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Estimulação Secundária do Nervo Sacral Bilateral em Pacientes com Bexiga Hiperativa (NEUROBIL)

26 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Rouen

Estimulação Secundária do Nervo Sacral Bilateral ou Controlateral em Pacientes com Bexiga Hiperativa com Falha de Estimulação Unilateral - Estudo Multicêntrico

A neuromodulação sacral unilateral (SNM) emergiu como um tratamento valioso para pacientes com disfunção do trato urinário baixo quando há falha ou má tolerância ao tratamento anticolinérgico para bexiga hiperativa. No entanto, a médio ou longo prazo, alguns pacientes falharam em se beneficiar da estimulação unilateral (neuromodulação unilateral). Uma estimulação contralateral pode ser testada e então implantada para restaurar a eficácia. Uma outra opção é realizar uma estimulação bilateral dos nervos sacrais que poderia levar a efeitos de soma melhor do que a estimulação unilateral. Portanto, se uma estimulação unilateral do nervo sacral falhar, um teste contralateral ou bilateral deve ser considerado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neuromodulação sacral (SNM) é um tratamento em pacientes não neurogênicos (idiopáticos) com sintomas de hiperatividade da bexiga (OAB), refratários ao tratamento conservador. Após a seleção dos pacientes com teste de estimulação positivo (teste PNE), a taxa de sucesso do implante de estimulação é de aproximadamente 70% (40 a 80%). O implante inicial unilateral versus bilateral foi comparado retrospectivamente por Pham et al. com 58 e 77% de sucesso, respectivamente. A infecção da ferida e a taxa de complicações foram semelhantes. No entanto, a limitação da estimulação bilateral é um custo aumentado para o sistema de saúde, maior duração do procedimento, possível morbidade. Portanto, o implante inicial na primeira etapa do tratamento é unilateral na prática atual. No entanto, após um período de tempo, pode ocorrer uma falha secundária, seja uma falha completa com retorno ao sintoma inicial ou uma falha parcial com diminuição da eficácia que pode impactar na qualidade de vida. No entanto, um efeito não clinicamente evidente poderia ter um efeito somatório se um estimulador contralateral fosse implantado e possivelmente melhor do que o contralateral sozinho.

A pesquisa mostrou em um pequeno estudo em 15 pacientes que um grupo selecionado de pacientes parece se beneficiar do teste de estimulação bilateral (teste PNE) após a falha da estimulação S3 unilateral. Uma resposta bem-sucedida foi observada em 4/11 (36%) pacientes com bexiga hiperativa. A estimulação bilateral induziu uma resposta clínica mais elevada do que a estimulação de um eléctrodo de controlo isoladamente nos parâmetros de micção. Nos pacientes que apresentaram resposta bem-sucedida ao teste PNE, 3 foram implantados bilateralmente com mais de 50% de melhora em 2 deles em um ano de acompanhamento e 41% de melhora no terceiro. Nenhuma estimulação dolorosa ou efeitos colaterais foram relatados com a estimulação bilateral crônica. Em um estudo, a migração do eletrodo foi suspeitada em 3/15 pacientes e foi a causa da falha. Portanto o estudo proposto utilizará sistematicamente um eletrodo de chumbo estanhado que evite a migração do eletrodo.

De acordo com esses dados preliminares, a estimulação de teste com um eletrodo contralateral pode ser considerada em pacientes com insucesso secundário e avaliada. Mais investigações são necessárias para determinar em uma coorte maior o resultado do implante do estimulador contralateral sozinho ou bilateral. Não há diretrizes estabelecidas em pacientes com insucesso secundário, portanto, a estimulação contralateral é usada na prática clínica de acordo com a opinião do paciente e do médico. Este protocolo é apresentado como uma avaliação prática clínica padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França
        • UH Caen
      • Grenoble, França
        • UH Grenoble
      • Lille, França
        • Lille University Hospital
      • Lille, França
        • GHICL Lille Saint Philibert
      • Lyon, França
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Marseille, França
        • AP-HM
      • Nantes, França
        • Uh Nantes
      • Nîmes, França
        • UH Nîmes
      • Paris, França
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
      • Paris, França
        • AP-HP Tenon
      • Rouen, França, 76031
        • UH Rouen
      • Toulouse, França
        • Uh Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes implantados com Modulação Neuro Sacral para OAB idiopática com eficácia inicial de pelo menos 3 meses seguido de falha apesar da otimização da estimulação (mínimo 3)
  • BH avaliada pelo diário miccional: número de frequências ≥ 8/24 h ou urgências ≥ 3 durante 3 dias, com ou sem urge-incontinência.
  • Idade entre 18 e 80 anos.

Critério de exclusão:

  • Incapacidades psiquiátricas ou neurológicas na avaliação neurológica.
  • Litíase ou tumor vesical (cistoscopia ou ultrassonografia).
  • Tratamento com medicamentos que podem interferir nas síndromes de bexiga hiperativa.
  • Os exercícios do assoalho pélvico deveriam ter sido interrompidos 1 mês antes.
  • Nenhuma cirurgia planejada na bexiga ou trato neurológico urinário.
  • Diurese > 3 litros por 24 horas.
  • Teste negativo no final do período de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação controlada isolada

Dispositivo: INTERSTIM II

  • Estimulador II ativado
  • Estimulador não ativado
  • Medida de eficácia na hiperatividade da bexiga
Dispositivo: Dispositivo: INTERSTIM II
Um segundo estimulador é implantado no local do controle
Experimental: 2 lados-estimulação

Dispositivo: INTERSTIM II

  • Estimulador I e II ativados
  • Medida de eficácia na hiperatividade da bexiga
Dispositivo: Dispositivo: INTERSTIM II
Um segundo estimulador é implantado no local do controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do Período de Teste
Prazo: Dia 0
Uma resposta bem-sucedida é definida como uma melhoria superior a 50% em pelo menos um dos parâmetros miccionais relevantes, com estimulação bilateral versus linha de base sem estimulação. Os parâmetros relevantes do diário miccional são: número de urgência, frequência, número de incontinência de urgência. Esses critérios são comumente usados ​​nos estudos de neuromodulação sacral.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da estimulação controlada isolada
Prazo: Dia 30 e dia 60
Efeito da estimulação controlada isolada em: urgência, frequência, incontinência de urgência.
Dia 30 e dia 60
Efeito da estimulação controlada isolada
Prazo: Dia 30 e dia 60
Efeito da estimulação controlada isolada em: escores de qualidade de vida (QoL)
Dia 30 e dia 60
Efeito da estimulação controlada isolada
Prazo: Dia 30 e dia 60
Efeito da estimulação controlada isolada em: escala VAS de dor
Dia 30 e dia 60
Efeito da estimulação controlada isolada
Prazo: Dia 30 e dia 60
Efeito da estimulação controlada isolada em: Eventos adversos.
Dia 30 e dia 60
Efeito da estimulação controlada isolada
Prazo: Dia 30 e dia 60
Fatores prognósticos de sucesso serão avaliados quanto à idade, sexo, parâmetros urodinâmicos, período de tempo dos sintomas antes do primeiro implante, período de tempo entre o primeiro implante e a estimulação contrateral/bilateral, falha completa ou falha parcial da eficiência do estimulador inicial.
Dia 30 e dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe GRISE, Pr, UH Rouen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/003/HP

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