Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторичная двусторонняя стимуляция крестцового нерва у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (NEUROBIL)

26 июня 2020 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Вторичная двусторонняя или контрольная стимуляция крестцового нерва у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем и неудачей односторонней стимуляции - многоцентровое исследование

Унилатеральная сакральная нейромодуляция (SNM) стала ценным методом лечения пациентов с дисфункцией нижних мочевыводящих путей при неэффективности или плохой переносимости антихолинергической терапии гиперактивного мочевого пузыря. Тем не менее, в среднесрочной или долгосрочной перспективе у некоторых пациентов односторонняя стимуляция (односторонняя нейромодуляция) оказалась неэффективной. Можно протестировать контралатеральную стимуляцию, а затем имплантировать ее для восстановления эффективности. Другим вариантом является двусторонняя стимуляция крестцовых нервов, которая может привести к эффекту суммирования лучше, чем односторонняя стимуляция. Поэтому, если односторонняя стимуляция крестцового нерва не удалась, следует рассмотреть контралатеральную или двустороннюю пробу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сакральная нейромодуляция (СНМ) представляет собой лечение ненейрогенных (идиопатических) пациентов с симптомами гиперактивности мочевого пузыря (ГАМП), рефрактерными к консервативному лечению. После отбора пациентов с положительным тестом на стимуляцию (тест PNE) вероятность успеха имплантации стимуляции составляет примерно 70% (от 40 до 80%). Одностороннюю и двустороннюю первоначальную имплантацию ретроспективно сравнивали Pham et al. с 58 и 77% успеха соответственно. Раневая инфекция и частота осложнений были одинаковыми. Однако ограничением билатеральной стимуляции является повышенная стоимость для системы здравоохранения, увеличение продолжительности процедуры, возможная заболеваемость. Поэтому первоначальная имплантация на первом этапе лечения в современной практике является односторонней. Однако через некоторое время может произойти вторичная неудача, либо полная неудача с возвращением к первоначальным симптомам, либо частичная неудача со снижением эффективности, что может повлиять на качество жизни. Тем не менее, не клинически очевидный эффект может иметь суммарный эффект, если был имплантирован контралатеральный стимулятор, и, возможно, лучше, чем только контралатеральный.

Небольшое исследование с участием 15 пациентов показало, что у выбранной группы пациентов тест с двусторонней стимуляцией (тест PNE) приносит пользу после неудачи односторонней стимуляции S3. Успешный ответ наблюдался у 4/11 (36%) пациентов с ГАМП. Двусторонняя стимуляция индуцировала более высокий клинический ответ, чем стимуляция только контрольного отведения по параметрам мочеиспускания. У пациентов, показавших успешный ответ на тест PNE, 3 были имплантированы билатерально с улучшением более чем на 50% у 2 из них через год наблюдения и улучшением на 41% у третьего. При хронической двусторонней стимуляции не сообщалось о болезненной стимуляции или побочных эффектах. В одном исследовании у 3 из 15 пациентов заподозрили миграцию электрода, которая явилась причиной неудачи. Поэтому в предлагаемом исследовании будет систематически использоваться тонированный свинцовый электрод, что позволяет избежать миграции свинца.

Согласно этим предварительным данным, тестовая стимуляция контралатеральным электродом может быть рассмотрена и оценена у вторично неуспешного пациента. Необходимо дальнейшее исследование, чтобы определить в большей когорте результат имплантации только контралатерального или билатерального стимулятора. Установившихся рекомендаций для вторично неуспешных пациентов не существует, поэтому контралатеральная стимуляция используется в клинической практике в соответствии с мнением пациента и практикующего врача. Этот протокол представлен как стандартная оценка клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция
        • UH Caen
      • Grenoble, Франция
        • UH Grenoble
      • Lille, Франция
        • Lille University Hospital
      • Lille, Франция
        • GHICL Lille Saint Philibert
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Marseille, Франция
        • AP-HM
      • Nantes, Франция
        • Uh Nantes
      • Nîmes, Франция
        • UH Nîmes
      • Paris, Франция
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
      • Paris, Франция
        • AP-HP Tenon
      • Rouen, Франция, 76031
        • UH Rouen
      • Toulouse, Франция
        • Uh Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с имплантацией сакральной нейромодуляции при идиопатическом ГАМП с начальной эффективностью не менее 3 месяцев после отказа, несмотря на оптимизацию стимуляции (минимум 3)
  • ГАМП оценивается по дневнику мочеиспускания: частота ≥ 8/24 ч или императивных позывов ≥ 3 в течение 3 дней, с императивным недержанием мочи или без него.
  • Возраст от 18 до 80 лет.

Критерий исключения:

  • Психические или неврологические нарушения при неврологическом обследовании.
  • Литиаз или опухоль мочевого пузыря (цистоскопия или УЗИ).
  • Лечение препаратами, которые могут препятствовать развитию синдромов ГАМП.
  • Упражнения для мышц тазового дна должны были быть прерваны за 1 месяц до этого.
  • Нет запланированных операций на мочевом пузыре или мочевыводящих неврологических путях.
  • Диурез > 3 литров в сутки.
  • Отрицательный тест в конце скринингового периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна контрольная стимуляция

Устройство: ИНТЕРСТИМ II

  • Стимулятор II активирован
  • Стимулятор I не активирован
  • Мера эффективности при гиперактивности мочевого пузыря
Устройство: Устройство: ИНТЕРСТИМ II
Второй стимулятор имплантируется на контрольно-атеральном участке.
Экспериментальный: 2 стороны-стимуляция

Устройство: ИНТЕРСТИМ II

  • Стимулятор I и II активирован
  • Мера эффективности при гиперактивности мочевого пузыря
Устройство: Устройство: ИНТЕРСТИМ II
Второй стимулятор имплантируется на контрольно-атеральном участке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех тестового периода
Временное ограничение: День 0
Успешный ответ определяется как улучшение более чем на 50% по крайней мере одного соответствующего параметра мочеиспускания с двусторонней стимуляцией по сравнению с исходным уровнем без стимуляции. Соответствующие параметры дневника мочеиспускания: число императивных позывов, частота, число императивных недержаний мочи. Эти критерии обычно используются в исследованиях сакральной нейромодуляции.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект только контрольной стимуляции
Временное ограничение: День 30 и день 60
Влияние только контрольной стимуляции на: императивность, частоту, императивное недержание мочи.
День 30 и день 60
Эффект только контрольной стимуляции
Временное ограничение: День 30 и день 60
Влияние только контрольной стимуляции на показатели качества жизни (QoL)
День 30 и день 60
Эффект только контрольной стимуляции
Временное ограничение: День 30 и день 60
Влияние одной контрольной стимуляции на шкалу боли по ВАШ
День 30 и день 60
Эффект только контрольной стимуляции
Временное ограничение: День 30 и день 60
Влияние только контрольной стимуляции на: Побочные эффекты.
День 30 и день 60
Эффект только контрольной стимуляции
Временное ограничение: День 30 и день 60
Прогностические факторы успеха будут оцениваться в отношении возраста, пола, уродинамических параметров, периода времени симптомов до первого имплантата, периода времени между первым имплантатом и контрольной/двусторонней стимуляцией, полного или частичного отказа эффективности первоначального стимулятора.
День 30 и день 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Главный следователь: Philippe GRISE, Pr, UH Rouen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/003/HP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться