- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01960270
Estimulación bilateral secundaria del nervio sacro en pacientes con vejiga hiperactiva (NEUROBIL)
Estimulación secundaria bilateral o contralateral del nervio sacro en pacientes con vejiga hiperactiva con falla de estimulación unilateral: estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuromodulación sacra (SNM) es un tratamiento en pacientes no neurogénicos (idiopáticos) con síntomas de hiperactividad de la vejiga (VH), refractarios al tratamiento conservador. Después de la selección de pacientes con prueba de estimulación positiva (prueba PNE), la tasa de éxito del implante de estimulación es de aproximadamente 70% (40 a 80%). La implantación inicial unilateral versus bilateral fue comparada retrospectivamente por Pham et al. con una tasa de éxito del 58 y 77% respectivamente. La infección de la herida y la tasa de complicaciones fueron similares. Sin embargo, la limitación de la estimulación bilateral es un mayor costo para el sistema de atención médica, mayor duración del procedimiento y posible morbilidad. Por lo tanto, la implantación inicial en el primer paso del tratamiento es unilateral en la práctica actual. Sin embargo, después de un período de tiempo, puede ocurrir una falla secundaria, ya sea una falla completa con regreso a los síntomas iniciales o una falla parcial con una disminución de la eficacia que puede afectar la calidad de vida. Sin embargo, un efecto clínicamente no evidente podría tener un efecto de suma si se implantara un estimulador contralateral, y posiblemente mejor que el contralateral solo.
La investigación ha demostrado en un pequeño estudio en 15 pacientes que un grupo seleccionado de pacientes parece beneficiarse de la prueba de estimulación bilateral (prueba PNE) después del fracaso de la estimulación S3 unilateral. Se observó una respuesta satisfactoria en 4/11 (36 %) de los pacientes con vejiga hiperactiva. La estimulación bilateral indujo una respuesta clínica más alta que la estimulación de un cable contralateral solo en los parámetros de vaciado. En los pacientes que mostraron una respuesta exitosa a la prueba de PNE, 3 fueron implantados bilateralmente con más del 50% de mejoría para 2 de ellos al año de seguimiento y 41% de mejoría para el tercero. No se informaron efectos secundarios ni estimulación dolorosa con la estimulación bilateral crónica. En un estudio, se sospechó una migración del cable en 3/15 pacientes y fue la causa del fracaso. Por lo tanto, el estudio propuesto utilizará sistemáticamente un electrodo de plomo dentado que evite la migración del plomo.
De acuerdo con estos datos preliminares, la estimulación de prueba con un cable contralateral podría considerarse en un paciente sin éxito secundario y evaluarse. Se necesita más investigación para determinar en una cohorte más grande el resultado de la implantación del estimulador contralateral solo o bilateral. No hay pautas establecidas en pacientes sin éxito secundarios, por lo que la estimulación contralateral se utiliza en la práctica clínica de acuerdo con la opinión del paciente y del médico. Este protocolo se presenta como una evaluación estándar de la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- UH Caen
-
Grenoble, Francia
- UH Grenoble
-
Lille, Francia
- Lille University Hospital
-
Lille, Francia
- GHICL Lille Saint Philibert
-
Lyon, Francia
- Hospices Civiles de Lyon
-
Marseille, Francia
- AP-HM
-
Nantes, Francia
- UH Nantes
-
Nîmes, Francia
- UH Nîmes
-
Paris, Francia
- AP-HP Pitié Salpetrière
-
Paris, Francia
- AP-HP Tenon
-
Rouen, Francia, 76031
- UH Rouen
-
Toulouse, Francia
- Uh Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes implantados con Neuromodulación Sacra para VH idiopática con eficacia inicial de al menos 3 meses seguidos de un fracaso a pesar de la optimización de la estimulación (mínimo 3)
- VH evaluada por diario miccional: número de frecuencias ≥ 8/24 h o urgencias ≥ 3 durante 3 días, con o sin incontinencia de urgencia.
- Edad entre 18 y 80 años.
Criterio de exclusión:
- Discapacidades psiquiátricas o neurológicas en la evaluación neurológica.
- Litiasis o tumor vesical (cistoscopia o ecografía).
- Tratamiento con fármacos que puedan interferir con los síndromes de OAB.
- Los ejercicios del suelo pélvico deberían haberse interrumpido 1 mes antes.
- No hay cirugía planificada en la vejiga o el tracto neurológico urinario.
- Diuresis > 3 litros por 24 horas.
- Prueba negativa al final del período de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación contralateral sola
Dispositivo: INTERSTIM II
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Se implanta un segundo estimulador en el sitio contralateral.
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Experimental: 2 lados-estimulación
Dispositivo: INTERSTIM II
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Se implanta un segundo estimulador en el sitio contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del período de prueba
Periodo de tiempo: Día 0
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Una respuesta satisfactoria se define como una mejora superior al 50 % en al menos un parámetro de vaciado relevante, con estimulación bilateral frente al valor inicial sin estimulación.
Los parámetros relevantes del diario miccional son: número de urgencia, frecuencia, número de incontinencia de urgencia.
Estos criterios son comúnmente utilizados en los estudios de neuromodulación sacra.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la estimulación contralateral sola
Periodo de tiempo: Día 30 y día 60
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Efecto de la estimulación contralateral sola sobre: urgencia, frecuencia, incontinencia de urgencia.
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Día 30 y día 60
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Efecto de la estimulación contralateral sola
Periodo de tiempo: Día 30 y día 60
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Efecto de la estimulación contralateral sola en las puntuaciones de calidad de vida (QoL)
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Día 30 y día 60
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Efecto de la estimulación contralateral sola
Periodo de tiempo: Día 30 y día 60
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Efecto de la estimulación contralateral sola en la escala de dolor EVA
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Día 30 y día 60
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Efecto de la estimulación contralateral sola
Periodo de tiempo: Día 30 y día 60
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Efecto de la estimulación contralateral sola sobre: Eventos adversos.
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Día 30 y día 60
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Efecto de la estimulación contralateral sola
Periodo de tiempo: Día 30 y día 60
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Los factores pronósticos de éxito se evaluarán en relación con la edad, el sexo, los parámetros urodinámicos, el período de tiempo de los síntomas antes del primer implante, el período de tiempo entre el primer implante y la estimulación contralateral/bilateral, el fracaso total o parcial de la eficacia del estimulador inicial.
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Día 30 y día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe GRISE, Pr, UH Rouen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Kerrebroeck PE, van Voskuilen AC, Heesakkers JP, Lycklama a Nijholt AA, Siegel S, Jonas U, Fowler CJ, Fall M, Gajewski JB, Hassouna MM, Cappellano F, Elhilali MM, Milam DF, Das AK, Dijkema HE, van den Hombergh U. Results of sacral neuromodulation therapy for urinary voiding dysfunction: outcomes of a prospective, worldwide clinical study. J Urol. 2007 Nov;178(5):2029-34. doi: 10.1016/j.juro.2007.07.032. Epub 2007 Sep 17.
- Pham K, Guralnick ML, O'Connor RC. Unilateral versus bilateral stage I neuromodulator lead placement for the treatment of refractory voiding dysfunction. Neurourol Urodyn. 2008;27(8):779-81. doi: 10.1002/nau.20577.
- Marcelissen TA, Leong RK, Serroyen J, van Kerrebroeck PE, De Wachter SG. The use of bilateral sacral nerve stimulation in patients with loss of unilateral treatment efficacy. J Urol. 2011 Mar;185(3):976-80. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.065. Epub 2011 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/003/HP
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