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Stimulation bilatérale secondaire du nerf sacré chez les patients ayant une vessie hyperactive (NEUROBIL)

26 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Stimulation secondaire bilatérale ou controlatérale du nerf sacré chez les patients ayant une vessie hyperactive avec échec de stimulation unilatérale - Étude multicentrique

La neuromodulation sacrée unilatérale (SNM) est apparue comme un traitement précieux pour les patients présentant un dysfonctionnement des voies urinaires basses en cas d'échec ou de mauvaise tolérance au traitement anticholinergique de l'hyperactivité vésicale. Cependant, à moyen ou long terme, certains patients ne bénéficiaient pas d'une stimulation unilatérale (neuromodulation unilatérale). Une stimulation controlatérale pourra être testée puis implantée pour en restaurer l'efficacité. Une autre option consiste à effectuer une stimulation bilatérale des nerfs sacrés qui pourrait conduire à des effets de sommation meilleurs qu'une stimulation unilatérale. Par conséquent, si une stimulation unilatérale du nerf sacré échoue, un test controlatéral ou bilatéral doit être envisagé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuromodulation sacrée (SNM) est un traitement chez les patients non neurogènes (idiopathiques) présentant des symptômes d'hyperactivité de la vessie (OAB), réfractaires au traitement conservateur. Après sélection des patients avec test de stimulation positif (test PNE), le taux de réussite de l'implantation de stimulation est d'environ 70% (40 à 80%). L'implantation initiale unilatérale versus bilatérale a été rétrospectivement comparée par Pham et al. avec respectivement 58 et 77% de réussite. L'infection de la plaie et le taux de complications étaient similaires. Cependant la limitation de la stimulation bilatérale est un surcoût pour le système de santé, une augmentation de la durée de l'intervention, une morbidité possible. L'implantation initiale dans la première étape du traitement est donc unilatérale dans la pratique courante. Cependant, après un certain temps, un échec secondaire peut survenir, soit un échec complet avec retour aux symptômes initiaux, soit un échec partiel avec une diminution de l'efficacité pouvant impacter la qualité de vie. Cependant, un effet cliniquement non évident pourrait avoir un effet de sommation si un stimulateur controlatéral était implanté, et peut-être mieux que le controlatéral seul.

Des recherches ont montré dans une petite étude sur 15 patients qu'un groupe sélectionné de patients semble bénéficier d'un test de stimulation bilatérale (test PNE) après l'échec de la stimulation unilatérale S3. Une réponse positive a été observée chez 4 patients sur 11 (36 %) atteints d'hyperactivité vésicale. La stimulation bilatérale a induit une réponse clinique plus élevée que la stimulation d'une sonde controlatérale seule dans les paramètres de miction. Parmi les patients ayant répondu avec succès au test PNE, 3 ont été implantés bilatéralement avec plus de 50% d'amélioration pour 2 d'entre eux à un an de suivi, et 41% d'amélioration pour le troisième. Aucune stimulation douloureuse ou effet secondaire n'a été rapporté avec la stimulation bilatérale chronique. Dans une étude, une migration de plomb a été suspectée chez 3/15 patients et a été la cause de l'échec. Par conséquent, l'étude proposée utilisera systématiquement une électrode de plomb étamée qui évite la migration du plomb.

Selon ces données préliminaires, la stimulation du test avec une sonde controlatérale pourrait être envisagée chez les patients en échec secondaire et évaluée. Une enquête plus approfondie est nécessaire pour déterminer dans une cohorte plus importante le résultat de l'implantation controlatérale seule ou bilatérale du stimulateur. Il n'y a pas de lignes directrices établies chez les patients en échec secondaire, c'est pourquoi la stimulation controlatérale est utilisée dans la pratique clinique selon l'opinion du patient et du praticien. Ce protocole est présenté comme une évaluation de pratique clinique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France
        • UH Caen
      • Grenoble, France
        • UH Grenoble
      • Lille, France
        • Lille University Hospital
      • Lille, France
        • GHICL Lille Saint Philibert
      • Lyon, France
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Marseille, France
        • AP-HM
      • Nantes, France
        • UH Nantes
      • Nîmes, France
        • UH Nîmes
      • Paris, France
        • AP-HP Pitié Salpetrière
      • Paris, France
        • AP-HP Tenon
      • Rouen, France, 76031
        • UH Rouen
      • Toulouse, France
        • Uh Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients implantés avec Sacral Neuro Modulation pour OAB idiopathique avec une efficacité initiale d'au moins 3 mois suivi d'un échec malgré l'optimisation de la stimulation (minimum 3)
  • OAB évalué par journal mictionnel : nombre de fréquence ≥ 8/24 h ou urgences ≥ 3 pendant 3 jours, avec ou sans incontinence par impériosité.
  • Âge compris entre 18 et 80 ans.

Critère d'exclusion:

  • Handicap psychiatrique ou neurologique sur évaluation neurologique.
  • Lithiase vésicale ou tumeur (cystoscopie ou échographie).
  • Traitement par des médicaments qui pourraient interférer avec les syndromes OAB.
  • Les exercices du plancher pelvien doivent avoir été interrompus 1 mois auparavant.
  • Aucune intervention chirurgicale prévue sur la vessie ou les voies neurologiques urinaires.
  • Diurèse > 3 litres par 24 heures.
  • Test négatif à la fin de la période de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation controlatérale seule

Appareil : INTERSTIM II

  • Stimulateur II activé
  • Stimulateur I non activé
  • Mesure de l'efficacité sur l'hyperactivité vésicale
Un deuxième stimulateur est implanté sur le site controlatéral
Expérimental: 2 faces-stimulation

Appareil : INTERSTIM II

  • Stimulateur I et II activés
  • Mesure de l'efficacité sur l'hyperactivité vésicale
Un deuxième stimulateur est implanté sur le site controlatéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la période de test
Délai: Jour 0
Une réponse réussie est définie comme une amélioration supérieure à 50 % d'au moins un paramètre de miction pertinent, avec une stimulation bilatérale par rapport à la ligne de base sans stimulation. Les paramètres pertinents du journal mictionnel sont : le numéro d'urgence, la fréquence, le numéro d'incontinence par impériosité. Ces critères sont couramment utilisés dans les études sur la neuromodulation sacrée.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la stimulation controlatérale seule
Délai: Jour 30 et jour 60
Effet de la stimulation controlatérale seule sur : l'impériosité, la fréquence, l'incontinence par impériosité.
Jour 30 et jour 60
Effet de la stimulation controlatérale seule
Délai: Jour 30 et jour 60
Effet de la stimulation controlatérale seule sur : les scores de Qualité de Vie (QoL)
Jour 30 et jour 60
Effet de la stimulation controlatérale seule
Délai: Jour 30 et jour 60
Effet de la stimulation controlatérale seule sur : échelle de douleur EVA
Jour 30 et jour 60
Effet de la stimulation controlatérale seule
Délai: Jour 30 et jour 60
Effet de la stimulation controlatérale seule sur : Evénements indésirables.
Jour 30 et jour 60
Effet de la stimulation controlatérale seule
Délai: Jour 30 et jour 60
Les facteurs pronostiques de succès seront évalués concernant l'âge, le sexe, les paramètres urodynamiques, la durée des symptômes avant la première implantation, la durée entre la première implantation et la stimulation controlatérale/bilatérale, l'échec complet ou partiel de l'efficacité du stimulateur initial.
Jour 30 et jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe GRISE, Pr, UH Rouen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2013

Première publication (Estimation)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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