Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toissijainen kahdenvälinen sakraalisen hermon stimulaatio yliaktiivisen virtsarakon potilailla (NEUROBIL)

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Toissijainen molemminpuolinen tai kontrolliteraalinen sakraalisen hermon stimulaatio yliaktiivisen virtsarakon potilailla, joilla on yksipuolinen stimulaatiohäiriö – monikeskustutkimus

Yksipuolinen sakraalinen neuromodulaatio (SNM) on noussut arvokkaaksi hoidoksi potilaille, joilla on alhainen virtsateiden toimintahäiriö, kun yliaktiivisen virtsarakon antikolinerginen hoito epäonnistuu tai sietää sitä huonosti. Keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä jotkut potilaat eivät kuitenkaan hyötyneet yksipuolisesta stimulaatiosta (yksipuolisesta neuromodulaatiosta). Vastapuolista stimulaatiota voidaan testata ja sitten implantoida tehon palauttamiseksi. Toinen vaihtoehto on suorittaa sakraalisten hermojen molemminpuolinen stimulaatio, joka voi johtaa parempiin summausvaikutuksiin kuin yksipuolinen stimulaatio. Siksi, jos yksipuolinen sakraalisen hermon stimulaatio epäonnistuu, kontralateraalista tai molemminpuolista testiä tulee harkita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sakraalinen neuromodulaatio (SNM) on hoito ei-neurogeenisille (idiopaattisille) potilaille, joilla on virtsarakon yliaktiivisuus (OAB), joka ei kestä konservatiivista hoitoa. Positiivisen stimulaatiotestin (PNE-testin) saaneiden potilaiden valinnan jälkeen stimulaatioimplanttien onnistumisprosentti on noin 70 % (40-80 %). Pham et al. onnistumisprosentti oli 58 % ja 77 %. Haavatulehdus ja komplikaatioiden määrä olivat samanlaiset. Kahdenvälisen stimulaation rajoitus on kuitenkin kohonnut kustannus terveydenhuoltojärjestelmälle, toimenpiteen piteneminen, mahdollinen sairastuvuus. Siksi ensimmäinen implantaatio hoidon ensimmäisessä vaiheessa on nykykäytännössä yksipuolinen. Tietyn ajan kuluttua voi kuitenkin tapahtua toissijainen epäonnistuminen, joko täydellinen epäonnistuminen, jossa alkuperäiset oireet palautuvat, tai osittainen epäonnistuminen tehon heikkenemisen kanssa, mikä voi vaikuttaa elämänlaatuun. Ei-kliinisesti ilmeisellä vaikutuksella voi kuitenkin olla summausvaikutus, jos kontralateraalinen stimulaattori implantoidaan, ja se saattaa olla parempi kuin vastapuoli yksinään.

Tutkimus on osoittanut pienessä 15 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa, että valittu potilasryhmä näyttää hyötyvän kahdenvälisestä stimulaatiotestistä (PNE-testi) sen jälkeen, kun yksipuolinen S3-stimulaatio epäonnistui. Onnistunut vaste havaittiin 4/11 (36 %) OAB-potilaalla. Kahdenvälinen stimulaatio indusoi suuremman kliinisen vasteen kuin pelkkä ohjausjohdon stimulaatio tyhjennysparametreissa. Potilaista, jotka osoittivat onnistuneen vasteen PNE-testiin, 3 implantoitiin kahdenvälisesti, joista kahdella parannus oli yli 50 % vuoden seurannassa ja 41 % kolmannella. Kroonisella kahdenvälisellä stimulaatiolla ei raportoitu kivuliasta stimulaatiota tai sivuvaikutuksia. Yhdessä tutkimuksessa lyijyn kulkeutumista epäiltiin 3/15 potilaasta ja se oli epäonnistumisen syy. Tästä syystä ehdotetussa tutkimuksessa käytetään systemaattisesti sävytettyä lyijyelektrodia, joka estää lyijyn kulkeutumisen.

Näiden alustavien tietojen mukaan testistimulaatiota kontralateraalisella johdolla voidaan harkita toissijaisessa epäonnistuneessa potilaassa ja arvioida. Lisätutkimukset ovat tarpeen, jotta voidaan määrittää suuremmassa ryhmässä yksipuolisen kontralateraalisen tai kahdenvälisen stimulaattorin implantoinnin tulos. Toissijaisille epäonnistuneille potilaille ei ole vahvistettuja ohjeita, joten kliinisessä käytännössä käytetään kontralateraalista stimulaatiota potilaan ja lääkärin mielipiteen mukaan. Tämä protokolla esitetään tavallisena kliinisen käytännön arviointina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • UH Caen
      • Grenoble, Ranska
        • UH Grenoble
      • Lille, Ranska
        • Lille University Hospital
      • Lille, Ranska
        • GHICL Lille Saint Philibert
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Marseille, Ranska
        • AP-HM
      • Nantes, Ranska
        • Uh Nantes
      • Nîmes, Ranska
        • UH Nîmes
      • Paris, Ranska
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska
        • AP-HP Tenon
      • Rouen, Ranska, 76031
        • UH Rouen
      • Toulouse, Ranska
        • Uh Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on istutettu Sacral Neuro Modulation idiopaattisen OAB:n hoitoon, alkuteho on vähintään 3 kuukautta epäonnistumisen jälkeen stimulaation optimoinnista huolimatta (vähintään 3)
  • OAB arvioituna virtsastuspäiväkirjalla: esiintymistiheys ≥ 8/24 h tai kiireellisyys ≥ 3 3 päivän aikana, pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman.
  • Ikä 18-80 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatriset tai neurologiset vammat neurologisessa arvioinnissa.
  • Virtsarakon litiaasi tai kasvain (kystoskopia tai ultraääni).
  • Hoito lääkkeillä, jotka voivat häiritä OAB-oireyhtymiä.
  • Lantionpohjan harjoittelu olisi pitänyt keskeyttää kuukautta ennen.
  • Ei suunniteltua virtsarakon tai virtsateiden neurologisten teiden leikkausta.
  • Diureesi > 3 litraa 24 tunnin aikana.
  • Negatiivinen testi seulontajakson lopussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksin ohjauskeskuksen stimulaatio

Laite: INTERSTIM II

  • Stimulaattori II aktivoitu
  • Stimulaattoria ei ole aktivoitu
  • Tehon mittaa virtsarakon hyperaktiivisuuteen
Laite: Laite: INTERSTIM II
Toinen stimulaattori istutetaan ohjauskohtaan
Kokeellinen: 2 puolta - stimulaatio

Laite: INTERSTIM II

  • Stimulaattori I ja II aktivoitu
  • Tehon mittaa virtsarakon hyperaktiivisuuteen
Laite: Laite: INTERSTIM II
Toinen stimulaattori istutetaan ohjauskohtaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testijakson onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 0
Onnistunut vaste määritellään yli 50 %:n parantumiseksi vähintään yhdessä merkityksellisessä tyhjennysparametrissa kahdenvälisellä stimulaatiolla verrattuna perustilaan ilman stimulaatiota. Tärkeitä tyhjennyspäiväkirjan parametreja ovat: hätänumero, tiheys, pakkoinkontinenssin numero. Näitä kriteerejä käytetään yleisesti sakraalisen neuromodulaation tutkimuksissa.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelkän säätelystimulaation vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60
Pelkän säätelystimulaation vaikutus: kiireellisyys, tiheys, pakkoinkontinenssi.
Päivä 30 ja päivä 60
Pelkän säätelystimulaation vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60
Yksin kontrollateraalisen stimulaation vaikutus: Elämänlaatu (QoL) -pisteisiin
Päivä 30 ja päivä 60
Pelkän säätelystimulaation vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60
Yksin kontrollateraalisen stimulaation vaikutus: VAS-kipuasteikolla
Päivä 30 ja päivä 60
Pelkän säätelystimulaation vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60
Pelkän säätelystimulaation vaikutus: Haittatapahtumat.
Päivä 30 ja päivä 60
Pelkän säätelystimulaation vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60
Menestyksen ennustetekijöitä arvioidaan koskien ikää, sukupuolta, urodynaamisia parametreja, oireiden ajanjaksoa ennen ensimmäistä implantaatiota, ajanjaksoa ensimmäisen implantin ja kontrolli-/kahdenvälisen stimulaation välillä, alkuperäisen stimulaattorin täydellisen epäonnistumisen tai osittaisen tehon epäonnistumisen.
Päivä 30 ja päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe GRISE, Pr, UH Rouen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/003/HP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa