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Sekundäre bilaterale Sakralnervenstimulation bei Patienten mit überaktiver Blase (NEUROBIL)

26. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Sekundäre bilaterale oder kontrollierte sakrale Nervenstimulation bei Patienten mit überaktiver Blase und einseitigem Stimulationsversagen – Multizentrische Studie

Die unilaterale sakrale Neuromodulation (SNM) hat sich als wertvolle Behandlung für Patienten mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege herausgestellt, wenn eine anticholinerge Behandlung der überaktiven Blase versagt oder schlecht vertragen wird. Mittel- oder langfristig konnten einige Patienten jedoch nicht von einer einseitigen Stimulation profitieren (unilaterale Neuromodulation). Eine kontralaterale Stimulation könnte getestet und dann implantiert werden, um die Wirksamkeit wiederherzustellen. Eine andere Möglichkeit besteht darin, eine bilaterale Stimulation der Sakralnerven durchzuführen, die zu einer besseren Summationswirkung führen könnte als eine einseitige Stimulation. Wenn daher eine einseitige Stimulation des Sakralnervs fehlschlägt, sollte ein kontralateraler oder bilateraler Test in Betracht gezogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sakrale Neuromodulation (SNM) ist eine Behandlung bei nicht neurogenen (idiopathischen) Patienten mit Symptomen einer Blasenüberaktivität (OAB), die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen. Nach Auswahl der Patienten mit positivem Stimulationstest (PNE-Test) beträgt die Erfolgsquote der Stimulationsimplantation etwa 70 % (40 bis 80 %). Einseitige versus bilaterale Erstimplantation wurde retrospektiv von Pham et al. verglichen. mit einer Erfolgsquote von 58 bzw. 77 %. Die Wundinfektions- und Komplikationsrate war ähnlich. Die Einschränkung der bilateralen Stimulation führt jedoch zu höheren Kosten für das Gesundheitssystem, einer längeren Dauer des Eingriffs und einer möglichen Morbidität. Daher erfolgt die Erstimplantation im ersten Schritt der Behandlung in der aktuellen Praxis einseitig. Nach einiger Zeit kann es jedoch zu einem sekundären Versagen kommen, entweder zu einem vollständigen Versagen mit Rückkehr zu den ursprünglichen Symptomen oder zu einem teilweisen Versagen mit einer Abnahme der Wirksamkeit, was sich auf die Lebensqualität auswirken kann. Ein nicht klinisch offensichtlicher Effekt könnte jedoch einen Summationseffekt haben, wenn ein kontralateraler Stimulator implantiert würde, und möglicherweise besser als der kontralaterale allein.

Untersuchungen haben in einer kleinen Studie an 15 Patienten gezeigt, dass eine ausgewählte Gruppe von Patienten offenbar von einem bilateralen Stimulationstest (PNE-Test) profitiert, nachdem die einseitige S3-Stimulation fehlgeschlagen ist. Bei 4/11 (36 %) OAB-Patienten wurde ein erfolgreiches Ansprechen beobachtet. Die bilaterale Stimulation löste bei den Miktionsparametern eine stärkere klinische Reaktion aus als die alleinige Stimulation einer kontrollateralen Elektrode. Von den Patienten, die ein erfolgreiches Ansprechen auf den PNE-Test zeigten, wurden drei bilateral implantiert, wobei bei zwei von ihnen nach einem Jahr eine Verbesserung von mehr als 50 % und bei dem dritten eine Verbesserung von 41 % zu verzeichnen war. Bei chronischer bilateraler Stimulation wurden keine schmerzhaften Stimulationen oder Nebenwirkungen berichtet. In einer Studie wurde bei 3/15 Patienten eine Elektrodenmigration vermutet und war die Ursache für das Versagen. Daher wird in der vorgeschlagenen Studie systematisch eine gezackte Bleielektrode verwendet, die eine Bleimigration verhindert.

Nach diesen vorläufigen Daten könnte eine Teststimulation mit einer kontralateralen Elektrode bei sekundär erfolglosen Patienten in Betracht gezogen und evaluiert werden. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um in einer größeren Kohorte das Ergebnis einer kontralateralen alleinigen oder bilateralen Stimulatorimplantation zu bestimmen. Für sekundär erfolglose Patienten gibt es keine etablierten Leitlinien, daher wird in der klinischen Praxis je nach Meinung des Patienten und des Arztes die kontralaterale Stimulation eingesetzt. Dieses Protokoll wird als Standardbewertung der klinischen Praxis präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • UH Caen
      • Grenoble, Frankreich
        • UH Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • Lille University Hospital
      • Lille, Frankreich
        • GHICL Lille Saint Philibert
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • AP-HM
      • Nantes, Frankreich
        • Uh Nantes
      • Nîmes, Frankreich
        • UH Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Tenon
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • UH Rouen
      • Toulouse, Frankreich
        • Uh Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen eine sakrale Neuromodulation zur Behandlung von idiopathischem OAB mit anfänglicher Wirksamkeit von mindestens 3 Monaten implantiert wurde, gefolgt von einem Misserfolg trotz Optimierung der Stimulation (mindestens 3)
  • OAB anhand eines Miktionstagebuchs bewertet: Anzahl der Häufigkeiten ≥ 8/24 Stunden oder Dringlichkeiten ≥ 3 während 3 Tagen, mit oder ohne Dranginkontinenz.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder neurologische Behinderungen bei neurologischer Beurteilung.
  • Blasenlithiasis oder Tumor (Zystoskopie oder Ultraschall).
  • Behandlung mit Medikamenten, die das OAB-Syndrom beeinträchtigen könnten.
  • Das Beckenbodentraining sollte 1 Monat vorher unterbrochen worden sein.
  • Keine geplante Operation an der Blase oder den neurologischen Harnwegen.
  • Diurese > 3 Liter pro 24 Stunden.
  • Negativer Test am Ende des Screening-Zeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alleine kontrollierte Stimulation

Gerät: INTERSTIM II

  • Stimulator II aktiviert
  • Stimulator I nicht aktiviert
  • Maß für die Wirksamkeit bei Blasenhyperaktivität
Gerät: Gerät: INTERSTIM II
Ein zweiter Stimulator wird an der Kontrollstelle implantiert
Experimental: 2 Seiten-Stimulation

Gerät: INTERSTIM II

  • Stimulator I und II aktiviert
  • Maß für die Wirksamkeit bei Blasenhyperaktivität
Gerät: Gerät: INTERSTIM II
Ein zweiter Stimulator wird an der Kontrollstelle implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Testzeitraum
Zeitfenster: Tag 0
Eine erfolgreiche Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von mehr als 50 % bei mindestens einem relevanten Entleerungsparameter mit bilateraler Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert ohne Stimulation. Relevante Parameter des Miktionstagebuchs sind: Dringlichkeitszahl, Häufigkeit, Dranginkontinenzzahl. Diese Kriterien werden häufig in Studien zur sakralen Neuromodulation verwendet.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung alleiniger kontrollierter Stimulation
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60
Auswirkung einer alleinigen kontrollierten Stimulation auf: Dringlichkeit, Häufigkeit, Dranginkontinenz.
Tag 30 und Tag 60
Wirkung alleiniger kontrollierter Stimulation
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60
Auswirkung der alleinigen kontrollierten Stimulation auf: Lebensqualitätswerte (QoL).
Tag 30 und Tag 60
Wirkung alleiniger kontrollierter Stimulation
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60
Auswirkung der alleinigen kontrollateralen Stimulation auf: VAS-Schmerzskala
Tag 30 und Tag 60
Wirkung alleiniger kontrollierter Stimulation
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60
Auswirkung einer alleinigen kontrollierten Stimulation auf: Unerwünschte Ereignisse.
Tag 30 und Tag 60
Wirkung alleiniger kontrollierter Stimulation
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60
Prognostische Erfolgsfaktoren werden hinsichtlich Alter, Geschlecht, urodynamischen Parametern, Zeitraum der Symptome vor der ersten Implantation, Zeitraum zwischen erster Implantation und kontrollierter/bilateraler Stimulation, vollständigem oder teilweisem Versagen der Effizienz des anfänglichen Stimulators bewertet.
Tag 30 und Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe GRISE, Pr, UH Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/003/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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