- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01960270
Stimulation bilatérale secondaire du nerf sacré chez les patients ayant une vessie hyperactive (NEUROBIL)
Stimulation secondaire bilatérale ou controlatérale du nerf sacré chez les patients ayant une vessie hyperactive avec échec de stimulation unilatérale - Étude multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuromodulation sacrée (SNM) est un traitement chez les patients non neurogènes (idiopathiques) présentant des symptômes d'hyperactivité de la vessie (OAB), réfractaires au traitement conservateur. Après sélection des patients avec test de stimulation positif (test PNE), le taux de réussite de l'implantation de stimulation est d'environ 70% (40 à 80%). L'implantation initiale unilatérale versus bilatérale a été rétrospectivement comparée par Pham et al. avec respectivement 58 et 77% de réussite. L'infection de la plaie et le taux de complications étaient similaires. Cependant la limitation de la stimulation bilatérale est un surcoût pour le système de santé, une augmentation de la durée de l'intervention, une morbidité possible. L'implantation initiale dans la première étape du traitement est donc unilatérale dans la pratique courante. Cependant, après un certain temps, un échec secondaire peut survenir, soit un échec complet avec retour aux symptômes initiaux, soit un échec partiel avec une diminution de l'efficacité pouvant impacter la qualité de vie. Cependant, un effet cliniquement non évident pourrait avoir un effet de sommation si un stimulateur controlatéral était implanté, et peut-être mieux que le controlatéral seul.
Des recherches ont montré dans une petite étude sur 15 patients qu'un groupe sélectionné de patients semble bénéficier d'un test de stimulation bilatérale (test PNE) après l'échec de la stimulation unilatérale S3. Une réponse positive a été observée chez 4 patients sur 11 (36 %) atteints d'hyperactivité vésicale. La stimulation bilatérale a induit une réponse clinique plus élevée que la stimulation d'une sonde controlatérale seule dans les paramètres de miction. Parmi les patients ayant répondu avec succès au test PNE, 3 ont été implantés bilatéralement avec plus de 50% d'amélioration pour 2 d'entre eux à un an de suivi, et 41% d'amélioration pour le troisième. Aucune stimulation douloureuse ou effet secondaire n'a été rapporté avec la stimulation bilatérale chronique. Dans une étude, une migration de plomb a été suspectée chez 3/15 patients et a été la cause de l'échec. Par conséquent, l'étude proposée utilisera systématiquement une électrode de plomb étamée qui évite la migration du plomb.
Selon ces données préliminaires, la stimulation du test avec une sonde controlatérale pourrait être envisagée chez les patients en échec secondaire et évaluée. Une enquête plus approfondie est nécessaire pour déterminer dans une cohorte plus importante le résultat de l'implantation controlatérale seule ou bilatérale du stimulateur. Il n'y a pas de lignes directrices établies chez les patients en échec secondaire, c'est pourquoi la stimulation controlatérale est utilisée dans la pratique clinique selon l'opinion du patient et du praticien. Ce protocole est présenté comme une évaluation de pratique clinique standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Caen, France
- UH Caen
-
Grenoble, France
- UH Grenoble
-
Lille, France
- Lille University Hospital
-
Lille, France
- GHICL Lille Saint Philibert
-
Lyon, France
- Hospices Civiles de Lyon
-
Marseille, France
- AP-HM
-
Nantes, France
- UH Nantes
-
Nîmes, France
- UH Nîmes
-
Paris, France
- AP-HP Pitié Salpetrière
-
Paris, France
- AP-HP Tenon
-
Rouen, France, 76031
- UH Rouen
-
Toulouse, France
- Uh Toulouse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients implantés avec Sacral Neuro Modulation pour OAB idiopathique avec une efficacité initiale d'au moins 3 mois suivi d'un échec malgré l'optimisation de la stimulation (minimum 3)
- OAB évalué par journal mictionnel : nombre de fréquence ≥ 8/24 h ou urgences ≥ 3 pendant 3 jours, avec ou sans incontinence par impériosité.
- Âge compris entre 18 et 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Handicap psychiatrique ou neurologique sur évaluation neurologique.
- Lithiase vésicale ou tumeur (cystoscopie ou échographie).
- Traitement par des médicaments qui pourraient interférer avec les syndromes OAB.
- Les exercices du plancher pelvien doivent avoir été interrompus 1 mois auparavant.
- Aucune intervention chirurgicale prévue sur la vessie ou les voies neurologiques urinaires.
- Diurèse > 3 litres par 24 heures.
- Test négatif à la fin de la période de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation controlatérale seule
Appareil : INTERSTIM II
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Un deuxième stimulateur est implanté sur le site controlatéral
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Expérimental: 2 faces-stimulation
Appareil : INTERSTIM II
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Un deuxième stimulateur est implanté sur le site controlatéral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la période de test
Délai: Jour 0
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Une réponse réussie est définie comme une amélioration supérieure à 50 % d'au moins un paramètre de miction pertinent, avec une stimulation bilatérale par rapport à la ligne de base sans stimulation.
Les paramètres pertinents du journal mictionnel sont : le numéro d'urgence, la fréquence, le numéro d'incontinence par impériosité.
Ces critères sont couramment utilisés dans les études sur la neuromodulation sacrée.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la stimulation controlatérale seule
Délai: Jour 30 et jour 60
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Effet de la stimulation controlatérale seule sur : l'impériosité, la fréquence, l'incontinence par impériosité.
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Jour 30 et jour 60
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Effet de la stimulation controlatérale seule
Délai: Jour 30 et jour 60
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Effet de la stimulation controlatérale seule sur : les scores de Qualité de Vie (QoL)
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Jour 30 et jour 60
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Effet de la stimulation controlatérale seule
Délai: Jour 30 et jour 60
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Effet de la stimulation controlatérale seule sur : échelle de douleur EVA
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Jour 30 et jour 60
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Effet de la stimulation controlatérale seule
Délai: Jour 30 et jour 60
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Effet de la stimulation controlatérale seule sur : Evénements indésirables.
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Jour 30 et jour 60
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Effet de la stimulation controlatérale seule
Délai: Jour 30 et jour 60
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Les facteurs pronostiques de succès seront évalués concernant l'âge, le sexe, les paramètres urodynamiques, la durée des symptômes avant la première implantation, la durée entre la première implantation et la stimulation controlatérale/bilatérale, l'échec complet ou partiel de l'efficacité du stimulateur initial.
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Jour 30 et jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe GRISE, Pr, UH Rouen
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Kerrebroeck PE, van Voskuilen AC, Heesakkers JP, Lycklama a Nijholt AA, Siegel S, Jonas U, Fowler CJ, Fall M, Gajewski JB, Hassouna MM, Cappellano F, Elhilali MM, Milam DF, Das AK, Dijkema HE, van den Hombergh U. Results of sacral neuromodulation therapy for urinary voiding dysfunction: outcomes of a prospective, worldwide clinical study. J Urol. 2007 Nov;178(5):2029-34. doi: 10.1016/j.juro.2007.07.032. Epub 2007 Sep 17.
- Pham K, Guralnick ML, O'Connor RC. Unilateral versus bilateral stage I neuromodulator lead placement for the treatment of refractory voiding dysfunction. Neurourol Urodyn. 2008;27(8):779-81. doi: 10.1002/nau.20577.
- Marcelissen TA, Leong RK, Serroyen J, van Kerrebroeck PE, De Wachter SG. The use of bilateral sacral nerve stimulation in patients with loss of unilateral treatment efficacy. J Urol. 2011 Mar;185(3):976-80. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.065. Epub 2011 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/003/HP
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