Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundær bilateral sakral nervestimulering hos pasienter med overaktiv blære (NEUROBIL)

26. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Sekundær bilateral eller kontrollateral sakral nervestimulering hos pasienter med overaktiv blære med unilateral stimuleringssvikt - multisenterstudie

Unilateral sakral nevromodulasjon (SNM) har dukket opp som en verdifull behandling for pasienter med lav urinveisdysfunksjon ved svikt eller dårlig toleranse for antikolinerg behandling for overaktiv blære. Men på mellomlang eller lang sikt klarte noen pasienter ikke å dra nytte av unilateral stimulering (unilateral nevromodulering). En kontralateral stimulering kan testes og deretter implanteres for å gjenopprette effekten. Et annet alternativ er å utføre en bilateral stimulering av sakralnervene som kan føre til summeringseffekter bedre enn unilateral stimulering. Derfor, hvis en unilateral sakral nervestimulering mislykkes, bør en kontralateral eller en bilateral test vurderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sakral nevromodulasjon (SNM) er en behandling hos ikke-nevrogene (idiopatiske) pasienter med symptomer på overaktivitet av blæren (OAB), motstandsdyktig mot konservativ behandling. Etter valg av pasienter med positiv stimuleringstest (PNE-test), er suksessraten for stimuleringsimplantat omtrent 70 % (40 til 80 %). Unilateral versus bilateral initial implantasjon ble retrospektivt sammenlignet av Pham et al. med henholdsvis 58 og 77 % suksessrate. Sårinfeksjon og komplikasjonsfrekvens var like. Begrensningen av bilateral stimulering er imidlertid en økt kostnad for helsevesenet, økt varighet av prosedyren, mulig sykelighet. Derfor er initial implantasjon i det første trinnet av behandlingen ensidig i dagens praksis. Men etter en periode kan en sekundær svikt oppstå, enten en fullstendig svikt med tilbakevending til det første symptomet eller en delvis svikt med en reduksjon av effekten som kan påvirke livskvaliteten. Imidlertid kan en ikke-klinisk tydelig effekt ha en summeringseffekt hvis en kontralateral stimulator ble implantert, og muligens bedre enn kontralateral alene.

Forskning har vist i en liten studie på 15 pasienter at en utvalgt gruppe pasienter ser ut til å ha nytte av bilateral stimuleringstest (PNE-test) etter svikt i unilateral S3-stimulering. En vellykket respons ble observert hos 4/11 (36 %) OAB-pasienter. Bilateral stimulering induserte en høyere klinisk respons enn stimulering av en kontrollateral ledning alene i tømmeparametere. Hos pasientene som viste en vellykket respons på PNE-testen, ble 3 implantert bilateralt med mer enn 50 % forbedring for 2 av dem ved ett års oppfølging, og 41 % bedring for den tredje. Ingen smertefull stimulering eller bivirkninger ble rapportert ved kronisk bilateral stimulering. I en studie ble det mistenkt en blymigrasjon hos 3/15 pasienter og var årsaken til feilen. Derfor vil den foreslåtte studien systematisk bruke en tinnet blyelektrode som unngår blymigrering.

I henhold til disse foreløpige dataene kan teststimulering med en kontralateral ledning vurderes hos sekundær mislykket pasient og evalueres. Ytterligere undersøkelse er nødvendig for å bestemme i en større kohort resultatet av kontralateral alene eller bilateral stimulatorimplantasjon. Det er ingen etablerte retningslinjer for sekundært mislykkede pasienter, derfor brukes kontralateral stimulering i klinisk praksis i henhold til pasientens og behandlerens mening. Denne protokollen presenteres som en standard klinisk praksisevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • UH Caen
      • Grenoble, Frankrike
        • UH Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • Lille University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • GHICL Lille Saint Philibert
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM
      • Nantes, Frankrike
        • Uh Nantes
      • Nîmes, Frankrike
        • UH Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Tenon
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • UH Rouen
      • Toulouse, Frankrike
        • Uh Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter implantert med sakral nevromodulering for idiopatisk OAB med initial effekt på minst 3 måneder etter svikt til tross for optimalisering av stimuleringen (minimum 3)
  • OAB evaluert ved å tømme dagbok: antall frekvenser ≥ 8/24 timer eller haster ≥ 3 i løpet av 3 dager, med eller uten urge-inkontinens.
  • Alder mellom 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske eller nevrologiske funksjonshemminger ved nevrologisk evaluering.
  • Blærelitiasis eller svulst (cystoskopi eller ultralyd).
  • Behandling med legemidler som kan forstyrre OAB-syndromene.
  • Bekkenbunnsøvelser burde vært avbrutt 1 måned før.
  • Ingen planlagt operasjon på blære eller nevrologiske urinveier.
  • Diurese > 3 liter per 24 timer.
  • Negativ test ved slutten av screeningsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alene kontrollert stimulering

Enhet: INTERSTIM II

  • Stimulator II aktivert
  • Stimulator I ikke aktivert
  • Mål for effekt på blærehyperaktivitet
Enhet: Enhet: INTERSTIM II
En andre stimulator er implantert på kontrolllateralt sted
Eksperimentell: 2 sider-stimulering

Enhet: INTERSTIM II

  • Stimulator I og II aktivert
  • Mål for effekt på blærehyperaktivitet
Enhet: Enhet: INTERSTIM II
En andre stimulator er implantert på kontrolllateralt sted

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket testperiode
Tidsramme: Dag 0
En vellykket respons er definert som større enn 50 % forbedring i minst én relevant tømmeparameter, med bilateral stimulering versus baseline uten stimulering. Relevante tømmedagbokparametere er: hastenummer, frekvens, urgeinkontinensnummer. Disse kriteriene er ofte brukt i studiene på sakral nevromodulering.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av alene kontrollateral stimulering
Tidsramme: Dag 30 og dag 60
Effekt av alene kontrollateral stimulering på: haster, frekvens, tranginkontinens.
Dag 30 og dag 60
Effekt av alene kontrollateral stimulering
Tidsramme: Dag 30 og dag 60
Effekt av alene kontrollateral stimulering på: livskvalitet (QoL) score
Dag 30 og dag 60
Effekt av alene kontrollateral stimulering
Tidsramme: Dag 30 og dag 60
Effekt av alene kontrollateral stimulering på: VAS smerteskala
Dag 30 og dag 60
Effekt av alene kontrollateral stimulering
Tidsramme: Dag 30 og dag 60
Effekt av alene kontrollateral stimulering på: Uønskede hendelser.
Dag 30 og dag 60
Effekt av alene kontrollateral stimulering
Tidsramme: Dag 30 og dag 60
Prognostiske suksessfaktorer vil bli evaluert med hensyn til alder, kjønn, urodynamiske parametere, tidsperiode for symptomer før første implantasjon, tidsperiode mellom første implantasjon og kontrollateral/bilateral stimulering, fullstendig svikt eller delvis svikt i effektiviteten av initialstimulator.
Dag 30 og dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe GRISE, Pr, UH Rouen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/003/HP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere