 capsule per via orale una volta al giorno preferibilmente a stomaco vuoto come prima cosa al mattino per 10-16 settimane, a seconda del tempo rimanente per completare il trattamento della tubercolosi.
Altro: PUNTO SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Precisione di rilevamento positivo (PDA)
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare l'accuratezza del rilevamento positivo (PDA, conferma diretta dell'ingestione di farmaci per la tubercolosi) del DHFS rispetto a un operatore sanitario che assiste all'effettiva ingestione di farmaci per la tubercolosi.
2 settimane
Passaggio 2: percentuale di dosi testimoniate
Lasso di tempo: 16 settimane
Determinare la percentuale di dosi testimoniate rispettivamente da DHFS e standard di cura (SOC).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizza le risposte dei soggetti ai questionari post-studio per raccogliere informazioni sulla loro esperienza con il DHFS utilizzando statistiche di riepilogo.
Lasso di tempo: 2-3 settimane

Le risposte dei soggetti in merito alla soddisfazione con il DHFS sono state riportate su questionari post studio riguardanti la loro esperienza con il DHFS e l'usabilità del sistema, utilizzando statistiche riassuntive. Le aree valutate possono includere la facilità d'uso, il tempo necessario per utilizzare il sistema, le impressioni negative e le modifiche alla qualità della vita. Sono state esplorate le analisi delle singole domande e le metriche di riepilogo delle domande.

Percentuale di partecipanti che hanno riferito di sentirsi a proprio agio nel sostituire il cerotto da soli
2-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Department of Health and Human Services
Proteus Digital Health, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sara Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHF TB 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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