Terapia observada de forma inalámbrica en comparación con la terapia observada directamente para el tratamiento de la tuberculosis
Un ensayo clínico piloto que caracteriza el uso de rifamato activado por sensor de ingestión en comparación con la terapia de observación directa para el tratamiento de la tuberculosis
Este estudio utiliza un sensor de ingestión y un sensor portátil (que se usa como un parche en la piel), que son tecnologías nuevas de Proteus Digital Health (PDH) aprobadas por la FDA, para recopilar información sobre los pacientes que toman sus medicamentos para la TB. El sensor portátil registra información, que se carga de forma inalámbrica a un dispositivo móvil y luego a una computadora segura. Juntos, los sensores y el dispositivo móvil que transmite la información a la computadora del estudio se denominan sistema de retroalimentación de salud digital (DHFS), que brinda a los proveedores de atención médica información sobre cuándo los pacientes han tomado sus medicamentos para la TB. La ventaja del DHFS es que los pacientes pueden tomar sus medicamentos donde y cuando sea conveniente para ellos, y no tienen que esperar a que una enfermera los observe directamente tomando sus medicamentos.
El propósito de este estudio es averiguar si el uso de estas nuevas tecnologías funciona tan bien como el método estándar de observación en persona cuando los pacientes toman sus medicamentos para la TB. Este estudio también analizará los costos de usar un DHFS para medicamentos contra la TB, lo que piensan los pacientes y los proveedores de atención médica sobre su uso y otros factores que pueden determinar cuándo un enfoque funciona mejor que otro.
Este estudio tiene dos partes. Para la primera parte del estudio (Paso I), los pacientes tendrán una visita de evaluación inicial y luego, en un período de dos semanas, tendrán 4 visitas de estudio en el Centro de Investigación Antiviral de UCSD (AVRC) y visitas de rutina de Salud Pública Trabajadores de servicios (PHS). Esta parte del estudio está diseñada para confirmar que el DHFS funciona correctamente y recopila información precisa sobre cada dosis de medicamento que toman los pacientes, y para comprender lo que piensan los pacientes y los proveedores de atención médica sobre el uso del DHFS.
Si los pacientes son elegibles para la segunda parte del estudio (Paso II) y desean continuar, durará otras 8 a 14 semanas con 4 visitas de estudio adicionales en el AVRC. En la segunda parte del estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes dos grupos.
Grupo 1: el tratamiento de la TB se monitorea mediante el uso continuo del DHFS
Grupo 2: El tratamiento de la TB es monitoreado por los métodos estándar utilizados por PHS (DOT)
La segunda parte del estudio está diseñada para comparar estos dos métodos de observación de pacientes que toman sus medicamentos para la TB, cuáles son los costos relativos de estos métodos y la percepción de los pacientes y/o proveedores de atención médica sobre la facilidad de uso de la nueva tecnología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SUBESTUDIO FARMACOCINÉTICO (PK)
El propósito del subestudio PK es evaluar prospectivamente los parámetros farmacocinéticos de las concentraciones de isoniazida (INH) y rifampicina (RIF) derivadas de la dosificación con Rifamate cuando se administra en formato nativo en comparación con el formato habilitado por sensor de ingestión sobreencapsulado.
El subestudio de UCSD tiene como objetivo inscribir conjuntamente a 12 pacientes con la Fase 1: el período de investigación de dos semanas de las características del uso de DHFS y la aceptabilidad del paciente. Estos sujetos se aleatorizarán para comenzar con la Fase 1 o con dos semanas de Rifamate nativo seguido de un muestreo farmacocinético de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- San Diego County Public Health Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Competencia básica para comprender la información verbal y escrita según se aplica al uso del DHFS.
- Personas en tratamiento para TB que incluya al menos isoniazida y rifampicina al momento de ingresar a la Fase 1; Cabe destacar que los pacientes deben tener un frotis de esputo negativo en el momento del ingreso al estudio.
Valores de laboratorio obtenidos por laboratorios de detección dentro de los 30 días posteriores a la entrada:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1.000/mm3.
- Hemoglobina >= 9,0 g/dL.
- Recuento de plaquetas >= 75.000/mm3.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina <= 3 x LSN.
- Bilirrubina total <= 1,5 x ULN y bilirrubina directa.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el período del estudio.
- Hombres y mujeres edad >= 18 años.
- Elegible para medicamentos antimicobacterianos y en posesión de recetas para isoniazida y rifampicina, o Rifamato, según corresponda.
- Dispuesto a seguir todos los requisitos del protocolo.
- Capacidad para usar un dispositivo móvil según la determinación del investigador y para usar un sensor portátil PDH (es decir, sin afecciones de la piel que impidan el uso).
- Capacidad y disposición de los sujetos para dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- Mujer que está embarazada o amamantando, o en edad fértil y tiene una prueba de tuberculina positiva en la selección y no está de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos durante el período de estudio.
- Uso de cualquiera de los medicamentos prohibidos u otros medicamentos no informados dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Sensibilidad conocida a los adhesivos para la piel.
- Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización hasta que el sujeto complete la terapia o esté clínicamente estable con la terapia, en opinión del investigador, durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio (Día 0).
- Evidencia de cualquier resistencia antimicobacteriana, clínica o genética, antes del ingreso al estudio. Los resultados de las pruebas de resistencia deben estar disponibles para que los revise el investigador del sitio y el equipo del protocolo del estudio antes de la inscripción para garantizar que no exista una resistencia excluyente.
- Uso activo de drogas o alcohol, o dependencia, u otras condiciones que, en opinión del investigador del sitio, podrían interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DHFS con IS-RM
Sistema de retroalimentación de salud digital (DHFS) Rifamato (combinación de isoniazida 150 mg y rifampicina 300 mg) sobreencapsulado con sensor de ingestión: 2 cápsulas por vía oral al día (QD) administradas por vía oral preferiblemente con el estómago vacío a primera hora de la mañana durante 10 a 16 semanas , dependiendo del tiempo que quede para completar el tratamiento de la TB.
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Esta intervención utiliza un sensor de ingestión y un sensor portátil (que se usa como un parche en la piel), que son nuevas tecnologías aprobadas por la FDA, para recopilar información sobre los pacientes que toman sus medicamentos para la TB.
El sensor portátil registra información, que se carga de forma inalámbrica a un dispositivo móvil y luego a una computadora segura.
Juntos, los sensores y el dispositivo móvil que transmite la información a la computadora del estudio se denominan sistema de retroalimentación de salud digital (DHFS), que proporciona información sobre cuándo los pacientes han tomado sus medicamentos para la TB.
Otros nombres:
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Comparador activo: PUNTO SOC
Isoniazid 300 mg - 1 tableta por vía oral QD más rifampicina 300 mg - 2 cápsulas por vía oral QD, O Rifamate (combinación de isoniazida 150 mg y rifampicina 300 mg) - 2 cápsulas por vía oral QD preferiblemente con el estómago vacío a primera hora de la mañana durante 10-16 semanas, dependiendo del tiempo que quede para completar el tratamiento de la TB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paso 1: Precisión de detección positiva (PDA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar la precisión de detección positiva (PDA, confirmación directa de la ingestión de medicamentos para la TB) del DHFS en comparación con un trabajador de la salud que presencia la ingestión real de medicamentos para la TB.
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2 semanas
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Paso 2: Porcentaje de dosis presenciadas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Determine el porcentaje de dosis presenciadas por DHFS y estándar de atención (SOC), respectivamente.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar las respuestas de los sujetos a los cuestionarios posteriores al estudio para recopilar información sobre su experiencia con el DHFS utilizando estadísticas de resumen.
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
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Las respuestas de los sujetos con respecto a la satisfacción con el DHFS se informaron en cuestionarios posteriores al estudio con respecto a su experiencia con el DHFS y la usabilidad del sistema, utilizando estadísticas de resumen. Las áreas evaluadas pueden incluir la facilidad de uso, el tiempo necesario para usar el sistema, las impresiones negativas y los cambios en la calidad de vida. Se exploraron análisis de preguntas individuales, así como métricas resumidas en todas las preguntas. Porcentaje de participantes que informaron sentirse cómodos reemplazando el parche por su cuenta |
2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sara Browne, MD, MPH, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHF TB 001
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