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過活動膀胱患者における二次的両側仙骨神経刺激 (NEUROBIL)

2020年6月26日 更新者：University Hospital, Rouen

片側性刺激不全を伴う過活動膀胱患者における二次的両側性または制御側仙骨神経刺激 - 多施設研究

片側仙骨神経調節（SNM）は、過活動膀胱に対する抗コリン薬治療が失敗または耐性が悪い場合の、低位尿路機能障害患者にとって貴重な治療法として浮上しています。 しかし、中長期的には、一部の患者は片側刺激（片側神経調節）の恩恵を受けられませんでした。 対側刺激をテストしてから埋め込み、有効性を回復することができます。 別のオプションは、仙骨神経の両側刺激を実行することです。これにより、片側刺激よりも優れた合計効果が得られます。 したがって、片側の仙骨神経刺激が失敗した場合は、対側または両側の検査を考慮する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仙骨神経調節（SNM）は、保存的治療に抵抗性である膀胱過活動（OAB）症状を伴う非神経因性（特発性）患者の治療法です。 刺激試験 (PNE 試験) が陽性であった患者を選択した後の刺激インプラントの成功率は約 70% (40 ～ 80%) です。 片側性と両側性の初期移植は、Pham らによって遡及的に比較されました。成功率はそれぞれ 58% と 77% です。 傷の感染率と合併症の発生率は同様でした。 しかし、両側刺激の限界は、医療システムのコスト増加、処置期間の延長、罹患の可能性などです。 したがって、現在の診療では、治療の最初のステップにおける最初の移植は片側で行われます。 ただし、一定期間が経過すると、初期症状に戻る完全な故障、または生活の質に影響を及ぼす可能性のある有効性の低下を伴う部分的な故障のいずれかの二次故障が発生する可能性があります。 ただし、対側刺激装置が埋め込まれている場合、非臨床的明白な効果は合計効果を持つ可能性があり、おそらく対側単独よりも優れています。

研究によると、15人の患者を対象とした小規模な研究では、選択された患者グループは片側性S3刺激の失敗後に両側性刺激試験（PNE試験）の恩恵を受けるようであることが示されています。 成功した反応は 4/11 (36%) の OAB 患者で観察されました。 両側性刺激は、排尿パラメータにおいて対照リード単独の刺激よりも高い臨床反応を誘発した。 PNE検査に良好な反応を示した患者のうち、3人は両側に移植され、1年間の追跡調査でそのうち2人は50％以上改善し、3人目は41％改善した。 慢性的な両側性刺激では、痛みを伴う刺激や副作用は報告されませんでした。 ある研究では、患者 15 人中 3 人でリードの移動が疑われ、それが失敗の原因でした。 したがって、提案された研究では、鉛の移動を回避するために、系統的に尖った鉛電極を使用することになる。

これらの予備データによれば、二次不成功患者では対側リードによる試験刺激が考慮され、評価される可能性がある。 より大きなコホートで対側のみまたは両側の刺激装置移植の結果を判断するには、さらなる調査が必要です。 二次不成功患者に対する確立されたガイドラインはないため、臨床現場では患者と医師の意見に従って対側刺激が使用されます。 このプロトコルは、標準的な臨床実践の評価として提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス
        • UH Caen
      • Grenoble、フランス
        • UH Grenoble
      • Lille、フランス
        • Lille University Hospital
      • Lille、フランス
        • GHICL Lille Saint Philibert
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Marseille、フランス
        • AP-HM
      • Nantes、フランス
        • Uh Nantes
      • Nîmes、フランス
        • UH Nîmes
      • Paris、フランス
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
      • Paris、フランス
        • AP-HP Tenon
      • Rouen、フランス、76031
        • UH Rouen
      • Toulouse、フランス
        • Uh Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性OABに対して仙骨ニューロモジュレーションを移植され、初期有効性が少なくとも3か月あり、その後刺激を最適化したにもかかわらず効果が得られなかった患者（最低3回）
  • OAB は排尿日記によって評価されました。切迫性尿失禁の有無にかかわらず、3 日間の頻度 8/24 時間以上、または尿意切迫度 3 回以上。
  • 年齢は18歳から80歳まで。

除外基準:

  • 神経学的評価における精神障害または神経障害。
  • 膀胱結石または腫瘍（膀胱鏡検査または超音波検査）。
  • OAB症候群を妨げる可能性のある薬物による治療。
  • 骨盤底筋運動は1か月前に中断しておく必要がありました。
  • 膀胱または尿路神経路の手術は予定されていません。
  • 24 時間あたり利尿 > 3 リットル。
  • スクリーニング期間終了時の検査結果は陰性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単独の制御刺激

使用機器：インタースティムⅡ

  • スティミュレーター II が作動しました
  • スティミュレーター I がアクティブになっていません
  • 膀胱活動亢進に対する有効性の測定
デバイス：使用機器：インタースティムⅡ
2 番目の刺激装置が制御部位に埋め込まれます
実験的：2面刺激

使用機器：インタースティムⅡ

  • スティミュレーター I および II がアクティブになりました
  • 膀胱活動亢進に対する有効性の測定
デバイス：使用機器：インタースティムⅡ
2 番目の刺激装置が制御部位に埋め込まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト期間の成功
時間枠：0日目
奏効の成功とは、刺激なしのベースラインと比較して、両側刺激ありの少なくとも 1 つの関連する排尿パラメータが 50% を超えて改善することと定義されます。 関連する排尿日記パラメータは、切迫性の数、頻度、切迫性失禁の数です。 これらの基準は、仙骨神経調節に関する研究で一般的に使用されます。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単独の制御刺激の効果
時間枠：30日目と60日目
単独の制御刺激が尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁に及ぼす影響。
30日目と60日目
単独の制御刺激の効果
時間枠：30日目と60日目
単独の制御刺激が及ぼす影響: 生活の質 (QoL) スコア
30日目と60日目
単独の制御刺激の効果
時間枠：30日目と60日目
VAS疼痛スケールに対する単独の制御刺激の効果
30日目と60日目
単独の制御刺激の効果
時間枠：30日目と60日目
単独の制御刺激が及ぼす影響: 有害事象。
30日目と60日目
単独の制御刺激の効果
時間枠：30日目と60日目
成功の予後因子は、年齢、性別、尿力学的パラメーター、最初のインプラント前の症状の期間、最初のインプラントと制御側/両側刺激の間の期間、最初の刺激装置の効率の完全な失敗または部分的な失敗に関して評価されます。
30日目と60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Rouen

捜査官

  • 主任研究者：Philippe GRISE, Pr、UH Rouen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月12日

一次修了 (実際)

2018年5月2日

研究の完了 (実際)

2018年5月2日

試験登録日

最初に提出

2013年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月26日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013/003/HP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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