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Estimulación bilateral secundaria del nervio sacro en pacientes con vejiga hiperactiva (NEUROBIL)

26 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Rouen

Estimulación secundaria bilateral o contralateral del nervio sacro en pacientes con vejiga hiperactiva con falla de estimulación unilateral: estudio multicéntrico

La neuromodulación sacra unilateral (SNM) ha surgido como un tratamiento valioso para pacientes con disfunción del tracto urinario bajo cuando falla o mala tolerancia al tratamiento anticolinérgico para la vejiga hiperactiva. Sin embargo, a medio o largo plazo, algunos pacientes no lograron beneficiarse de la estimulación unilateral (neuromodulación unilateral). Se podría probar una estimulación contralateral y luego implantarla para restaurar la eficacia. Otra opción es realizar una estimulación bilateral de los nervios sacros que podría conducir a una sumatoria de efectos mejor que la estimulación unilateral. Por lo tanto, si falla la estimulación unilateral del nervio sacro, se debe considerar una prueba contralateral o bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuromodulación sacra (SNM) es un tratamiento en pacientes no neurogénicos (idiopáticos) con síntomas de hiperactividad de la vejiga (VH), refractarios al tratamiento conservador. Después de la selección de pacientes con prueba de estimulación positiva (prueba PNE), la tasa de éxito del implante de estimulación es de aproximadamente 70% (40 a 80%). La implantación inicial unilateral versus bilateral fue comparada retrospectivamente por Pham et al. con una tasa de éxito del 58 y 77% respectivamente. La infección de la herida y la tasa de complicaciones fueron similares. Sin embargo, la limitación de la estimulación bilateral es un mayor costo para el sistema de atención médica, mayor duración del procedimiento y posible morbilidad. Por lo tanto, la implantación inicial en el primer paso del tratamiento es unilateral en la práctica actual. Sin embargo, después de un período de tiempo, puede ocurrir una falla secundaria, ya sea una falla completa con regreso a los síntomas iniciales o una falla parcial con una disminución de la eficacia que puede afectar la calidad de vida. Sin embargo, un efecto clínicamente no evidente podría tener un efecto de suma si se implantara un estimulador contralateral, y posiblemente mejor que el contralateral solo.

La investigación ha demostrado en un pequeño estudio en 15 pacientes que un grupo seleccionado de pacientes parece beneficiarse de la prueba de estimulación bilateral (prueba PNE) después del fracaso de la estimulación S3 unilateral. Se observó una respuesta satisfactoria en 4/11 (36 %) de los pacientes con vejiga hiperactiva. La estimulación bilateral indujo una respuesta clínica más alta que la estimulación de un cable contralateral solo en los parámetros de vaciado. En los pacientes que mostraron una respuesta exitosa a la prueba de PNE, 3 fueron implantados bilateralmente con más del 50% de mejoría para 2 de ellos al año de seguimiento y 41% de mejoría para el tercero. No se informaron efectos secundarios ni estimulación dolorosa con la estimulación bilateral crónica. En un estudio, se sospechó una migración del cable en 3/15 pacientes y fue la causa del fracaso. Por lo tanto, el estudio propuesto utilizará sistemáticamente un electrodo de plomo dentado que evite la migración del plomo.

De acuerdo con estos datos preliminares, la estimulación de prueba con un cable contralateral podría considerarse en un paciente sin éxito secundario y evaluarse. Se necesita más investigación para determinar en una cohorte más grande el resultado de la implantación del estimulador contralateral solo o bilateral. No hay pautas establecidas en pacientes sin éxito secundarios, por lo que la estimulación contralateral se utiliza en la práctica clínica de acuerdo con la opinión del paciente y del médico. Este protocolo se presenta como una evaluación estándar de la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia
        • UH Caen
      • Grenoble, Francia
        • UH Grenoble
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital
      • Lille, Francia
        • GHICL Lille Saint Philibert
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Marseille, Francia
        • AP-HM
      • Nantes, Francia
        • UH Nantes
      • Nîmes, Francia
        • UH Nîmes
      • Paris, Francia
        • AP-HP Pitié Salpetrière
      • Paris, Francia
        • AP-HP Tenon
      • Rouen, Francia, 76031
        • UH Rouen
      • Toulouse, Francia
        • Uh Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes implantados con Neuromodulación Sacra para VH idiopática con eficacia inicial de al menos 3 meses seguidos de un fracaso a pesar de la optimización de la estimulación (mínimo 3)
  • VH evaluada por diario miccional: número de frecuencias ≥ 8/24 h o urgencias ≥ 3 durante 3 días, con o sin incontinencia de urgencia.
  • Edad entre 18 y 80 años.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidades psiquiátricas o neurológicas en la evaluación neurológica.
  • Litiasis o tumor vesical (cistoscopia o ecografía).
  • Tratamiento con fármacos que puedan interferir con los síndromes de OAB.
  • Los ejercicios del suelo pélvico deberían haberse interrumpido 1 mes antes.
  • No hay cirugía planificada en la vejiga o el tracto neurológico urinario.
  • Diuresis > 3 litros por 24 horas.
  • Prueba negativa al final del período de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación contralateral sola

Dispositivo: INTERSTIM II

  • Estimulador II activado
  • Estimulador no activado
  • Medida de la eficacia sobre la hiperactividad de la vejiga
Se implanta un segundo estimulador en el sitio contralateral.
Experimental: 2 lados-estimulación

Dispositivo: INTERSTIM II

  • Estimulador I y II activado
  • Medida de la eficacia sobre la hiperactividad de la vejiga
Se implanta un segundo estimulador en el sitio contralateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del período de prueba
Periodo de tiempo: Día 0
Una respuesta satisfactoria se define como una mejora superior al 50 % en al menos un parámetro de vaciado relevante, con estimulación bilateral frente al valor inicial sin estimulación. Los parámetros relevantes del diario miccional son: número de urgencia, frecuencia, número de incontinencia de urgencia. Estos criterios son comúnmente utilizados en los estudios de neuromodulación sacra.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la estimulación contralateral sola
Periodo de tiempo: Día 30 y día 60
Efecto de la estimulación contralateral sola sobre: ​​urgencia, frecuencia, incontinencia de urgencia.
Día 30 y día 60
Efecto de la estimulación contralateral sola
Periodo de tiempo: Día 30 y día 60
Efecto de la estimulación contralateral sola en las puntuaciones de calidad de vida (QoL)
Día 30 y día 60
Efecto de la estimulación contralateral sola
Periodo de tiempo: Día 30 y día 60
Efecto de la estimulación contralateral sola en la escala de dolor EVA
Día 30 y día 60
Efecto de la estimulación contralateral sola
Periodo de tiempo: Día 30 y día 60
Efecto de la estimulación contralateral sola sobre: ​​Eventos adversos.
Día 30 y día 60
Efecto de la estimulación contralateral sola
Periodo de tiempo: Día 30 y día 60
Los factores pronósticos de éxito se evaluarán en relación con la edad, el sexo, los parámetros urodinámicos, el período de tiempo de los síntomas antes del primer implante, el período de tiempo entre el primer implante y la estimulación contralateral/bilateral, el fracaso total o parcial de la eficacia del estimulador inicial.
Día 30 y día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe GRISE, Pr, UH Rouen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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