Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia obserwowana bezprzewodowo w porównaniu z terapią obserwowaną bezpośrednio w leczeniu gruźlicy

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Pilotażowe badanie kliniczne charakteryzujące zastosowanie ryfamatu z włączonym czujnikiem połknięcia w porównaniu z bezpośrednio obserwowaną terapią w leczeniu gruźlicy

W tym badaniu wykorzystano czujnik przyjmowania i czujnik do noszenia (noszony jako plaster na skórze), które są nowymi technologiami Proteus Digital Health (PDH) zatwierdzonymi przez FDA, do zbierania informacji o pacjentach przyjmujących leki przeciwgruźlicze. Czujnik do noszenia rejestruje informacje, które są przesyłane bezprzewodowo do urządzenia mobilnego, a następnie do bezpiecznego komputera. Razem czujniki i urządzenie mobilne przesyłające informacje do komputera badawczego nazywane są cyfrowym systemem informacji zwrotnej o stanie zdrowia (DHFS), który dostarcza pracownikom służby zdrowia informacji o tym, kiedy pacjenci przyjmowali leki przeciwgruźlicze. Zaletą DHFS jest to, że pacjenci mogą przyjmować leki tam, gdzie jest to dla nich wygodne i kiedy im to odpowiada, i nie muszą czekać, aż pielęgniarka będzie bezpośrednio obserwować ich przyjmowanie leków.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy korzystanie z tych nowych technologii działa tak dobrze, jak standardowa metoda osobistej obserwacji, kiedy pacjenci przyjmują leki przeciwgruźlicze. W badaniu tym zostaną również przeanalizowane koszty stosowania DHFS w przypadku leków na gruźlicę, opinie pacjentów i pracowników służby zdrowia na temat ich stosowania oraz inne czynniki, które mogą określić, kiedy jedno podejście działa lepiej niż inne.

Niniejsze badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części badania (etap I) pacjenci przejdą wstępną wizytę przesiewową, a następnie, w ciągu jednego dwutygodniowego okresu, będą mieli 4 wizyty studyjne w UCSD AntiViral Research Center (AVRC) oraz rutynowe wizyty z Public Health Pracownicy usług (PHS). Ta część badania ma na celu potwierdzenie, że DHFS działa prawidłowo i dokładnie zbiera informacje o każdej dawce leku przyjmowanej przez pacjentów oraz zrozumienie, co pacjenci i pracownicy służby zdrowia myślą o korzystaniu z DHFS.

Jeśli pacjenci kwalifikują się do drugiej części badania (etap II) i chcą kontynuować, potrwa to kolejne 8-14 tygodni z dodatkowymi 4 wizytami badawczymi w AVRC. W drugiej części badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch poniższych grup.

Grupa 1: Leczenie gruźlicy jest monitorowane przez ciągłe stosowanie DHFS

Grupa 2: Leczenie gruźlicy jest monitorowane standardowymi metodami stosowanymi przez PHS (DOT)

Druga część badania ma na celu porównanie tych dwóch metod obserwacji pacjentów przyjmujących leki przeciwgruźlicze, jakie są względne koszty tych metod oraz postrzeganie przez pacjentów i/lub pracowników służby zdrowia łatwości korzystania z nowej technologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODBADANIE FARMAKOKINETYCZNE (PK).

Celem częściowego badania farmakokinetycznego jest prospektywna ocena parametrów farmakokinetycznych stężeń izoniazydu (INH) i ryfampicyny (RIF) uzyskanych z dawkowania ryfamatu podawanego w postaci natywnej w porównaniu z postacią nadmiernie kapsułkowaną, z aktywowanym czujnikiem połknięcia.

Podbadanie UCSD ma na celu włączenie 12 pacjentów do fazy 1 – dwutygodniowego okresu badania charakterystyki stosowania DHFS i akceptacji pacjentów. Osoby te zostaną losowo przydzielone do fazy 1 lub dwóch tygodni natywnego ryfamatu, po którym nastąpi 24-godzinne pobieranie próbek PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
        • San Diego County Public Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podstawowa kompetencja w rozumieniu pisemnych i ustnych informacji dotyczących korzystania z DHFS.
  • Osoby przechodzące leczenie gruźlicy, które obejmuje co najmniej izoniazyd i ryfampinę w momencie wejścia do fazy 1; należy zauważyć, że w momencie włączenia do badania pacjenci muszą mieć ujemny wynik badania rozmazu plwociny.

  • Wartości laboratoryjne uzyskane przez laboratoria przesiewowe w ciągu 30 dni od wpisu:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000/mm3.
    • Hemoglobina >= 9,0 g/dl.
    • Liczba płytek krwi >= 75 000/mm3.
    • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna <= 3 x GGN.
    • Bilirubina całkowita <= 1,5 x GGN i bilirubina bezpośrednia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku >= 18 lat.
  • Kwalifikujący się do przyjmowania leków przeciw mykobakteriom i posiadający odpowiednio recepty na izoniazyd i ryfampinę lub ryfamat.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  • Możliwość korzystania z urządzenia mobilnego zgodnie z ustaleniami badacza oraz noszenia czujnika PDH do noszenia (tj. brak chorób skóry wykluczających użycie).
  • Zdolność i gotowość badanych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę i ma dodatni wynik testu tuberkulinowego podczas badania przesiewowego i nie zgadza się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Stosowanie któregokolwiek z zabronionych leków lub innych leków niedoinformowanych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  • Znana wrażliwość na kleje do skóry.
  • Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji do czasu, gdy pacjent ukończy terapię lub stanie się klinicznie stabilny w trakcie terapii, w opinii badacza, przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania (dzień 0).
  • Dowody na jakąkolwiek oporność na prątki, kliniczną lub genetyczną, przed włączeniem do badania. Wyniki testów oporności muszą być dostępne do przeglądu przez badacza ośrodka i zespół ds. protokołu badania przed włączeniem do badania, aby upewnić się, że nie istnieje oporność wykluczająca.
  • Aktywne zażywanie narkotyków lub alkoholu, uzależnienie lub inne stany, które w opinii badacza ośrodka mogłyby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DHFS z IS-RM
Cyfrowy System Informacji Zdrowotnej (DHFS) Ryfamat (połączenie izoniazydu 150 mg i ryfampicyny 300 mg) w kapsułkach z czujnikiem połknięcia - 2 kapsułki doustnie dziennie (QD) podawane doustnie, najlepiej rano na pusty żołądek, przez 10-16 tygodni , w zależności od czasu pozostałego do zakończenia leczenia gruźlicy.
Urządzenie: Cyfrowy system informacji zwrotnej o stanie zdrowia
Ta interwencja wykorzystuje czujnik przyjmowania i czujnik do noszenia (noszony jako plaster na skórze), które są nowymi technologiami zatwierdzonymi przez FDA, do zbierania informacji o pacjentach przyjmujących leki na gruźlicę. Czujnik do noszenia rejestruje informacje, które są przesyłane bezprzewodowo do urządzenia mobilnego, a następnie do bezpiecznego komputera. Razem czujniki i urządzenie mobilne przesyłające informacje do komputera badawczego nazywane są cyfrowym systemem informacji zwrotnej o stanie zdrowia (DHFS), który dostarcza informacji o tym, kiedy pacjenci przyjęli leki na gruźlicę.
Inne nazwy:
  • DHFS
Aktywny komparator: SOC DOT
Izoniazyd 300 mg -1 tabletka doustnie QD plus ryfampicyna 300 mg - 2 kapsułki doustnie QD LUB Ryfamat (połączenie izoniazydu 150 mg i ryfampicyny 300 mg) - 2 kapsułki doustnie QD najlepiej na pusty żołądek z samego rana przez 10-16 tygodni, w zależności od czasu pozostałego do zakończenia leczenia gruźlicy.
Inny: SOC DOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krok 1: Pozytywna dokładność wykrywania (PDA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określ dodatnią dokładność wykrywania (PDA, bezpośrednie potwierdzenie przyjęcia leku przeciwgruźliczego) DHFS w porównaniu z pracownikiem służby zdrowia, który jest świadkiem faktycznego przyjęcia leku przeciwgruźliczego.
2 tygodnie
Krok 2: Procent obserwowanych dawek
Ramy czasowe: 16 tygodni
Określ odsetek dawek obserwowanych odpowiednio przez DHFS i standard opieki (SOC).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj odpowiedzi badanych na kwestionariusze po zakończeniu badania, aby zebrać informacje dotyczące ich doświadczeń z DHFS przy użyciu statystyk podsumowujących.
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie

Odpowiedzi badanych dotyczące zadowolenia z DHFS zostały zgłoszone w kwestionariuszach po badaniu dotyczących ich doświadczeń z DHFS i użyteczności systemu, przy użyciu statystyk podsumowujących. Oceniane obszary mogą obejmować łatwość użytkowania, czas potrzebny na korzystanie z systemu, negatywne wrażenia i zmiany w jakości życia. Zbadano analizy poszczególnych pytań, a także sumaryczne wskaźniki dotyczące pytań.

Odsetek uczestników, którzy zgłosili, że czują się komfortowo, samodzielnie wymieniając plaster
2-3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Department of Health and Human Services
Proteus Digital Health, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sara Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHF TB 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj