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과민성 방광 환자의 이차적 양측성 천골 신경 자극 (NEUROBIL)

2020년 6월 26일 업데이트: University Hospital, Rouen

편측 자극 실패를 동반한 과민성 방광 환자의 이차적 양측 또는 제어측 천추 신경 자극 - 다기관 연구

일측성 천골 신경조절(SNM)은 과민성 방광에 대한 항콜린제 치료에 실패하거나 내약성이 좋지 않은 낮은 요로 기능 장애 환자에게 유용한 치료법으로 부상했습니다. 그러나 중장기적으로 일부 환자는 일측성 자극(일측성 신경조절)의 이점을 얻지 못했습니다. 반대측 자극을 테스트한 다음 이식하여 효능을 회복할 수 있습니다. 다른 옵션은 천골 신경의 양측 자극을 수행하여 일방적 자극보다 합산 효과가 더 좋을 수 있습니다. 따라서 일방적인 천골신경자극술이 실패한 경우에는 반대측 또는 양측성 검사를 고려해야 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

천골 신경조절(SNM)은 보존적 치료에 반응하지 않는 방광 과민성(OAB) 증상이 있는 비신경성(특발성) 환자의 치료법입니다. 양성자극검사(PNE 검사)를 받은 환자를 선별한 후 자극 임플란트의 성공률은 약 70%(40~80%)입니다. 일방적 대 양측 초기 이식은 Pham et al.에 의해 후 향적으로 비교되었습니다. 성공률은 각각 58%와 77%입니다. 상처 감염과 합병증 비율은 비슷했습니다. 그러나 양측 자극의 한계는 의료 시스템의 비용 증가, 시술 기간의 증가, 이환율 가능성입니다. 따라서 치료의 첫 번째 단계에서 초기 이식은 현재 관행에서 일방적입니다. 그러나 일정 기간이 지나면 초기 증상으로 돌아가는 완전한 실패 또는 삶의 질에 영향을 줄 수 있는 효능 감소와 함께 부분적인 실패가 발생하는 2차 실패가 발생할 수 있습니다. 그러나 임상적으로 명백하지 않은 효과는 반대측 자극기가 이식된 경우 합산 효과를 가질 수 있으며 반대측 단독보다 더 좋을 수 있습니다.

연구에 따르면 15명의 환자에 대한 소규모 연구에서 선택된 환자 그룹이 편측 S3 자극 실패 후 양측 자극 테스트(PNE 테스트)의 혜택을 받는 것으로 나타났습니다. 4/11(36%)의 OAB 환자에서 성공적인 반응이 관찰되었습니다. 양측 자극은 배뇨 매개변수에서 대조군 리드 단독 자극보다 더 높은 임상 반응을 유도했습니다. PNE 검사에 성공적인 반응을 보인 환자 중 3명은 양측 이식을 받았고 1년 추시에서 2명은 50% 이상 호전되었고 3명은 41% 호전되었다. 만성 양측 자극으로 고통스러운 자극이나 부작용이 보고되지 않았습니다. 한 연구에서 환자 3/15에서 납 이동이 의심되었고 실패의 원인이었습니다. 따라서 제안된 연구에서는 납 이동을 방지하는 주석 납 전극을 체계적으로 사용할 것입니다.

이러한 예비 데이터에 따르면 반대쪽 리드를 사용한 테스트 자극은 이차적으로 실패한 환자에서 고려되고 평가될 수 있습니다. 더 큰 코호트에서 반대측 단독 또는 양측 자극기 이식의 결과를 결정하기 위해서는 추가 조사가 필요합니다. 2차 실패 환자에 대한 확립된 가이드라인이 없기 때문에 환자와 의사의 의견에 따라 반대쪽 자극이 임상 실습에 사용됩니다. 이 프로토콜은 표준 임상 실습 평가로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • UH Caen
      • Grenoble, 프랑스
        • UH Grenoble
      • Lille, 프랑스
        • Lille University Hospital
      • Lille, 프랑스
        • GHICL Lille Saint Philibert
      • Lyon, 프랑스
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Marseille, 프랑스
        • AP-HM
      • Nantes, 프랑스
        • Uh Nantes
      • Nîmes, 프랑스
        • UH Nîmes
      • Paris, 프랑스
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
      • Paris, 프랑스
        • AP-HP Tenon
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • UH Rouen
      • Toulouse, 프랑스
        • Uh Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자극의 최적화에도 불구하고 실패(최소 3개월) 후 최소 3개월의 초기 효능이 있는 특발성 OAB를 위해 천골 신경 조절 장치를 이식한 환자
  • 배뇨 일기로 평가한 OAB: 절박 요실금을 동반하거나 동반하지 않고 3일 동안 빈도 ≥ 8/24시간 또는 절박 ≥ 3회.
  • 18세에서 80세 사이의 연령.

제외 기준:

  • 신경학적 평가에서 정신과적 또는 신경학적 장애.
  • 방광 결석 또는 종양(방광경검사 또는 초음파촬영).
  • OAB 증후군을 방해할 수 있는 약물 치료.
  • 골반기저근 운동은 1개월 전에 중단했어야 합니다.
  • 방광 또는 요로 신경계에 계획된 수술이 없습니다.
  • 이뇨 > 24시간당 3리터.
  • 심사 기간 종료 시 음성 테스트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단독 조절 자극

장치: INTERSTIM II

  • 자극기 II 활성화됨
  • 자극기 I가 활성화되지 않음
  • 방광 기능 항진에 대한 효능 측정
장치: 장치: INTERSTIM II
제어 부위에 두 번째 자극기가 이식됩니다.
실험적: 2면 자극

장치: INTERSTIM II

  • 자극기 I 및 II 활성화
  • 방광 기능 항진에 대한 효능 측정
장치: 장치: INTERSTIM II
제어 부위에 두 번째 자극기가 이식됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 기간의 성공
기간: 0일
성공적인 반응은 자극이 없는 기준선에 비해 양측 자극이 있는 경우 적어도 하나의 관련 배뇨 매개변수가 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 관련된 배뇨 일지 매개변수는 절박 횟수, 빈도, 절박 요실금 횟수입니다. 이러한 기준은 천골 신경조절에 대한 연구에서 일반적으로 사용됩니다.
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단독 조절 자극의 효과
기간: 30일과 60일
통제측자극 단독의 효과: 절박성, 빈도, 절박성 요실금.
30일과 60일
단독 조절 자극의 효과
기간: 30일과 60일
에 대한 단독 조절 자극의 효과: 삶의 질(QoL) 점수
30일과 60일
단독 조절 자극의 효과
기간: 30일과 60일
단독 조절 자극의 효과: VAS 통증 척도
30일과 60일
단독 조절 자극의 효과
기간: 30일과 60일
에 대한 단독 조절 자극의 효과: 부작용.
30일과 60일
단독 조절 자극의 효과
기간: 30일과 60일
성공의 예후 인자는 연령, 성별, 요역동학적 매개변수, 첫 번째 이식 전 증상 기간, 첫 번째 이식과 통제측/양측 자극 사이의 기간, 초기 자극기의 효율성의 완전한 실패 또는 부분적 실패와 관련하여 평가됩니다.
30일과 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

수사관

  • 수석 연구원: Philippe GRISE, Pr, UH Rouen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013/003/HP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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