Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární bilaterální stimulace sakrálního nervu u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (NEUROBIL)

26. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Sekundární bilaterální nebo kontrolní stimulace sakrálního nervu u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem s jednostranným selháním stimulace – multicentrická studie

Unilaterální sakrální neuromodulace (SNM) se ukázala jako cenná léčba pro pacienty s dysfunkcí dolních močových cest při selhání nebo špatné toleranci anticholinergní léčby hyperaktivního močového měchýře. Ve střednědobém nebo dlouhodobém horizontu však někteří pacienti neměli prospěch z jednostranné stimulace (unilaterální neuromodulace). Pro obnovení účinnosti by mohla být testována kontralaterální stimulace a poté implantována. Další možností je provést oboustrannou stimulaci sakrálních nervů, která by mohla vést k lepším sumačním účinkům než jednostranná stimulace. Pokud tedy selže jednostranná stimulace sakrálního nervu, je třeba zvážit kontralaterální nebo bilaterální test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sakrální neuromodulace (SNM) je léčba u neneurogenních (idiopatických) pacientů se symptomy hyperaktivity močového měchýře (OAB), refrakterních na konzervativní léčbu. Po výběru pacientů s pozitivním stimulačním testem (PNE test) je úspěšnost stimulačního implantátu přibližně 70 % (40 až 80 %). Unilaterální versus bilaterální iniciální implantaci retrospektivně porovnali Pham et al. s úspěšností 58 a 77 %. Infekce rány a četnost komplikací byly podobné. Omezením oboustranné stimulace jsou však zvýšené náklady pro zdravotnický systém, prodloužená délka výkonu, možná morbidita. Prvotní implantace v prvním kroku léčby je proto v současné praxi jednostranná. Po určité době však může dojít k sekundárnímu selhání, buď úplnému selhání s návratem k původnímu symptomu, nebo částečnému selhání se snížením účinnosti, které může mít dopad na kvalitu života. Neklinicky evidentní účinek by však mohl mít souhrnný účinek, pokud by byl implantován kontralaterální stimulátor, a možná lepší než samotný kontralaterální stimulátor.

Výzkum ukázal v malé studii na 15 pacientech, že se zdá, že vybraná skupina pacientů má prospěch z testu bilaterální stimulace (test PNE) po selhání jednostranné stimulace S3. Úspěšná odpověď byla pozorována u 4/11 (36 %) pacientů s OAB. Bilaterální stimulace vyvolala v parametrech mikčních parametrů vyšší klinickou odpověď než stimulace samotného kontrolního vodiče. U pacientů, kteří vykazovali úspěšnou odpověď na test PNE, byli 3 implantováni oboustranně s více než 50% zlepšením u 2 z nich při jednoročním sledování a 41% zlepšením u třetího. Při chronické bilaterální stimulaci nebyly hlášeny žádné bolestivé stimulace nebo vedlejší účinky. V jedné studii bylo podezření na migraci olova u 3/15 pacientů a byla příčinou selhání. Proto navrhovaná studie bude systematicky používat hrotovou elektrodu, která zabrání migraci elektrody.

Podle těchto předběžných údajů lze u sekundárního neúspěšného pacienta zvážit a zhodnotit testovací stimulaci kontralaterální elektrodou. K určení výsledku implantace samotného kontralaterálního nebo bilaterálního stimulátoru je nutné další vyšetření ve větší kohortě. U sekundárních neúspěšných pacientů nejsou stanovena žádná doporučení, proto se v klinické praxi používá kontralaterální stimulace podle názoru pacienta a lékaře. Tento protokol je prezentován jako standardní hodnocení klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • UH Caen
      • Grenoble, Francie
        • UH Grenoble
      • Lille, Francie
        • Lille University Hospital
      • Lille, Francie
        • GHICL Lille Saint Philibert
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Marseille, Francie
        • AP-HM
      • Nantes, Francie
        • Uh Nantes
      • Nîmes, Francie
        • UH Nîmes
      • Paris, Francie
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie
        • AP-HP Tenon
      • Rouen, Francie, 76031
        • UH Rouen
      • Toulouse, Francie
        • UH Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s implantovanou sakrální neuromodulací pro idiopatickou OAB s počáteční účinností alespoň 3 měsíce po selhání i přes optimalizaci stimulace (minimálně 3)
  • OAB hodnocená mikčním deníkem: počet frekvencí ≥ 8/24 h nebo urgence ≥ 3 během 3 dnů, s urgentní inkontinencí nebo bez ní.
  • Věk mezi 18 a 80 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická nebo neurologická postižení při neurologickém vyšetření.
  • Litiáza nebo nádor močového měchýře (cystoskopie nebo ultrasonografie).
  • Léčba léky, které by mohly interferovat se syndromy OAB.
  • Cvičení pánevního dna by mělo být přerušeno 1 měsíc předtím.
  • Žádná plánovaná operace na močovém měchýři nebo močovém neurologickém traktu.
  • Diuréza > 3 litry za 24 hodin.
  • Negativní test na konci období screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samostatná kontrolní stimulace

Zařízení: INTERSTIM II

  • Stimulátor II aktivován
  • Stimulátor není aktivován
  • Měření účinnosti na hyperaktivitu močového měchýře
Přístroj: Zařízení: INTERSTIM II
Druhý stimulátor je implantován na kontrolní místo
Experimentální: 2 strany-stimulace

Zařízení: INTERSTIM II

  • Stimulátor I a II aktivován
  • Měření účinnosti na hyperaktivitu močového měchýře
Přístroj: Zařízení: INTERSTIM II
Druhý stimulátor je implantován na kontrolní místo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zkušebního období
Časové okno: Den 0
Úspěšná odpověď je definována jako více než 50% zlepšení alespoň jednoho relevantního mikčního parametru, s bilaterální stimulací oproti výchozí hodnotě bez stimulace. Relevantní parametry mikčního deníku jsou: číslo naléhavosti, frekvence, číslo urgentní inkontinence. Tato kritéria se běžně používají ve studiích sakrální neuromodulace.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek samotné kontrolní stimulace
Časové okno: Den 30 a den 60
Vliv samotné kontrolní aterální stimulace na: urgenci, frekvenci, urgentní inkontinenci.
Den 30 a den 60
Účinek samotné kontrolní stimulace
Časové okno: Den 30 a den 60
Účinek samotné kontrolní aterální stimulace na: skóre kvality života (QoL).
Den 30 a den 60
Účinek samotné kontrolní stimulace
Časové okno: Den 30 a den 60
Účinek samotné kontrolní aterální stimulace na: stupnici bolesti VAS
Den 30 a den 60
Účinek samotné kontrolní stimulace
Časové okno: Den 30 a den 60
Účinek samotné kontrolní aterální stimulace na: Nežádoucí účinky.
Den 30 a den 60
Účinek samotné kontrolní stimulace
Časové okno: Den 30 a den 60
Budou hodnoceny prognostické faktory úspěchu týkající se věku, pohlaví, urodynamických parametrů, doby symptomů před první implantací, doby mezi první implantací a kontrolní a oboustrannou stimulací, úplné selhání nebo částečné selhání účinnosti počátečního stimulátoru.
Den 30 a den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe GRISE, Pr, UH Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/003/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení: INTERSTIM II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit